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RITALIN SR
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Cada gragea de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de metilfenidato ....... 20 mg
Excipiente, cbp ....................... 1 gragea de liberación prolongada
Trastorno del déficit de atención con hiperactividad (TDAH, DSM-IV): El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o ADHD (por sus siglas en inglés: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), se conocía anteriormente como “trastorno por déficit de atención” o “disfunción cerebral mínima”. Otros términos empleados para describir este trastorno de la conducta son: síndrome hipercinético, lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños.
RITALIN® SR se indica como parte de un tratamiento integral de tratamiento que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a estabilizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conducta caracterizado por una distracción moderada a severa, breves períodos de atención, hiperactividad, inestabilidad emocional, e impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden presentarse signos neurológicos (leves no localizados, problemas de aprendizaje y alteraciones en el EEG); pero también puede ser que no aparezcan, y el diagnostico de disfunción del SNC puede o no realizarse.
Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH: No se conoce la causa específica de este síndrome ni se dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que se incluyan las partes médicas, neuropsicológica, pedagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentes de breves períodos de atención breves, distractibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o severa, signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamnesis y evaluación completa del niño y no solo en la presencia de una o más de estas características. No todos los niños con este trastorno necesitan tratamiento con fármacos. Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factores externos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuado, siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.
Narcolepsia: Los síntomas son: somnolencia diurna, episodios de sueño inoportunos y pérdida súbita del tono de los músculos de contracción voluntaria.
- Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes.
- Ansiedad o angustia, tensión.
- Agitación.
- Hipertiroidismo.
- Arritmia cardiaca.
- Angina de pecho grave.
- Glaucoma.
- Feocromocitoma.
- Diagnóstico de tics motores o tics en hermanos.
- Diagnóstico o antecedentes familiares del síndrome de Tourette.
El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® SR, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.
La pérdida de apetito es así mismo frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.
Las reacciones adversas de la tabla 1 se han ordenado por frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención. Frecuencia estimada: muy frecuente ≥ 10%, frecuente ≥ 1% a < 10%; poco frecuente ≥ 0.1% a < 1%; raros ≥ 0.01% a < 0.1%; muy raros < 0.01%.
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Tabla 1 |
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Trastornos del aparato circulatorio y del sistema linfático: |
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Muy raros |
Neutropenia, trombocitopenia, anemia |
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Trastornos del sistema inmunitario: |
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Muy raros |
Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición: |
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Raros |
Moderada reducción en la ganancia de en los niños que utilizan el medicamento por largos períodos |
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Trastornos psíquicos: |
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Muy raros |
Hiperactividad, psicosis tóxica (algunas veces con alucinaciones visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Frecuentes |
Cefalea, somnolencia, mareo, discinesia |
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Muy raros |
Convulsiones, movimientos coreoatetósicos, tics o exacerbación de los tics existentes y del síndrome de Tourette, trastornos cerebrovasculares incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral y accidentes cerebrovasculares |
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Trastornos de la vista: |
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Raros |
Trastornos de acomodación visual, visión borrosa |
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Trastornos cardíacos: |
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Frecuentes |
Taquicardia, palpitaciones, arritmias, variaciones en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general, incremento) |
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Raros |
Angina de pecho |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Frecuentes |
Dolor abdominal, náusea, vómito, xerostomía |
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Trastornos hepatobiliares: |
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Muy raros |
Disfunción hepática, desde aumento de las transaminasas hasta coma hepático |
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Trastornos de la piel y de los tejido subcutáneo: |
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Frecuentes |
Exantema, prurito, urticaria, fiebre, alopecia |
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Muy raros |
Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme |
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Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo: |
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Frecuentes |
Artralgia |
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Muy raros |
Calambres musculares |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración: |
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Raros |
Ligero retraso del crecimiento con el uso prolongado en los niños |
Se han recibido reportes muy raros de síndrome neuroléptico maligno pobremente documentado. La mayoría de estos informes indican que los pacientes recibían, además, otros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® SR haya podido tener en esos casos.
Caja de cartón etiquetado con 30 y 60 grageas de liberación prolongada con 20 mg en envase de burbuja o en frasco de polietileno de alta densidad.
Dosis: La dosis de RITALIN® SR debe ajustarse a las necesidades clínicas y respuestas particulares de cada paciente.
En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los períodos de mayor estrés escolar, conductual y social del paciente.
Se comenzará a administrar el medicamento en dosis pequeñas, que se irán aumentando cada semana. No debe sobrepasarse la dosis de 60 mg diarios.
Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, se interrumpirá la administración del medicamento.
Si los síntomas empeoran o si se manifiestan otras reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o, si fuese necesario se deberá interrumpir la administración del fármaco.
Si el fármaco deja de surtir efecto mucho antes de anochecer podrían repetirse los trastornos conductuales o la dificultad de conciliar el sueño. Una pequeña dosis nocturna del comprimido normal o una dosis al anochecer podría remediar el problema. La administración de RITALIN® SR debe interrumpirse periódicamente para evaluar la afección del niño. Es posible que los síntomas continúen mejorando cuando se descontinúe le medicamento temporal o permanentemente.
El tratamiento con el fármaco no debe, ni necesita, continuarse indefinidamente. Por lo general puede interrumpirse durante o después de la pubertad. En algunos casos los síntomas del ADHD pueden manifestarse en la edad adulta, por lo que el tratamiento con RITALIN® SR posterior a la pubertad podría ser benéfico.
Niños (de 6 años o más): El efecto de las grageas de liberación prolongada de RITALIN® SR dura unas 8 horas. Estas grageas de liberación prolongada podrán usarse, cuando se requiera un efecto de mayor duración que el de RITALIN® comprimidos. Las grageas de liberación prolongada de RITALIN® SR se deben ingerir enteras, nunca deben triturarse ni masticarse, y deben tomarse después de una comida, preferentemente después de un abundante desayuno (ver Propiedades farmacocinéticas).
Vía de administración: Oral.