BONDRONAT
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El frásco ámpula contiene:
Ibandronato de sodio monohidratado
equivalente a ............. 6 mg
de ácido ibandrónico
Vehículo cbp ................. 6 ml
- BONDRONAT® esta indicado para el tratamiento de enfermedades metastásicas óseas, para reducir el riesgo de complicaciones esqueléticas de las enfermedades malignas incluyendo hipercalcemia, dolor óseo, necesidad de radioterapia contra lesiones dolorosas de hueso así como disminución del riesgo de fracturas (incluyendo fracturas inminentes).
- BONDRONAT® esta indicado para el tratamiento de la hipercalcemia secundaria a cáncer, con metástasis o sin ellas.
- BONDRONAT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido ibandrónico. En los pacientes alérgicos a los bisfosfonatos ha de procederse con cautela.
- Durante el embarazo y la lactancia no debe utilizarse BONDRONAT®, puesto que falta una experiencia clínica suficiente en mujeres embarazadas y los estudios con animales han revelado que el ácido ibandrónico pasa a la leche de las ratas lactantes.
En los pacientes con hipercalcemia, la administración intravenosa de BONDRONAT® ocasiona un aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente, se ha descrito un síndrome de tipo gripal, con fiebre, escalofríos y dolor óseo o muscular. Por lo general, no se requiere tratamiento específico y los síntomas remiten habitualmente en un par de horas.
La disminución de la excreción renal de calcio se acompaña con frecuencia de una caída de la concentración sérica de fosfato, pero que no requiere tratamiento. La concentración sérica de calcio puede descender a niveles hipocalcémicos.
En casos aislados, se ha descrito intolerancia gastrointestinal.
La administración de otros bisfosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (sibilancias, apnea) en pacientes asmáticos hipersensibles al ácido acetilsalicílico.
En los pacientes con osteopatía metastásica, los efectos adversos más comunes han consistido en cefalea, diarrea, mialgia, astenia y síndrome seudogripal.
Experiencia de estudios clínicos:
Tratamiento de enfermedades metastásicas óseas: La tabla 1 enlista las reacciones adversas al fármaco ocurridas en estudios clínicos fase III, reportados como remotamente, posiblemente o probablemente relacionados al medicamento de estudio, con una frecuencia (5% en pacientes tratados intravenosamente, en intervalos de cada 4 semanas con 6 mg de BONDRONAT®.
Las reacciones adversas al fármaco que son igualmente frecuentes en ambos grupos, con principio activo y placebo, o que fueron más frecuentes en los pacientes tratados con placebo fueron excluidas.
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Tabla 1. Reacciones adversas al fármaco reportadas con una frecuencia (5% y mayores a las del grupo tratado con placebo |
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Evento adverso |
Placebo vía IV |
BONDRONAT® 6.0 mg vía IV |
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Reacciones generales: |
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Astenia |
8 (5.1) |
10 (6.6) |
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Síndrome de tipo gripal |
2 (1.3) |
8 (5.3) |
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Sistema digestivo: |
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Diarrea |
1 (0.6) |
8 (5.3) |
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Sistema musculoesquelético: |
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Mialgias |
6 (3.8) |
8 (5.3) |
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Sistema nervioso: |
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Dolor de cabeza |
4 (2.5) |
9 (5.9) |
Tratamiento de la hipercalcemia secundaria a cancer: La tabla 2 enlista los eventos adversos ocurridos en los estudios clínicos con 352 pacientes en los cuales se administró BONDRONAT® vía intravenosa para el tratamiento de la hipercalcemia secundaria a cáncer. Los datos fueron reunidos de los estudios cuando las dosis eran de 2 a 4 mg de ácido ibandrónico. Los eventos fueron reportados sin tomarse en cuenta una determinación de la causalidad.
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Tabla 2. Número (porcentaje) de pacientes que reportaron eventos adversos con una frecuencia ≥ al 5% |
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Evento adverso |
Número (%) |
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Reacciones generales: |
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Fiebre |
39 (11.1) |
Caja de cartón con 1, 5 y 10 fráscos ámpula de 6/6 mg/ml para venta al público.
Dosis estándar:
Tratamiento de enfermedades metastásicas óseas: La dosis recomendada para las enfermedades metastásicas óseas es de 6 mg IV cada 3 ó 4 semanas. La dosis deberá ser infundida durante 1 a 2 horas. Para la infusión, el contenido del frasco ámpula deberá ser agregado a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml de solución de dextrosa al 5%.
Tratamiento de la hipercalcemia secundaria a cáncer: El concentrado para infusión de BONDRONAT® suele administrarse en un medio hospitalario. La dosis la determina el médico, atendiendo a los factores enumerados a continuación.
Previo al tratamiento con BONDRONAT®, el paciente debe ser rehidratado con solución de cloruro de sodio al 9%. Esta consideración debe darse de acuerdo a la severidad de la hipercalcemia y por el tipo de tumor. En general, los pacientes con metástasis osteolítica de hueso requieren dosis menores que los pacientes con hipercalcemia de tipo humoral. En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia severa (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/lt. o ≥ 12 mg/dl) será adecuada una dosis única de 4 mg. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/lt. o < 12 mg/dl), una dosis de 2 mg es efectiva. La dosis más alta utilizada en los estudios clínicos fue de 6 mg.
* Nota:
- Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/lt.) = calcio sérico (mmol/lt.) a [0.02 x albúmina (g/lt.)] + 0.8 ó
- Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl) = cálcio sérico (mg/dl) + 0.8 x [4 a albúmina (g/dl)]
- Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/lt., a mg/dl, se debe multiplicar por 4.
En la mayoría de los casos, el nivel de calcio sérico elevado puede reducirse a un rango normal en un plazo de 7 días. El tiempo promedio para una recaída (reincremento en los niveles de calcio sérico corregido por la albúmina por encima de los 3 mmol/lt.) fue de 18 a 19 días para los pacientes que recibieron dosis de 2 a 4 mg; para los que recibieron 6 mg, el promedio fue de 26 días.
Un limitado grupo de pacientes (50) recibieron una segunda infusión para la hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o de falta de eficacia, puede considerarse la repetición del tratamiento.
La solución del concentrado de BONDRONAT® debe ser administrada como una infusión intravenosa. Para este propósito, el contenido del frasco ámpula debe ser agregado a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml de solución de dextrosa al 5% e infundirse por espacio de 1 a 2 horas.
Instrucciones de manipulación y uso: La solución para infusión del concentrado es para una dosis única. Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y no presenta partículas en suspensión.
Debe apegarse estrictamente a la vía de administración intravenosa, a fin de garantizar la administración parenteral de la solución para infusión del concentrado de BONDRONAT®.
Para prevenir posibles incompatibilidades, el concentrado para infusión de BONDRONAT® sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o de dextrosa al 5% para la infusión. BONDRONAT® no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio.
