NEULASTIM

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥1/100 a <1/10]). Por lo general, el dolor óseo es de intensidad leve a moderada, transitorio y puede controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.

Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, enrojecimiento e hipotensión ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente con pegfilgrastim (poco frecuente [≥ 1/1,000 a < 1/100]). Las reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia pueden ocurrir en pacientes que reciben pegfilgrastim (poco frecuente) (ver "Precauciones Generales").

El Síndrome de Extravasación Capilar, que puede poner en riesgo la vida si el tratamiento se retrasa, ha sido reportado con baja frecuencia (≥ 1/1,000 a < 1/100) en pacientes con cáncer que se sometieron a quimioterapia y posterior a la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (ver "Precauciones Generales" y "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas").

La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente. 

La ruptura esplénica, incluyendo algunos casos con desenlace fatal, ha sido reportada con baja frecuencia, posterior a la administración de pegfilgrastim (ver "Precauciones Generales").

Se han reportado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Con poca frecuencia, estos casos resultaron en insuficiencia respiratoria o Síndrome de Dificultad Respiratoria (ARDS por sus siglas en inglés), que puede asociarse con mortalidad (ver "Precauciones Generales").

Se han informado casos aislados de crisis drepanocíticas en pacientes con rasgos de células falciformes o drepanocitosis (poco frecuente en pacientes con anemia falciforme) (ver "Precauciones Generales").

Tabla de resumen de reacciones adversas: Los datos en la siguiente tabla describen las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos y de informes espontáneos. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseables en orden decreciente de gravedad.

¹ Ver debajo la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
² Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no observada en estudios clínicos controlados aleatorizados en adultos. La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico con base en 1,576 pacientes que recibieron NEULASTIM^® en nueve estudios clínicos aleatorizados.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:

Se han reportado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las neoplasias malignas hematológicas subyacentes pueden tener un papel.

Se han informado eventos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim. El mecanismo de la vasculitis en los pacientes que recibieron pegfilgrastim es desconocido.

Se produjeron reacciones en el sitio de inyección, incluyendo eritema (poco frecuente) así como dolor en el sitio de la inyección (frecuente) en el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim.

Con el uso del on‑body injector se han reportado reacciones en la zona de aplicación (que incluyen eventos como hemorragia, dolor, malestar, equimosis y eritema).

Con el uso del on‑body injector se ha reportado dermatitis de contacto y reacciones locales en la piel, como erupciones, prurito y urticaria, indicando una posible reacción de hipersensibilidad al adhesivo.

Se han reportado casos frecuentes de leucocitosis (Cuenta de Glóbulos Blancos > 100 x 10⁹/L) (ver Precauciones Generales).

Elevaciones leves a moderadas, reversibles, en ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados fueron poco frecuentes; en pacientes que recibieron Neulastim después de la quimioterapia citotóxica.

Se observaron náusea y cefalea frecuentemente en pacientes que recibieron quimioterapia.

Se observaron elevaciones poco frecuentes en pruebas de función hepática para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes posterior a recibir pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y retornan a valores basales.

En un estudio epidemiológico realizado en pacientes con cáncer de mama y de pulmón, se ha observado un aumento del riesgo de SMD/LMA luego del tratamiento con Neulastim junto con quimioterapia o radioterapia (ver sección Precauciones Generales).

Se informaron casos comunes de trombocitopenia.

Los casos de síndrome de extravasación capilar se han reportado en el entorno post‑comercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos. Por lo general, esto se presentó en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, recibiendo diferentes fármacos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver Precauciones Generales).

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. Una mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños pequeños de 0 a 5 años (92%) se ha observado en comparación con niños mayores de 6 a 11 y 12 a 21 años respectivamente (80% y 67%) y adultos. La reacción adversa más común informada fue dolor óseo (ver Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas).

Reporte de sospecha de reacciones adversas

Es importante informar sobre las sospechas de reacciones adversas posterior a la autorización de un producto farmacéutico. Esto permite el monitoreo continuo del balance beneficio/riesgo del producto farmacéutico. Se solicita a los profesionales de la salud que cualquier sospecha de reacción adversa se reporte directamente a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilanciamx@amgen.com