MAFENA / MAFENA RETARD / MAFENA GEL
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MAFENA RETARD*:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Diclofenaco sódico ........... 100 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
MAFENA*:
Cada gragea contiene:
Diclofenaco sódico ........... 50 mg
Excipiente cbp ................. 1 gragea
MAFENA* Solución inyectable:
Cada ampolleta contiene:
Diclofenaco sódico ........... 75 mg
Agua inyectable cbp ......... 3 ml
MAFENA GEL*:
Cada 100 g de gel contienen:
Diclofenaco dietilamonio .... 1.16 g
Excipiente cbp ................ 100.0 g
El diclofenaco sódico se utiliza para efectos antiinflamatorios y analgésicos en el tratamiento sintomático de la osteoartritis reumatoide aguda y crónica, artritis, espondilitis anquilosante, y de otras condiciones inflamatorias, también se ha utilizado para el tratamiento sintomático del hombro doloroso agudo, (bursitis y/o tendinitis), dolor ciático, dolor de espalda, miositis, y bursitis radiohumeral (epicondilitis radiohumeral, codo de tenista) para la relevación del dolor miofacial, se utiliza también para la relevación sintomática del dolor postoperatorio (incluyendo el dolor asociado a cirugía ortopédica, ginecológica, y oral) y del dolor ortopédico (incluyendo esguinces y distorsiones comunes traumáticas). El diclofenaco también se ha utilizado para la relevación sintomática del dolor post quirúrgico (incluyendo el asociado a cirugía dental), posparto, y (tensiones músculo esqueléticas incluyendo los esguinces) dolor ortopédico y visceral asociado al cáncer. El diclofenaco sódico en forma de tabletas de liberación prolongada también se ha utilizado para la relevación sintomática de dismenorrea, y además por su efecto antipirético en el manejo de la fiebre, asociado generalmente a infecciones. El diclofenaco, tópico o por vía oral, ha sido útil en casos de tratamiento asintomático de tromboflebitis.
Los pacientes deben ser notificados en cuanto a que diclofenaco, al igual que otros AINES es libre de dar efectos secundarios, incluso en algunos casos pudiera causar malestar, y algunas otras molestias, e incluso puede causar algunos efectos más severos como infarto al miocardio, shock y sangrado de tubo digestivo. Pudiendo incluso, requerir hospitalización y con un mal pronostico.
Los pacientes también deben ser informados que el uso de AINES, también se emplea con frecuencia en trastornos leves. La terapia con AINES es considerada esencial para el manejo de algunos trastornos como artritis reumatoide y también tiene un papel importante en el manejo del dolor. Algunos médicos discuten con sus pacientes en cuanto al riesgo-beneficio de la terapia con AINES, principalmente cuando el uso de estos medicamentos es para trastornos leves y cuando la terapia representa la mejor opción para ambos.
Todos los AINES (por ejemplo, AINES típicos y los inhibidores COX-2) pueden aumentar el riesgo de un evento cardiovascular trombótico importante. Pacientes que tienen problemas cardiovasculares o algún tipo de riesgo cardiovascular, puede ser incrementado por el uso de estas drogas. Para minimizar este tipo de riesgo, se sugiere una terapia a corto plazo y a dosis mínimas.
Los pacientes deben ser alertados en cuanto a la sintomatología cardiovascular que pudiera manifestarse con el uso de AINES, como dolor precordial, disnea etc., e instruirlos además en cuanto la actitud que deben tomar al respecto.
Pacientes que reciben AINES y diuréticos como tiazidas o diuréticos de asa pueden tener una respuesta incorrecta del diurético. Los AINES también deben utilizarse con precaución en pacientes hipertensos y debe ser monitorizada su presión arterial antes y durante la terapia con AINES. También debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal y retención de líquidos, ya que se ha observado edema en algunos pacientes que reciben estas drogas.
El riesgo de un potencial efecto gastrointestinal ha sido considerado en pacientes que reciben diclofenaco, particularmente en aquellos que han sido sometidos a terapias a largo plazo. Diclofenaco debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica, ya que tanto el sangrado de tubo digestivo como la úlcera péptica han sido reportados.
Por que han existido severos efectos hepatotóxicos desarrollados a través de síntomas de disfunción hepática, debe monitorizarse periódicamente en pacientes que estén utilizando diclofenaco. Los pacientes que experimentan signos y síntomas sugestivos de disfunción hepática o que presenten unas pruebas de función hepáticas anormales después de haber utilizado diclofenaco, deben ser evaluados para detectar el desarrollo de una disfunción hepática mayor. Diclofenaco deberá descontinuarse ante la presencia de pruebas hepáticas anormales o en presencia de signos y síntomas de disfunción hepática. El paciente debe ser orientado en cuanto a los síntomas de la disfunción hepática, tales como náusea, anorexia, fatiga, letargo, prurito, dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, etc. Y tomar las acciones pertinentes.
El uso concomitante de AINES con corticosteroides puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal, no obstante el uso concomitante de AINES y corticosteroides debe ser con precaución. Diclofenaco debe ser utilizado con precaución en aquellos pacientes con alteraciones de sangrado o que reciban terapias anticoagulantes, debido a que la droga puede inhibir la función plaquetaria. Si hubiesen datos de anemia durante el tratamiento con diclofenaco, deberán medirse las cifras de hemoglobina y hematocrito.
Toxicidad renal también ha sido observada en pacientes quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en la perfusión renal. La administración de AINES en éstos pacientes probablemente cause una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y precipite una descompensación renal. Los pacientes con alto riesgo de sufrir ésta reacción son quienes tienen insuficiencia renal, falla cardiaca o hepática, aquellos con disminución de liquido extracelular (reciben diuréticos) también aquellos que utilizan inhibidores de la ECA o inhibidores de la angiotensina II en forma concomitante y en pacientes geriátricos.
Reacciones anafilactoides han sido reportadas en pacientes que reciben diclofenaco, deberá instruirse a los pacientes en cuanto a éste tipo de reacciones como dificultad respiratoria hinchazón de la cara, etc. Reacciones de la piel serias, también ocurren a la ingesta de diclofenaco tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica etc. Si esto ocurre, deberá suspenderse la ingesta de diclofenaco.
Algunos clínicos mencionan precaución con el uso de AINES en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico ya que se pueden presentar trastornos en el SNC como meningitis aséptica y una posible activación del LES. Los AINES incluyendo al diclofenaco, generalmente están contraindicados en pacientes con asma, urticaria o cualquier otra reacción que pueda ser precipitada por aspirina u otro AINES, pudiendo ocurrir una reacción anafiláctica severa. Diclofenaco deberá usarse con precaución en individuos mayores de 60 años.
(Inclusive los efectos observados con otras formas de administración de MAFENA*).
Se utilizan las siguientes frecuencias estimadas: frecuentes > 10%, ocasionales > 1 a 10%, raros > 0.001a 1%, en casos aislados < 0.001%.
Tracto gastrointestinal:
- Ocasionales: Dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia y anorexia.
- Raras veces: Hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
- En casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por formación de “diafragmas”, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento y pancreatitis.
Sistema nervioso central:
- En ocasiones: Cefalea, mareo o vértigo.
- Raramente: Somnolencia.
- En casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria. desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas y meningitis aséptica.
Sentidos especiales:
- En casos aislados: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida de la audición, tinnitus y alteraciones del gusto.
Piel:
- En ocasiones: Eritemas o erupciones cutáneas.
- Raras veces: Urticaria.
- En casos aislados: Erupciones bulosas, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad; púrpura e inclusive púrpura alérgica.
Riñones:
- Raramente: Edema.
- En casos aislados: Insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y necrosis papilar.
Hígado:
- En ocasiones: Aumento de los valores séricos de aminotransferasas.
- Raramente: Hepatitis con o sin ictericia.
- En casos aislados: Hepatitis fulminante.
Hipersensibilidad:
- Raramente: Reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas-anafilactoide e inclusive hipotensión.
- En casos aislados: Vasculitis y neumonitis.
Sistema cardiovascular:
- En casos aislados: Palpitación, dolor torácico, hipertensión e insuficiencia cardiaca congestiva.
Otros sistemas orgánicos:
- Ocasionalmente: Reacciones en el punto de la inyección intramuscular como dolor local y endurecimiento.
- En casos aislados: Abscesos locales y necrosis en el punto de la inyección intramuscular.
En grageas:
- MAFENA* 50 mg: Caja con 20 tabletas.
En tabletas de liberación prolongada:
- MAFENA RETARD* 100 mg: Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.
- MAFENA RETARD* 100 mg: Caja con 20 tabletas en envase de burbuja.
En solución inyectable:
- MAFENA* Caja con 2 y 4 ampolletas de 3 ml, de 75 mg.
En gel:
- MAFENA GEL*: Caja con tubo con 60 g.
MAFENA*:
Oral.
Dosis en caso de:
- Artritis reumatoide: 1 gragea, tres o cuatro veces al día.
- Osteoartritis: 1 gragea, dos o tres veces al día.
- Espondilitis anquilosante: 1 gragea, dos veces al día.
- Padecimientos reumáticos leves o terapias prolongadas: 1 entérica, dos veces al día.
- Dismenorrea: 1 gragea, una a tres veces al día.
MAFENA RETARD*:
Oral.
- Para evitar daño a la mucosa gástrica, MAFENA RETARD* debe administrarse con leche, alimentos o líquidos abundantes. También es conveniente que el paciente permanezca en posición vertical durante 15 a 30 minutos para evitar que la tableta se aloje en el esófago. Es recomendable no triturar la tableta antes de ingerirla.
- MAFENA RETARD* no es adecuado para lo niños a causa de las concentraciones de sustancia activa que contiene.
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia y duración del tratamiento |
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Tratamientos prolongados y casos moderados. En Adultos |
100 a 200 mg/día |
En 2 a 5 dosis. Una vez logrado el efecto deseado, se disminuye la dosis al mínimo requerido para mantener controlados los síntomas, por lo general 50 a 100 mg al día durante una a dos semanas |
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Dismenorrea |
Inicial de 50 a 100 mg y si es necesario aumentar hasta una dosis máxima de 200 mg/día |
De 1 a 2 veces al día |
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Artritis reumatoide |
De 150 a 200 mg |
De 1 a 2 veces al día |
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Osteoartritis |
De 100 a 150 mg |
De 1 a 2 veces al día |
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Espondilitis anquilosante |
De 100 a 125 mg |
Dos veces al día |
MAFENA* Solución inyectable:
Vía de administración: Intramuscular.
Dosis:
Adultos: Las ampolletas de MAFENA*, se aplicarán durante dos días nada más y en caso necesario, se proseguirá con grageas o supositorios de MAFENA*.
Aplicación intramuscular: Para evitar un daño al nervio o tejido en el sitio de la aplicación, se deben seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones para la aplicación de la inyección intramuscular. La dosificación es generalmente de una ampolleta diaria de 75 mg por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. Excepcionalmente, en los casos graves pueden administrarse dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas (cambiando de lado).
Existe igualmente la posibilidad de combinar una ampolleta de 75 mg con otras formas de administración de MAFENA*, (grageas y supositorios) hasta una dosis máxima de 150 mg al día. En los ataques de migraña, la experiencia clínica se limita al empleo inicial de una ampolleta de 75 mg administrada lo antes posible, seguida de supositorios hasta de 100 mg en el mismo día si fuera necesario. La dosis total no deberá superar los 175 mg el primer día.
Niños: MAFENA* Solución inyectable, no se recomienda en niños.
MAFENA GEL*: Cuando se aplica localmente el diclofenaco dietilamonio en zonas cutáneas relativamente amplias y durante un periodo prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos secundarios sistémicos. En estos casos se debe consultar al médico inmediatamente.