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CAPTRAL ASA
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Cada tableta contiene:
Captopril ....................... 25 mg
Acido acetilsalicílico ........ 40 mg
Excipiente cbp ............... 1 tableta
CAPTRAL ASA® está indicado en aquellos sujetos que cursan con hipertensión arterial para mejorar la sobrevida al disminuir el desarrollo de una de sus más comunes y serias complicaciones, la insuficiencia cardiaca.
En individuos que han padecido infartos previos, contribuye a evitar problemas trombóticos, ya que la combinación de captopril y ácido acetilsalicílico reduce significativamente la incidencia de ataques isquémicos y tromboembolismo por lo que mejora el pronóstico de sobrevida y reduce subsecuentemente la morbilidad y mortalidad por insuficiencia cardiaca congestiva.
En el paciente con insuficiencia cardiaca congestiva en cualquier etapa, sin olvidar lo importante que es la aplicación de medidas generales, como puede ser, corregir los factores precipitantes, dieta adecuada y personalizada, programa de ejercicios.
CAPTRAL ASA® por el efecto renoprotector de captopril, está indicado en pacientes diabéticos con glomerulopatía y aún más en aquellos pacientes con riesgo de un estado terminal de su padecimiento.
- Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
- Embarazo todo su curso.
- Lactancia.
- Por el AAS alteraciones hemostáticas; hipersensibilidad a salicilatos; niños y adolescentes en indicaciones de infecciones virales con o sin fiebre (riesgo de síndrome de Reye).
Hematológicas:
Neutropenia/agranulocitosis: Se ha presentado neutropenia con hipoplasia medular como resultado del uso de captopril, en casi la mitad de los pacientes neutropénicos se desarrollan infecciones sistémicas o de la cavidad oral u otras características del síndrome de agranulocitosis.
En enfermedades de la colágena (por ejemplo: lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) e insuficiencia renal, la neutropenia se presentó en 3.7%.
Mientras que en ninguno de más de 750 pacientes en estudios clínicos formales de insuficiencia cardiaca desarrolló neutropenia, sí ha ocurrido la experiencia clínica subsecuente. Cerca de la mitad de los casos reportados tuvieron creatinina sérica mayor o igual a 1.6 mg/dl y más de 75% fue en pacientes que también recibieron procainamida. En la insuficiencia cardiaca, parece ser que están presentes los mismos factores de riesgo para la neutropenia.
La neutropenia se ha detectado generalmente en los tres primeros meses después de que se inició el captopril. El examen de la médula ósea en pacientes con neutropenia mostró en forma consistente hipoplasia mieloide, frecuentemente acompañada de hipoplasia eritroide y disminución en el número de megacariocitos.
En general, los neutrófilos volvieron a la normalidad dos semanas después de que se suspendió el captopril y las infecciones graves se limitaron a casos complicados.
Hay reportes esporádicos de anemia, trombocitopenia y pancitopenia.
AAS: Aún a dosis bajas ácido acetilsalicílico prolonga el tiempo de sangrado al inhibir la agregación plaquetaria. El AAS redujo el riesgo de infarto al miocardio y trastornos isquémicos en mayor proporción de lo que causó trastornos hemorrágicos en la mayoría de la población, y fue relacionado con una reducción de 16% de la mortalidad cardiovascular; 32% por infarto miocárdico y 18% de la ocasionada por ataque isquémico.
Cardiovasculares:
Hipotensión: Raras veces se ha observado hipotensión excesiva en pacientes hipertensos, pero es una posible consecuencia de utilizar captopril en individuos depletados de sal-volumen (como los tratados enérgicamente con diuréticos) en pacientes con insuficiencia cardiaca o en diálisis renal.
La hipotensión por sí misma no es una razón para suspender el captopril. Es común observarla al inicio del tratamiento con captopril. Este efecto se estabiliza en una o dos semanas y generalmente regresa a los niveles previos al tratamiento sin una disminución en la eficacia terapéutica, en dos meses (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Se han observado taquicardia, dolor torácico y palpitaciones en aproximadamente 1 de 100 pacientes. Se han presentado angina de pecho, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca y síndrome de Raynaud, en 2 a 3 de cada 1,000 pacientes.
Angioedema:
Angioedema: Se ha reportado angioedema en las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
El edema de la cara, membranas mucosas de la boca, labios y de las extremidades, generalmente desaparece con la suspensión del captopril; algunos casos, requirieron tratamiento médico.
Reacciones anafilactoides: Observaciones clínicas recientemente han mostrado asociación entre reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) durante hemodiálisis con membranas de alto flujo (por ejemplo AN69) en pacientes que recibían inhibidores de la ECA. Por lo tanto se debe prestar especial atención a estos pacientes y en particular a aquellos que hayan tenido ya reacciones similares.
Tos: Puede llegar a presentarse en porcentajes mayores a 30%. En forma característica la tos es improductiva, persistente, resistente a todo tratamiento y desaparece después de suspender el tratamiento. Se debe considerar la tos inducida por inhibidores de la ECA en el diagnóstico diferencial de la tos. Probablemente se deba a un acumulamiento de mediadores inflamatorios como bradicinina, substancia P y prostaglandinas.
Dermatológicas: Se presentó rash, a menudo con prurito y algunas veces con fiebre, artralgias y eosinofilia en aproximadamente 4 a 7 (dependiendo del estado renal y de la dosis) de cada 100 pacientes, generalmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
El rash casi siempre es leve y desaparece pocos días después de la disminución de la dosis, con antihistamínicos y/o suspendiendo el medicamento; la remisión puede ocurrir aun si se continúa con el captopril. El prurito sin rash, se presenta en 2 de cada 100 pacientes. Entre 7 y 10% de los pacientes con rash cutáneo han mostrado eosinofilia y/o títulos positivos de anticuerpos antinucleares. También se han reportado lesiones reversibles de tipo penfigoide y fotosensibilidad.
Se ha informado enrojecimiento o palidez en 2 a 5 de 1,000 pacientes.
Disgeusia y ageusia: Aproximadamente 2 a 4 (dependiendo de la función renal y la dosis) de cada 100 pacientes desarrollan disminución o pérdida de la percepción del gusto. La alteración del gusto es reversible y generalmente se autolimita (en 2 a 3 meses) aún cuando se continúe con la administración del fármaco. La pérdida del gusto puede asociarse con pérdida de peso.
AAS: Está relacionado en gran medida a la presencia de úlcera gástrica (50%), ya que inhibe la biosíntesis de prostaglandina en la mucosa del estómago alterando la circulación de la zona y disminuyendo la barrera moco bicarbonato, dando como resultado daño en la mucosa incluyendo erosiones, microsangrado y hemorragia.
Otras:
Captopril: Se ha reportado entre 0.5 a 2% de los pacientes diversas reacciones secundarias indeseables, sin poder determinar la relación causal exactamente, a continuación se mencionan: astenia, ginecomastia, paro cardiaco, insuficiencia o accidente cerebrovascular, trastornos del ritmo, hipotensión ortostática, síncope, irritación gástrica, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, anorexia, úlcera péptica, pancreatitis, glositis, dispepsia, impotencia, visión borrosa, neumonitis, rinitis, broncospasmo, mialgia, miastenia, hiponatremia sintomática, ataxia, depresión, nerviosismo, fatiga, insomnio o somnolencia, parestesias, ictericia, hepatitis, boca seca, pénfigo buloso, eritema multiforme (incluye síndrome de Stevens-Johnson).
Al igual que con otros inhibidores de la ECA se ha informado un síndrome que puede incluir: fiebre, mialgias, nefritis intersticial, vasculitis, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia y sedimentación glomerular acelerada.
Acido acetilsalicílico: Broncospasmo: puede exacerbar la broncoconstricción ocasionada por el asma. Estos síntomas al igual que rinitis, rinosinusitis, y conjuntivitis se han asociado a sintomatología alérgica. Asimismo puede presentarse síndrome de Reye: Durante ciertas enfermedades virales, influenza A, influenza B, y varicela, el uso de salicilatos puede ser un factor en la patogénesis del síndrome de Reye. Se recomienda precaución en la administración de salicilatos a niños con síndromes virales.
Ha sido reportado que los AINES (indometacina, piroxicam, naproxeno, fenilbutazona, sulindaco, tolmetin, o ácido acetilsalicílico) pueden enmascarar el diagnóstico de gota, alterando la expresión total del padecimiento al permitirle continuar su evolución. El retraso se ha cuantificado en 4 a 15 años desde el inicio de los síntomas y el diagnóstico eventual de los casos.
Caja con 15, 30 ó 60 tabletas.
La dosis de CAPTRAL ASA® debe individualizarse.
Hipertensión: Al inicio del tratamiento debe considerarse el tratamiento farmacológico reciente, el grado de elevación de la presión sanguínea, la restricción de sal y otras circunstancias clínicas. Si es posible se debe suspender la administración del fármaco antihipertensivo previo, una semana antes de iniciar el tratamiento con CAPTRAL ASA®.
La dosis inicial es de una tableta diariamente en una sola toma. Si no se logra una disminución satisfactoria de la presión sanguínea después de una o dos semanas con esta dosis, incrementar la dosis en forma progresiva.
La gran mayoría de los pacientes responde con 2 ó 3 tabletas al día.
Cuando la condición clínica del paciente lo hace necesario, se puede cambiar a CAPTRAL® y la dosis diaria de captopril se puede aumentar cada 24 horas o menos, bajo vigilancia médica continua hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance la dosis máxima de captopril (450 mg/día). En este tratamiento se puede adicionar un diurético de Asa potente como piretanida o furosemida.
Insuficiencia cardiaca: El inicio del tratamiento requiere considerar si el paciente ha estado bajo tratamiento reciente con diuréticos y la posibilidad de que esté con depleción severa de sal o volumen.
Se sugiere iniciar con una a dos tabletas al día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria inicial habitual es de dos o tres tabletas al día. Después de que se alcanza esta dosis, para aumentar la dosis se debe esperar cuando menos dos semanas para valorar si ha habido una respuesta adecuada.
Si el paciente no responde a la dosis de 5 tabletas al día, se sugiere cambiar a CAPTRAL® No se debe exceder la dosis máxima diaria de 450 mg de éste.
Ajuste de la dosis en insuficiencia renal: Debido a que CAPTRAL ASA® se excreta principalmente por vía renal, las tasas de excreción están reducidas en pacientes con alteración de la función renal. A estos pacientes les tomará más tiempo alcanzar el estado estacionario de captopril que los pacientes con función renal normal. Por lo tanto estos pueden responder a dosis más bajas o menos frecuentes.
De acuerdo con esto, para los pacientes con insuficiencia renal importante, la dosis inicial diaria se debe disminuir y se deben hacer incrementos pequeños para ajustar la dosis, lo cual se debe hacer bastante lento (con intervalos de una a dos semanas).
Después que se ha alcanzado el efecto terapéutico deseado, la dosis se debe disminuir lentamente para determinar la dosis efectiva mínima.
Cuando se requiere tratamiento concomitante con diuréticos en pacientes con insuficiencia renal severa, se prefiere un diurético de Asa.
En cualquier indicación, se sugiere no rebasar la dosis de cinco tabletas al día ya que puede disminuir su efecto cardioprotector a largo plazo.