MACUGEN
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La jeringa contiene:
Pegaptanib sódico ..... 0.3 mg
Vehículo cbp ............ 90 microlitros
Pegaptanib sódico está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (“húmeda”) asociada al envejecimiento (AMD).
- Infección ocular o periocular activa o supuesta.
- Hipersensibilidad conocida a pegaptanib sódico o a cualquiera de los excipientes en este producto.
Pegaptanib sódico se administró a 892 pacientes en estudios controlados durante un año (número total de inyecciones = 7,545, número medio de inyecciones/paciente = 8.5) a dosis de 0.3, 1.0 y 3.0 mg. Las tres dosis compartieron un perfil de seguridad similar.
En los 295 pacientes que fueron tratados con la dosis recomendada de 0.3 mg durante un año (número total de inyecciones = 2,478, número medio de inyecciones/paciente = 8.4), 84% de los pacientes experimentaron un evento adverso, atribuido por los investigadores, como asociado con el procedimiento de inyección, 3% de los pacientes experimentaron un evento adverso serio potencialmente asociado con el procedimiento de inyección, y 1% experimentó un evento adverso potencialmente relacionado con el procedimiento de inyección que llevó a la descontinuación del tratamiento de estudio. Veintisiete por ciento (27%) de los pacientes experimentaron un evento adverso atribuido por los investigadores como asociado con el fármaco del estudio; 0.7% de los pacientes experimentó un evento adverso serio potencialmente asociado con el fármaco del estudio, y 0.3% experimentó un evento adverso serio potencialmente asociado con el fármaco del estudio que llevó a la descontinuación del tratamiento del estudio.
Los datos de seguridad descritos abajo resumen todos los eventos adversos potencialmente asociados con el procedimiento y con el fármaco del estudio en los 295 pacientes en el grupo de tratamiento de 0.3 mg en el primer año.
- Desordenes psiquiátricos: Depresión y pesadillas.
- Desordenes del sistema nervioso: Cefalea.
- Desordenes oculares: Estas reacciones adversas oculares fueron consideradas potencialmente asociadas al tratamiento con pegaptanib sódico (ya sea procedimiento de inyección o debido a pegaptanib sódico), y para la mayor parte fueron consideradas asociadas con el procedimiento de inyección. Sensación anormal en el ojo, inflamación de la cámara anterior, uveítis anterior, astenopia, blefaritis, cataratas, chalazión, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, abrasión corneal, depósitos corneales, desorden corneal, distrofia corneal, edema corneal, defecto del epitelio corneal, desorden del epitelio corneal, erosión corneal, presión intraocular disminuida, depósito ocular, sequedad ocular, ectropión, endoftalmitis, descarga ocular, hemorragia ocular, inflamación ocular, irritación ocular, desorden de movimiento ocular, dolor docular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, hinchazón ocular, edema del párpado, irritación del párpado, prurito del párpado, ptosis del párpado, hifema, presión intraocular aumentada, reacción en el sitio de inyección, vesículas en el sitio de inyección, desorden del iris, iritis, queratitis, aumento de lagrimación, degeneración macular, midriasis, malestar ocular, hipertensión ocular, icterus ocular, excavación del nervio óptico, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, queratitis punteada, deformidad de la pupila, desorden de la pupila, deterioro del reflejo pupilar, oclusión de la arteria retinal, desprendimiento de retina, exudados de retina, hemorragia retinal, cicatriz retinal, desgarro retinal, oclusión de la vena retinal, visión borrosa, reducción de la agudeza visual, molestia visual, desprendimiento vítreo, desorden vítreo, cuerpos flotantes vítreos, opacidades vítreas, y prolapso vítreo.
- Desordenes del oído y laberinto: Sordera, enfermedad de Mèniére agravada y vértigo.
- Desordenes cardiacos: Palpitaciones.
- Desordenes vasculares: Aneurisma de la aorta e hipertensión.
- Desordenes respiratorios, toráxicos y mediastino: Nasofaringitis y rinorrea.
- Desordenes gastrointestinales: Dispepsia y vómito.
- Desordenes de la piel y tejido subcutáneo: Dermatitis de contacto, eczema, cambios en el color del cabello, sudoración nocturna, prurito y erupción.
- Desordenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda.
- Desordenes generales y condiciones del sitio de administración: Dolor de pecho, fatiga, enfermedad tipo influenza, rigor y suavidad.
- Investigaciones: Gama-glutamiltransferasa aumentada.
- Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: Abrasión.
- Trescientos setenta y cuatro (374) pacientes recibieron tratamiento continuo con pegaptanib sódico hasta por 2 años (128 a 0.3 mg, 126 a 1 mg y 120 a 3 mg). Los datos de seguridad general fueron consistentes con los datos de seguridad del año 1, y no surgieron nuevos datos de seguridad. En los 128 pacientes que fueron tratados con la dosis recomendada de 0.3 mg hasta por 2 años (número total de inyecciones en el segundo año = 913, número medio de inyecciones en el segundo año = 6.9), no hubo evidencia consistente en el aumento en frecuencia de eventos adversos comparados con aquellos observados durante el primer año.
Pegaptanib sódico se proporciona en un empaque de dosis única.
Cada empaque contiene 2 bolsas en una caja de cartón. Una bolsa contiene la jeringa pre-llenada de 1 ml (0.3 mg), vidrio Tipo 1, con una aguja pre-anexa de calibre 27. La segunda bolsa contiene un émbolo de poliestireno y una aleta de sujeción.
Unicamente para inyección intravítrea.
El tratamiento con pegaptanib sódico es únicamente para inyección intravítrea y deberá ser administrado por oftalmólogos con experiencia en inyecciones intravítreas.
Pegaptanib sódico 0.3 mg se deberá administrar una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) por medio de inyección intravítrea en el ojo elegible.
Antes de la administración se deberá inspeccionar visualmente la materia particulada y decoloración en el producto.
El procedimiento de inyección deberá ser conducido bajo condiciones asépticas, incluyendo el uso de guantes estériles, cubierta estéril, y un espéculo estéril de párpados (o equivalente). Antes de la inyección se deberá administrar anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
Antes de la administración, el émbolo de poliestireno se une al tapón de caucho dentro del cilindro de la jeringa. Para evitar comprometer la esterilidad del producto, el émbolo no debe retraerse hasta la administración. Se proporciona una aleta de sujeción para facilitar el manejo de la jeringa durante la administración. Entonces se remueve la tapa de la aguja para permitir la administración del producto.
Después de la inyección, los pacientes deberán ser monitoreados para elevación en la presión intraocular, perfusión de la cabeza del nervio óptico y para endoftalmitis. Se deberá instruir a los pacientes para que reporten inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis.
No se ha estudiado la terapia de pegaptanib sodico administrada simultáneamente a ambos ojos.
La seguridad y eficacia de pegaptanib no se ha estudiado por más de dos años.
Grupos específicos de pacientes:
Deterioro hepático: Pegaptanib sódico no ha sido estudiado en pacientes con daño hepático. Sin embargo, no son necesarias consideraciones especiales en esta población (ver Propiedades farmacocinéticas, Poblaciones especiales: Deterioro hepático).
Insuficiencia renal: Pegaptanib sódico no ha sido estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min). No son necesarias consideraciones especiales en pacientes con depuración de creatinina por arriba de 30 ml/minuto (ver Propiedades farmacocinéticas, Poblaciones especiales: Insuficiencia renal).
Género: No se necesitan consideraciones especiales (ver Propiedades farmacocinéticas, Poblaciones especiales: Género).
