TERIX
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Amfotericina B .......... 50 mg
Excipientes (desoxicolato sódico y fosfatos sódicos) cs
TERIX® (amfotericina B) está indicado en el tratamiento de infecciones por hongos progresivas y potencialmente mortales debidas a especies susceptibles a Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, agentes de mucomicosis, incluyendo a especies susceptibles del género Absidia mucor, Rhizopus y especies relacionadas con Conidiobolus, Sporotrix y Basiodiobolus. Este producto no debe usarse para el tratamiento de infecciones no invasoras.
Está contraindicado en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a la amfotericina B a menos que, en opinión del médico, el padecimiento sea grave o susceptible únicamente al tratamiento con este medicamento.
Aun cuando algunos pacientes pueden tolerar la dosis total de amfotericina B sin dificultad, la mayoría muestra alguna forma de intolerancia al medicamento, particularmente durante el inicio del tratamiento. Se puede mejorar la tolerancia con la administración de ácido acetilsalicílico, otros antipiréticos (por ejemplo, acetofén), antihistamínicos o antieméticos.
Se ha utilizado meperidina (25 a 50 mg IV) en algunos pacientes para disminuir la duración o intensidad de los escalofríos y la fiebre que se presenta con la administración de amfotericina B. Pequeñas dosis de corticosteroides antes o durante la infusión de amfotericina B pueden ayudar a disminuir las reacciones febriles. La dosis y duración del tratamiento con corticosteroides se debe mantener al mínimo.
La adición de heparina (1,000 unidades por infusión), el cambio del sitio de la inyección, el uso de una aguja pedriática y alternar el día de tratamiento, pueden disminuir la incidencia de tromboflebitis. La extravasación puede ocasionar irritación química. Las reacciones adversas más comúnmente observadas son:
- Generales: Fiebre (algunas veces acompañada de escalofríos, que generalmente ocurren 15 a 20 minutos después del inicio del tratamiento); malestar general, pérdida de peso.
- Gastrointestinales: Anorexia, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor cólico hipogástrico.
- Hematológicas: Anemia normocítica normocrómica.
- Locales: Dolor en el sitio de la inyección con o sin flebitis o tromboflebitis.
- Muscolosqueléticas: Dolor generalizado, incluyendo dolor muscular o articular.
- Neurológicas: Cefalea.
- Renales: Disminución de la función real y anormalidades de la función renal que incluyen: azoemia, aumento de la creatinina sérica, hipocaliemia, hipostenuria, acidosis tubular renal y nefrocalcinosis. Todo esto mejora con la interrupción del tratamiento.
Sin embargo, con frecuencia puede haber alguna alteración permanente, especialmente en aquellos pacientes que reciben grandes dosis acumulativas (más de 5 g) de amfotericina B. El tratamiento diurético concominante puede predisponer a la alteración renal mientras que la repleción o suplementación de sodio puede disminuir la nefrotoxicidad.
También se han reportado las siguientes reacciones adversas:
- Generales: Rubor.
- Alérgicas: Reacciones anafilactoides y otras reacciones alérgicas.
Cardiovasculares:
- Paro cardiaco: arritmias incluyendo fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca, hipertensión, hipotensión y choque.
- Dermatológicas: Eritema, sobre todo maculopapular, prurito.
- Gastrointestinales: Anormalidades de las pruebas de función hepática, ictericia, insuficiencia hepática aguda, gastroenteritis hemorrágica, melena.
- Hematológicas: Agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitosis.
- Neurológicas: Convulsiones, pérdida de la audición, tinnitus, vértigo transitorio, visión borrosa o diplopia, nauropatía periférica, otros síntomas neurológicos.
- Renal: Insuficiencia renal aguda, anuria, oliguria.
Frasco ámpula conteniendo un liofilizado estéril con 50 mg de amfotericina B.
Amfotericina B se debe administrar por infusión intravenosa lenta. La infusión intravenosa se debe administrar en un periodo aproximadamente 2 a 6 horas con las precauciones habituales del tratamiento intravenoso. La concentración recomendada para infusión intravenosa es 0.1 mg/ml (1 mg/10 ml).
La tolerancia de los pacientes es muy variable, por lo que la dosis debe individualizarse y ajustarse de acuerdo con los requerimientos específicos de cada paciente (por ejemplo, sitio e intensidad de la infección, agente etiológico, etcétera).
El tratamiento se inicia habitualmente con una dosis diaria de 0.25 mg/kg de peso corporal en 2 a 6 horas.
Aunque no está probado que puede predecirse intolerancia, es preferible administrar una dosis inicial de prueba (1 mg en 20 ml de solución glucosada al 20%) vía intravenosa en un lapso de 20 a 30 minutos, vigilando la temperatura del paciente, así como el pulso, respiración y la presión arterial cada 30 minutos durante 2 a 4 horas.
Un paciente con una infección por hongos grave y rápidamente progresiva, con buena función cardiopulmonar y que tolera la dosis de prueba sin una reacción severa, puede entonces recibir 0.3 mg/kg de amfotericina B en un periodo de 2 a 6 horas.
En cambio, en pacientes con función cardiorrenal comprometida o con una reacción severa a la última dosis, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis más baja, por ejemplo, 5 a 10 mg/día hasta una dosis diaria de 0.5 a 0.7 mg/kg.
En la actualidad, no hay datos suficientes disponibles para definir la dosis total requerida y la duración del tratamiento para la erradicación de una micosis específica. Se desconoce la dosis óptima. La dosis diaria puede llegar hasta 1.0 mg/kg/día o 1.5 mg/kg en días alternos, en infecciones graves causadas por patógenos menos susceptibles.
Precaución: Bajo ninguna circunstancia se debe exceder la dosis de 1.5 mg/kg/día. La sobredosis con amfotericina B puede ocasionar paro cardiorrespiratorio.
Preparación de las soluciones:
Reconstituir en la forma siguiente: Se prepara primero una concentración de 5 mg/ml de amfotericina B rápidamente 10 ml de agua estéril para inyección sin agente bacteriostático, directamente al frasco con liofilizado, usando una aguja (mínimo calibre 20) y jeringa estéril. Se agita el frasco ámpula inmediatamente hasta que la solución coloidal se aclare.
La solución para infusión se prepara extrayendo suficiente concentrado y diluyéndolo con dextrosa al 5% en forma tal que la concentración final sea de 0.1 mg de amfotericina B por ml.
Se debe verificar el pH de la solución de dextrosa al 5%, que debe ser superior a 4.2, si se encuentra por debajo de 4.2 se agregan 1 a 2 ml de buffer a la solución de dextrosa antes de utilizarse para diluir la solución concentrada de amfotericina B. El buffer debe esterilizarse antes de que se agregue a la solución de dextrosa, sea mediante filtrado a través de membrana o por autoclave a 15 libras de presión (121°C) por 30 minutos.
Precaución: Se debe utilizar técnica estricta en la preparación del buffer y la infusión, ya que no hay agentes preservadores o bacteriostáticos en el antibiótico o en los materiales usados durante su preparación para ser administrada.
Siempre que se perfore el tapón del frasco ámpula o de los diluyentes debe hacerse con agua estéril.
No debe reconstituirse con soluciones salinas: El uso de cualquier otro diluyente diferente a los recomendados o la presencia de algún agente bacteriostático (ejemplo alcohol benzílico) en el diluyente puede causar precipitación del antibiótico. No usar el concentrado inicial o la solución para infusión si hay precipitación o material extraño en cualquiera de los dos.
Se debe usar un filtro de membrana en la línea para infusión intravenosa de la amfotericina B, sin embargo, el diámetro del poro del filtro no debe ser menos de 1.0 micrones para asegurar el paso de la dispersión coloidal.