FLUAD

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SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Una dosis de 0.5 ml contiene:

Ingredientes activos: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos, inactivados con formaldehído y adyuvantado con MF59C.1, a partir de las siguientes cepas:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ............................ 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ............................ 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)

B/Brisbane/60/2008 ...................................... 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)

Vehículo, cbp ............................................... 0.5 ml

* Hemaglutinina.

Adyuvante: MF59C.1 emulsión de aceite en agua conteniendo esqualeno como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y sorbitán trioleato.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (en el hemisferio norte) y con la decisión de la comunidad europea para la campaña 2009-2010.

Indicaciones Terapéuticas: 

FLUAD® está indicado en la inmunización activa contra la gripe en personas ancianas (65 años de edad y mayores) especialmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones, por ejemplo pacientes afectados por enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los ingredientes activos, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). FLUAD® no contiene más de 0,2 µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,5 ml y 0,1 µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,25 ml.

Deberá posponerse la vacunación en personas con síntomas febriles o infección aguda.

Reacciones secundarias y adversas: 

Como todos los medicamentos FLUAD® puede tener efectos indeseables.

Después de la inmunización con FLUAD® se ha evidenciado una incidencia de reacciones leves más elevada con respecto a las vacunas antigripales sin adyuvante.

Los efectos indeseables aquí indicados han sido clasificados en base a la frecuencia.

Frecuentes (> 1/100, < 1/10):

  • Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis, induración.
  • Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia.
  • Estos efectos indeseables suelen desaparecer al cabo de uno o dos días sin tratamiento.

Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100):

  • Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000):

  • Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
  • Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a choque.

Muy raros (< 1/10,000):

  • Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema multiforme de exudación.
  • Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Presentaciones: 

Caja con una jeringa prellenada de vidrio con 0.5 ml de suspensión inyectable e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Intramuscular a nivel del músculo deltoides.

Dosis: Una sola dosis de 0.5 ml debe ser administrada mediante inyección intramuscular a nivel del músculo deltoides. Llevar la vacuna FLUAD® a temperatura ambiente antes de inyectarla. La vacuna se presenta como una suspensión blanca, lactescente. Agitar suavemente antes del uso.

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