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XINTILAN
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Simvastatina 10 mg 20 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta 1 tableta
Pacientes con hiperlipidemia:
Como complemento de la dieta (cuando ha sido insuficiente la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas solas) está indicado para:
- Disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL, los triglicéridos y las apolipoproteínas B (apo B).
- Incrementar el colesterol de las HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica (tipo IIa de Fredrickson) o hiperlipidemia combinada (mixta) (tipo IIb de Fredrickson).
- Retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones y de oclusiones totales en pacientes hipercolesterolémicos con cardiopatía coronaria.
- Está indicado en el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson).
- El tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).
- El tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica para disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL y las apo B.
Como tratamiento preventivo en:
- Pacientes con cardiopatía coronaria ó en alto riesgo de desarrollar cardiopatía coronaria (con o sin hiperlipidemia). Reducción del riesgo de hospitalización por angina de pecho. Reducción de la mortalidad secundaria debido a cardiopatía coronaria.
- La reducción del riesgo de eventos vasculares mayores (compuestos por infarto del miocardio no fatal o mortalidad por cardiopatía coronaria, enfermedad vascular cerebral o procedimientos de revascularización).
- La reducción de la necesidad de procedimientos de revascularización coronaria (incluyendo injerto de derivación coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea).
- Para reducir la necesidad de procedimientos de revascularización periférica y otros procedimientos de revascularización no coronaria.
- En pacientes con Diabetes Mellitus para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones macrovasculares periféricas (compuestas por procedimientos de revascularización periféricas, amputación de miembros inferiores o úlceras en las piernas).
La Simvastatina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Simvastatina o a cualquiera de los componentes del XINTILAN®.
Durante el embarazo o si se sospecha de embarazo se debe cancelar inmediatamente la ingestión del medicamento.
También está contraindicado en caso de daño hepático, si se está tomando mibefradil o si se tiene antecedente o se padece una enfermedad muscular.
La mayor parte de las reacciones secundarias y adversas que se han observado han sido leves y pasajeras. Previo a la comercialización, los eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia de 1% o mayor y fueron considerados por el investigador como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento fueron: dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia. Otros efectos colaterales que ocurrieron en 0.5 a 0.9% de los pacientes fueron astenia y cefalea.
En raros casos se observó miopatía en los estudios clínicos pre-registro. Los porcentajes de abandono por efectos adversos fueron comparables (4.8% en los pacientes tratados con Simvastatina comparado con 5.1% en los pacientes tratados con placebo). La incidencia de miopatía fue menor de 0.1% en los pacientes tratados con Simvastatina. Ocurrió un aumento de las transaminasas (más de 3 veces el límite superior normal en pruebas repetidas) en 0.21% (n = 21) de los pacientes tratados con Simvastatina comparado con 0.09% (n = 9) de los pacientes tratados con placebo.
Desde la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales: náuseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareo, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómito y anemia. Se han reportado casos de miopatía, rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia, relacionados con el uso de Simvastatina a dosis altas (80 mg/día).
Se ha observado raramente un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunos de los siguientes trastornos: edema angioneurótico, síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Caja con 10, 14, 20, 30, 60, 90 ó 120 Tabletas de 10 ó 20 mg de Simvastatina en envase burbuja.
Oral, preferentemente por la noche. En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada el tratamiento se puede iniciar con 10 mg. Cuando se requiera hacer ajuste de la dosis, se debe llevar a cabo en intervalos no menores a 4 semanas.
Pacientes con hiperlipidemia: Antes de iniciar el tratamiento con Simvastatina se debe poner al paciente bajo una dieta estándar para disminuir el colesterol y se debe continuar ésta durante todo el tratamiento. La dosificación inicial usual es de 20 mg diarios administrados en una sola dosis por la noche.
Los pacientes que requieran una reducción mayor en el colesterol de LDL (más del 45%) pueden iniciarse con 40 mg al día administrados en una sola dosis por la noche.
Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis recomendada para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 40 mg diarios por la noche u 80 mg diarios divididos en tres dosis de 20 - 20 y 40 mg por la noche. En estos pacientes la Simvastatina debe ser utilizada como complemento de otros tratamientos reductores de lípidos, por ejemplo aféresis de LDL o si estos tratamientos no están disponibles.
Pacientes en alto riesgo de desarrollar cardiopatía coronaria o con cardiopatía coronaria existente: La dosis inicial usual de Simvastatina es de 40 mg al día administrados en una sola dosis por la noche en pacientes con cardiopatía coronaria o en alto riesgo de desarrollar cardiopatía coronaria (por ejemplo pacientes con diabetes ó antecedentes de enfermedades vasculares cerebrales, enfermedad vascular periférica o con cardiopatía coronaria) tengan o no hiperlipidemia. El tratamiento con Simvastatina se puede iniciar simultáneamente a un programa de dieta y ejercicio.
Tratamiento concomitante: XINTILAN® es eficaz solo o en combinación con secuestradores de ácidos biliares. En pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo que XINTILAN®, ciclosporina, gemfibrozil y otros fibratos (excepto fenofibrato o niacina a dosis reductoras de colesterol (< 1 g/día) la dosis de XINTILAN® no debe exceder de 10 mg diarios.
En pacientes que están tomando al mismo tiempo que XINTILAN®, amiodarona o verapamilo la dosis de XINTILAN® no debe exceder de 20 mg diarios.
Dosificación en la insuficiencia renal: No es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, las dosificaciones mayores de 10 mg/día se considerarán cuidadosamente.