DOXOPEG
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¿Para qué sirve el medicamento Doxopeg?
Útil en el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, cáncer de mama avanzado y Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA.
¿Cómo se aplica el medicamento Doxopeg?
Cáncer de ovario: 500 mg/m2 una vez cada 4 semanas por un mínimo de 4 ciclos.
Sarcoma de Kaposi: 20 mg/m2 cada tres semanas durante el tiempo que se observe respuesta satisfactoria.
¿Qué contiene el medicamento Doxopeg?
Doxorubicina.
Suspensión Liposomal Pegilada Inyectable.
El frasco ámpula con suspensión inyectable contiene:
Clorhidrato de Doxorubicina Liposomal Pegilada
equivalente a ..................... 20.0 mg
de Clorhidrato de Doxorubicina.
Excipiente cbp ...................... 1 frasco ámpula
Antineoplásico.
La Doxorubicina es un agente de amplio espectro antitumoral, DOXOPEG®, Doxorubicina liposomal pegilada, ha probado su utilidad clínica en cáncer de ovario metastásico, cáncer de mama avanzado y en Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA.
Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto durante el embarazo y la lactancia.
Pacientes que hayan recibido previamente la dosis máxima de Doxorubicina o de cualquier otra antraciclina.
Los estudios realizados en mujeres con carcinoma de ovario reportan las siguientes reacciones adversas:
Hematológicas: Leucopenia, (<4.000/mm3, 42.2%), (<1.000/mm3, 8.3%), Apoyo G-CSF o GM-CSF 3.3%; Neutropenia, (<2.000/mm3, 51.7%), (< 500/mm3, 8.3%); Neutropenia febril 0.3%; Anemia, (< 10 g/dL, 52.6%), (< 8 g/dL, 25.0%); Transfusión de hematíes, 12.9%; Soporte con Epoetina alfa, 2.1%; Trombocitopenia, (<150.000/mm3, 24.2%), (< 25.000/mm3, 1.1%).
No hematológicas: Eritrodisestesia palmo-plantar, todos los grados 37.4% (Grado 3-4, 16.4%); Estomatitis, todos los grados, 37.4% (Grado 3-4 7.7%); Náusea, todos los grados 37.7% (Grado 3-4 4.2%); Astenia 33.0%; Vómito 22.4%; Exantema 21.6%; Alopecia 15.2%; Constipación 12.7%; Anorexia 11.9%; mucositis 11.6%; Diarrea 10.0%; Dolor abdominal 8.0%; Parestesias 7.8%; Dolor 7.2%; Fiebre 6.9%; Faringitis 5.5%; Piel seca 5.5%; Cefalea 5.3%.
Otras reacciones adversas adicionales observadas con una incidencia de entre el 1 y el 5% en pacientes con cáncer de ovario con dosis administradas cada 4 semanas fueron:
- Reacciones Generales: Exantema, escalofrío, infección, dolor de tórax, dolor de espalda, distensión abdominal, malestar y cefalea.
- Aparato Digestivo: Dispepsia, moniliasis oral, ulceración en boca, esofagitis, disfagia.
- Sistema metabólico y nutricional: Edema periférico, deshidratación.
- Aparato Músculo-esquelético: Mialgia.
- Sistema Nervioso: Somnolencia, vértigo, depresión, insomnio, ansiedad.
- Aparato Respiratorio: Disnea, aumento de tos, rinitis.
- Piel y anexos: Prurito, decoloración de la piel, alteraciones cutáneas, exantema vesículo-bulloso, erupción máculo-papular, dermatitis exfoliativa, herpes zóster, sudoración.
- Otras: Conjuntivitis, alteración del gusto.
Alteraciones hematológicas observadas en pacientes con Sarcoma de Kaposi SK/SIDA tratados con Doxorubicina liposomal pegilada: Leucopenia, (<4.000/mm3, 91.4%), (<1.000/ mm3, 11.5%); Neutropenia, (<2.000/ mm3, 85.0%), (<500/ mm3, 13.3%); Anemia, (<10 g/dL, 60.9%), (<8 g/dL, 18.2%); Trombocitopenia (<150.000/ mm3, 60.9%), (<25.000 mm3, 4.2%).
Reacciones adversas informadas en el 5% o más de pacientes con SK-SIDA.
Toxicidad no hematológica en pacientes con SK/SIDA: Nausea, astenia, fiebre, alopecia, aumento de la fosfatasa alcalina, vómito, anemia hipocrómica, diarrea, estomatitis, moniliasis oral.
Las siguientes reacciones adversas adicionales se presentaron en no más del 5% de los pacientes con SK/SIDA.
- Aparato Cardiovascular: Dolor en tórax, hipotensión, taquicardia.
- Piel y anexos: Herpes simple, exantema, prurito.
- Aparato Digestivo: Mucositis, glositis, constipación, anorexia, dolor abdominal.
- Hematología: Hemólisis, aumento del tiempo de protombina.
- Metabólico/Nutricional: Aumento de TGP, pérdida de peso, hiperbilirrubinemia, hipocalcemia, hiperglicemia.
- Otros: Disnea, albuminuria, neumonía, retinitis, inestabilidad emocional, vértigo, somnolencia.
Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml.
DOXOPEG® sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo especializado en la administración de quimioterapia antineoplásica.
DOXOPEG® muestra características farmacocinéticas exclusivas, por lo que no puede utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de Doxorubicina.
DOXOPEG® debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa en infusión hasta de una hora y con una velocidad inicial no mayor a 1 mg//min.
Cáncer de ovario: DOXOPEG® se administra por vía intravenosa a dosis de 50mg/m2 una vez cada 4 semanas por un mínimo de 4 ciclos.
Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA: DOXOPEG® 20 mg/m2 cada tres semanas durante el tiempo en que se observe respuesta satisfactoria y tolere el tratamiento.
La dosis de DOXOPEG® se diluye en 250 ml de solución glucosada al 5% y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos.
Reacciones adversas asociadas con la infusión rápida: Rubor/bochornos, respiración acortada, sudor facial, cefalea, escalofrío, opresión en el pecho, garganta cerrada, dolor de espalda, hipotensión.
Ante la aparición de estos síntomas o signos de reacción adversa aguda a la infusión, reducir la velocidad de la administración. La mayoría de los pacientes se recuperan de estos efectos adversos durante el tiempo que dura la aplicación o algunas horas después, no más de un día.
La Doxorubicina liposomal pegilada no debe administrarse en forma directa como es en bolo o sin diluir. Con el propósito de disminuir el riesgo de reacciones adversas a la infusión o a la extravasación, se recomienda conectar lateralmente otro frasco de solución glucosada para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación. La perfusión se puede hacer a través de una vena periférica. No utilizar filtros en la línea de perfusión.
Modificación de la dosis: Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente con respecto a la toxicidad. Reacciones adversas tales como la eritrodisestesia palmo-plantar, o toxicidad hematológica y estomatitis pueden ser manejados postergando la administración y ajustando la dosis. Posterior a la aparición de una reacción adversa, de grado 2 o mayor la dosis debe ser ajustada o demorada como se sugiere en el cuadro siguiente. Una vez reducida la dosis, por esta causa, no debe ser aumentada posteriormente. Los grados de toxicidad que aparecen en este cuadro están basados en los criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer en los Estados Unidos (NCI-CTC).
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Guía recomendada para la modificación de dosis |
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Grado de toxicidad |
Ajuste de la dosis |
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1 |
Redosificar a menos que el paciente haya experimentado toxicidad previa de grado 3 ó 4. Si este fuera el caso, demore hasta 2 semanas y reduzca la dosis en un 25%. Volver al intervalo de dosis original |
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2 |
Demorar la dosis hasta 2 semanas o hasta que se disminuya a Grado-1. Si después de 2 semanas no hay recuperación, DOXOPEG® debe ser suspendido |
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3 |
Demorar la dosis hasta 2 semanas o hasta que se recupere a grado 1-0. Reducir la dosis en un 25% y regresar al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay recuperación DOXOPEG® será suspendido |
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Grado de toxicidad |
Ajuste de la dosis |
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4 |
Demorar la dosis hasta 2 semanas o hasta la recuperación a grado 1-0. Reducir la dosis en un 25% y volver al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay mejoría suspender tratamiento con DOXOPEG® |
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Toxicidad hematológica |
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Grado |
Neutrófilos |
Plaquetas |
Modificación |
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1 |
1500 - 1900 |
75.000 - 150.000 |
Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis |
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2 |
1000 ≤ 1500 |
50.000 ≤ 75.000 |
Esperar hasta que los leucocitos lleguen a >/= 1500 y plaquetas >/= 75000; volver a dosificar sin reducción de dosis |
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3 |
500 - 999 |
25.000 ≤ 50.000 |
Esperar que los neutrófilos lleguen a >/= 1500 plaquetas >/= 75000; volver a dosificar sin reducción de dosis |
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4 |
< 500 |
< 25.000 |
Esperar que los leucocitos lleguen a >/= 1500 y las plaquetas >/= 75000; volver a dosificar con una reducción de dosis en un 25% o continuar con dosis completa con soporte de citocina |
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Estomatitis |
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Grado de toxicidad |
Ajuste de dosis |
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1 |
Volver a dosificar a menos que el paciente haya experimentado toxicidad previa de Grado 3 ó 4. Si éste fuera el caso, demorar durante 2 semanas y reducir la dosis en un 25%. Volver al intervalo de la dosis original |
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2 |
Demorar la dosis por 2 semanas o hasta que haya vuelto al Grado 1 ó 0. Si después de 2 semanas no hay recuperación, suspender DOXOPEG® |
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Grado de toxicidad |
Ajuste de dosis |
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3 |
Demorar la dosis por 2 semanas o hasta mejoría a Grado 1-0. Reducir la dosis en un 25% y volver al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay recuperación, DOXOPEG® debe ser suspendido |
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4 |
Demorar la dosis por 2 semanas o hasta recuperación a Grado 1-0. Reducir la dosis en un 25% y retomar la dosis original. Si después de 2 semanas no hay recuperación, suspender DOXOPEG® |
Pacientes con insuficiencia hepática: Si la bilirrubina sérica se encuentra entre Grado 1-2 – 3,0 mg/dl, la dosis se reduce al 50% de la dosis normal, si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la dosis se reduce al 75% de la dosis normal.
Para dosis hasta de 90 mg: diluir DOXOPEG® en 250 ml de solución glucosada al 5%, dosis mayores deberán diluirse en 500 ml de solución glucosada al 5%.
Para reducir al máximo el riesgo de reacción a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no superior a 1 mg/minuto. Si no se observan reacciones adversas a la perfusión, la velocidad de infusión puede aumentarse para completarla en un tiempo de 60 minutos.
Preparación de DOXOPEG® para su administración: No utilizar el producto cuando muestre evidencias de precipitación o presencia de partículas.
Observar las reglas internacionales establecidas para la preparación de citostáticos. Usar guantes de látex, gafas, cubreboca, bata quirúrgica con puños elásticos.
Determinar la cantidad de DOXOPEG® a administrar (con base a la dosis prescrita y a la superficie corporal del paciente). Cargar el volumen apropiado en una jeringa estéril. Diluir la dosis de DOXOPEG® en 250 ml de solución glucosada al 5%, si esta es igual o menor a 90 mg; en caso de dosis mayores la dilución debe hacerse en 500 ml.
Observar una técnica estrictamente aséptica, dado que Doxorubicina liposomal pegilada no contiene agentes conservadores ni bacteriostáticos.
El empleo de cualquier otro diluyente distinto a la solución glucosada al 5%, o la presencia de algún agente bacteriostático, como por ej. el alcohol bencílico, puede ocasionar la precipitación de la Doxorubicina Liposomal Pegilada.
La adición de otro fármaco con solución glucosada conectado lateralmente a la línea de infusión ayuda a disminuir el riesgo de daño vascular.
Si DOXOPEG® entra en contacto con la piel o mucosas, lavar de inmediato y minuciosamente el área con agua y jabón.
Una vez diluido DOXOPEG® con solución glucosada, si no se aplica de inmediato puede conservarse en refrigeración entre 2 y 8ºC por 24 horas, de no usarse deséchese como material contaminado.
Incompatibilidades: No mezclar con otros fármacos.
