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Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas. Por ejemplo, se han reportado estados de ánimo eufóricos o deprimidos; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultad para concentrarse; inquietud; disminución en la frecuencia cardiaca; incremento del apetito o aumento del peso corporal, en los pacientes que intentan dejar de fumar. Dejar de fumar, con o sin farmacoterapia, también ha sido asociada con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes. En los estudios de vareniclina no se contempló, ni por su diseño ni por sus análisis, diferenciar entre los eventos adversos asociados al tratamiento con el fármaco en estudio y los que posiblemente se asocian con la abstinencia de la nicotina.

Los estudios clínicos incluyeron aproximadamente 4.000 pacientes tratados con vareniclina hasta por un año (exposición promedio 84 días). En general, cuando ocurrieron reacciones adversas, éstas se iniciaron durante la primera semana de tratamiento, tuvieron generalmente una severidad de leve a moderada y no hubo diferencias por edad, raza o sexo con respecto a la incidencia de las reacciones adversas.

En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg BID tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso reportado más comúnmente fue nausea (28.6%). En la mayoría de los casos, la nausea ocurrió tempranamente en el periodo inicial del tratamiento, tuvo una severidad leve a moderada y raramente resultó en descontinuación.

La tasa de descontinuación del tratamiento por eventos adversos fue de 11.4% para la vareniclina, comparado con 9.7% para el placebo. En este grupo, las tasas de descontinuación de los eventos adversos más frecuentes entre los pacientes tratados con vareniclina, fueron las siguientes: náusea (2.7% vs. 0.6% para placebo), dolor de cabeza (0.6% vs. 1.0% para placebo), insomnio (1.3% vs. 1.2% para placebo), y sueños anormales (0.2% vs. 0.2% para placebo).

A continuación se presenta un listado, por clase de sistema corporal, de todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que la del placebo.

• Infecciones e infestaciones: Bronquitis, nasofaringitis, sinusitis.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia, apetito disminuido, apetito aumentado, polidipsia.
• Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, bradifrenia, insomnio, cambios en el estado de ánimo/humor, pensamiento anormal.
• Trastornos del sistema nervioso: Trastorno del ritmo circadiano del sueño, coordinación anormal, mareo, disartria, disgeusia, disforia, cefalea, hipoestesia, hipogeusia, letargo, libido disminuida, inquietud, somnolencia, temblor.
• Trastornos oftálmicos: Dolor de ojo, fotofobia, escotoma.
• Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus.
• Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular, palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Tos, disnea, ronquera/carraspera, goteo post-nasal, congestión en el tracto respiratorio, rinorrea, congestión de los senos, ronquido, irritación de la garganta.
• Trastornos gastrointestinales: Distensión abdominal, dolor abdominal, estomatitis aftosa, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, eructación, flatulencia, gastritis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor gingival, hematemesis, hematoquesia, nausea, malestar estomacal, vómito.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Acné, eritema, hiperhidrosis, picazón, erupción generalizada.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Rigidez en las articulaciones, espasmos musculares.
• Trastornos renales y urinarios: Glicosuria, nocturia, poliuria.
• Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: Menorragia, disfunción sexual.
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, malestar torácico, dolor torácico, fatiga, malestar, pirexia.
• Investigaciones: Presión arterial aumentada, depresión en el segmento ST del electrocardiograma, disminución de la amplitud de la onda T del electrocardiograma, frecuencia cardiaca aumentada, resultado anormal en pruebas de la función hepática, recuento de plaquetas disminuido, aumento de peso.

Experiencia posterior al mercadeo: Los siguientes eventos adversos han sido informados durante el uso de vareniclina posterior a la aprobación. Dado que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer la relación de causalidad con la exposición al fármaco.

Se han producido informes de ánimo depresivo, agitación, cambios en comportamiento o pensamiento, ansiedad, psicosis, variaciones del estado de ánimo, comportamiento agresivo, ideación suicida y suicidio en pacientes que intentan dejar de fumar mientras que están tomando vareniclina. Dejar de fumar con o sin tratamiento se asocia con síntomas de abstinencia de nicotina y la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes. No todos los pacientes de estos informes tenían enfermedad psiquiátrica preexistente conocida y no todos habían dejado de fumar. Se desconoce el papel de la vareniclina en estos informes (ver Precauciones generales).

Se ha reportado las reacciones de hipersensibilidad como angioedemas e hinchazón facial y reacciones cutáneas infrecuente como el síndrome de Stevens-Jonhson y el eritema multiforme en pacientes que venían tomando vareniclina (ver Precauciones generales).