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CARBAZINA
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Cada 100 ml de suspensión contienen:
Carbamazepina ........... 2.0 g
Vehículo cbp .............. 100 ml
La carbamazepina, es un fármaco derivado del imidoestilbeno de estructura similar a la imipramina con propiedades anticonvulsivantes. CARBAZINA® está indicado en el tratamiento de las crisis epilépticas parciales simples, parciales complejas con o sin generalización secundaria, crisis generalizadas tónicas, clónicas o tónico-clónicas, neuralgia del trigémino, neuralgia del glosofaríngeo y neuropatía diabética. Así como también en el trastorno afectivo bipolar y manía tanto administrado en monoterapia o asociado con neurolépticos, antidepresivos o litio. CARBAZINA® se emplea en el tratamiento del síndrome de abstinencia por dependencia alcohólica para mejorar los síntomas por deprivación: hiperexcitabilidad, temblor, dificultad de la marcha. En la diabetes insípida CARBAZINA® reduce el volumen de orina y alivia la sensación de sed.
En niños, CARBAZINA® está indicado para el tratamiento de la epilepsia y además como alternativa terapéutica en el trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (TDA/H) La carbamazepina administrada en monoterapia a niños y adolescentes incluye un efecto benéfico sobre síntomas de ansiedad y depresión así con una disminución de la irritabilidad y agresividad. CARBAZINA® es útil en: dolor neuropático, central y postraumático, hipo, distonías infantiles, polineuritis idiopática, parestesias, espasmo hemifacial, esclerosis múltiple.
Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o a fármacos estructuralmente similares (por ejemplo antidepresivos tricíclicos).
Por razones teóricas (una relación estructural con los antidepresivos tricíclicos), no se recomienda emplear CARBAZINA® asociado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); antes de administrar CARBAZINA® los IMAO deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la situación clínica lo permite.
No se debe emplear en conjunto con clozapina.
Cierto tipo de reacciones adversas pueden ocurrir en ocasiones o a menudo, sobre todo al comienzo de la medicación con CARBAZINA®, al dar dosis demasiado altas o al tratar a pacientes de edad avanzada, por ejemplo efectos colaterales en el SNC (mareos, cefaleas, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones cutáneas alérgicas.
Los efectos secundarios relacionados con la dosis suelen remitir a los pocos días espontáneamente o tras reducir la posología de modo transitorio. La aparición de efectos colaterales a nivel del SNC puede ser la manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos y acaso rebajar y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomadas fraccionadas.
Neurología:
- Frecuentes: Mareos, ataxia, somnolencia, fatiga.
- Poco frecuentes: Cefalea, diplopía, trastornos de la acomodación (visión borrosa).
- Raros: Movimientos involuntarios anormales (temblor, asterixis, discinesia orofacial, trastornos coreatetósicos, distonía, tics, nistagmo), trastornos oculomotores, trastornos del habla (disartria) neuritis periférica, parestesias, debilidad muscular y síntomas parestésicos.
Psiquiatría:
- Raros: Alucinaciones (visuales o acústicas), depresión, pérdida de apetito, desasosiego, conducta agresiva, agitación, confusión, activación de psicosis.
Dermatología:
- Poco frecuentes: Reacciones cutáneas alérgicas, urticaria.
- Raros: Dermatitis exfoliativa y eritroderma, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome similar al lupus eritematoso sistemático, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme y nudoso, alteraciones de la pigmentación cutánea, púrpura, prurito, acné, sudores, alopecia, hirsutismo.
Hematológicos:
- Poco frecuentes: Leucopenia; eosinofilia ocasional, trombocitopenia.
- Raros: Leucocitosis, linfadenopatía, anemia aplástica, aplasia eritrocítica, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, reticulocitosis, déficit de ácido fólico y posiblemente anemia hemolítica.
Hepáticos:
- Frecuentes: Aumento de gama-GT (debido a inducción enzimática hepática), que no suele ser clínicamente relevante.
- Poco frecuentes: Aumento de la fosfatasa alcalina, raras veces de las transaminasas.
- Raros: Icterícia, hepatitis colestática parenquimatosa (hepatocelular) o de tipo mixto, hepatitis granulomatosa.
Gastrointestinales:
- Frecuentes: Náuseas, vómito.
- Poco frecuentes: Sequedad de boca.
- Raros: Diarrea o estreñimiento, dolor abdominal, glositis, estomatitis.
Reacciones de hipersensibilidad:
- Raros: fiebre, exantema, vasculitis, linfadenopatía, trastornos que simulan linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia y resultados anormales de las pruebas de la función hepática que se manifiesta en varias combinaciones. También pueden estar afectados otros órganos (por ejemplo, pulmones, riñones, páncreas, miocardio), meningitis aséptica con miclono y eosinofilia periférica; reacción anafiláctica.
El tratamiento se interrumpirá cuando aparezcan tales reacciones de hipersensibilidad.
Cardiovasculares:
- Raros: Trastornos de la conducción cardiaca, bradicardia, arritmias, bloqueo auriculoventricular con síncope, colapso, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión o hipotensión, agravamiento de coronariopatía, tromboflebitis, tromboembolia.
Endocrinológicos:
- Poco frecuentes: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y reducción de la osmolaridad plasmática debido a un efecto similar al de la hormona antidiurética (ADH), que en ciertos casos da lugar a intoxicación acuosa acompañada por letargo, vómito, cefaleas, confusión mental, trastornos neurológicos.
- Raros: Ginecomastia o galactorrea, resultados anormales de la prueba de la función tiroidea; descenso de la L-tiroxina (FT4, T4, T3) y aumento de la TSH, de ordinario sin manifestaciones clínicas, trastornos del metabolismo óseo (disminución de calcio plasmático y 25-OH-colecalciferol), que en ciertos casos da lugar a osteomalacia, niveles elevados de colesterol inclusive HDL- colesterol y triglicéridos.
Urogenitales:
- Raros: Nefritis intersticial, insuficiencia renal, albuminuria, hematuria, oliguria, azoemia, polaquiuria, retención urinaria y trastornos de la libído/impotencia.
Sensoriales:
- Raros: Trastornos del gusto, opacidades del cristalino, conjuntivitis, tinnitus, hiperacusia.
Musculoesqueleticos:
- Raros: Artralgia, dolor muscular o calambres.
Respiratorios:
- Raros: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonía.
Caja con frasco con 120 ml de suspensión.
Oral.
La suspensión (que debe agitarse entes de tomarla) puede ingerirse durante la comida, después de la misma o entre la comida, con algo de líquido.
La suspensión (una cucharadita graduada = 5 ml = 100 mg; media cucharita = 2.5 ml = 50 mg) son especialmente apropiados o para los enfermos que tengan dificultades para tragar comprimidos o en los que la posología tenga que ajustarse con cuidado al principio.
Puesto que una determinada dosis de la suspensión de CARBAZINA®. Producirá picos de concentraciones plasmáticas mayores que con la misma dosis por vía oral, se aconseja empezar con dosis bajas y aumentarlas lentamente para evitar efectos secundarios.
Cambio de comprimidos a suspensión de CARBAZINA®. Se dará la misma cantidad de miligramos al día en tomas menores y más frecuentes (por ejemplo, suspensión tres veces al día en lugar de comprimidos dos veces al día).
La dosificación de CARBAZINA® se elegirá con precaución en las personas de edad avanzada.
Epilepsia: CARBAZINA® de prescribirse, siempre que sea posible, en régimen monoterápico. El tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo.
Una vez logrado el control adecuado de la crisis, la posología puede reducirse muy gradualmente hasta el nivel mínimo eficaz.
Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude a fijar la dosificación óptima (ver precauciones para su empleo).
Cuando CARBAZINA® se agregue al tratamiento antiepiléptico en curso, este se llevará a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o de los otros antiepilépticos (ver Interacciones).
Adultos:
Formas orales: Al principio 200 mg de una dosis al día; se aumentará lentamente hasta la dosis que aparezca el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos o tres veces diarias.
En algunos pacientes pueden ser apropiados 1,600 mg o incluso 2,000 mg al día.
Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg dos veces al día de los pacientes de edad avanzada.
Niños:
Formas orales:
- 10 mg a 20 mg/kg de peso corporal al día, es decir, hasta un año: 100 a 200 mg diarios (1 a 2 cucharaditas de suspensión).
- 1 a 5 años: 200 a 400 mg diarios (2 veces 1 a 2 cucharaditas de suspensión).
- 6 a 10 años: 400 a 600 mg diarios (2 a 3 veces cucharaditas de suspensión).
- 11 a 15 años: 600 a 1,000 mg diarios (3 veces 2 a 3 cucharaditas de suspensión) distribución en varias tomas.
En niños menores de cuatro años, se ha recomendado en una dosis inicial de 20 mg a 60 mg al día, que se aumentará en 20 a 60 mg cada dos días.
En niños mayores de cuatro años puede empezarse el tratamiento con 100 mg diarios, incrementándose en 100 mg a intervalos semanales.
Neuralgia del trigémino: Se eleva lentamente la posología inicial, de 200 a 400 mg al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces diarias).
Posteriormente, reducción gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea suficiente.
Síndrome de abstinencia alcohólica: La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo, a 400 mg tres veces diarias).Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de privación, CARBAZINA® se puede combinar con ansiolíticos o sedantes hipnóticos Una vez que haya remitido el estado agudo, se puede continuar administrándose CARBAZINA® en régimen monoterápico.
Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces diarias.
Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg dos a cuatro veces diarias.
Manía y tratamiento profiláctico del trastorno afectivo bipolar: 400 a 1,600 mg al día; la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. Cuando se trate de manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar aumentos pequeños para conseguir una tolerancia óptima.