ESTALIS

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¿Para qué sirve el medicamento Estalis?

Util en el tratamiento de los síntomas del déficit de estrógenos en mujeres psmenopáusicas con útero intacto, prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con útero intacto.

¿Cómo se aplica el medicamento Estalis?

Aplicar sobre la piel un parche cada 3 o 4 días durante un ciclo de 4 semanas.

¿Qué contiene el medicamento Estalis?

 

Estradiol, noretisterona.

PARCHE
Tratamiento de reemplazo hormonal tópico
NYCOMED
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada parche contiene:

                                        50/140 µg /día

Estradiol hemihidratado
   equivalente a .................... 0.620 mg
   de estradiol

Acetato de noretisterona ........ 2.70 mg

Excipiente, cbp ..................... 1 parche

Indicaciones Terapéuticas: 

ESTALIS® está indicado en:

  • El tratamiento de los síntomas del déficit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas con útero intacto.
  • La prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con útero intacto.

Contraindicaciones: 

ESTALIS® no se debe utilizar en mujeres con cualquiera de los siguientes trastornos:

  • Confirmación o sospecha de cáncer de mama.
  • Confirmación o sospecha de neoplasia dependiente de los estrógenos, incluido el cáncer de endometrio.
  • Hemorragia vaginal anormal de origen desconocido.
  • Hepatopatía grave.
  • Antecedentes o padecimiento actual de tromboembolias venosas (TEV) (esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
  • Trastornos trombofílicos conocidos o tromboflebitis.
  • Antecedentes o padecimiento actual de enfermedades tromboembólicas arteriales (por ejemplo, cardiopatía coronaria o accidente vascular cerebra).
  • Porfiria.
  • Hipersensibilidad conocida a los estrógenos, a los progestágenos o a cualquier otro componente de ESTALIS®.
  • Confirmación o sospecha de embarazo.
  • Lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

Es de esperar que aproximadamente un tercio de las mujeres tratadas con ESTALIS® sufran reacciones adversas. La mayoría de estos efectos son leves y transitorios.

Clasificación de la frecuencia: muy frecuentes ≥ 10%; frecuentes ≥ 1% y < 10%; infrecuentes ≥ 0,1% y < 1%; raros ≥ 0,01% y < 0,1%, y muy raros < 0,01%.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Muy frecuentes: Cefaleas.
  • Frecuentes: Mareos, depresión, nerviosismo, insomnio y labilidad emocional.
  • Infrecuentes: Migraña.

Trastornos cardiovasculares:

  • Infrecuentes: Aumento de la tensión arterial.
  • Raros: Tromboembolias venosas.

Trastornos gastrointestinales:

  • Frecuentes: Náuseas, flatulencia, diarrea, dispepsia y dolor abdominal.
  • Infrecuentes: Vómitos y elevación de las transaminasas.
  • Raros: Cálculos biliares y enfermedades de la vesícula biliar.
  • Muy raros: Ictericia colestática.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

  • Muy frecuentes: Reacciones en la zona de aplicación.
  • Frecuentes: Acne, exantema, prurito y sequedad de la piel.
  • Infrecuentes: Decoloración de la piel.

Sistema reproductor y trastornos mamarios:

  • Muy frecuentes: Mastodinia, sensibilidad mamaria, dismenorrea, trastornos menstruales.
  • Frecuentes: Aumento de tamaño de las mamas, menorragia, leucorrea, hemorragia vaginal, espasmos uterinos, vaginitis, hiperplasia endometrial.
  • Infrecuentes: Cáncer de mama.
  • Raros: Leiomiomas uterinos, quistes paratubáricos, pólipos endocervicales.

Trastornos generales y en la zona de administración:

  • Frecuentes: Dolor, dolor de espalda, astenia, aumento de peso y edema periférico.
  • Raros: Reacciones alérgicas, alteraciones de la libido y parestesias.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas a algunos tratamientos con estrógenos y progestágenos:

  • Neoplasias, benignas o malignas, dependientes de los estrógenos, como el cáncer endometrial.
  • Accidentes vasculares cerebrales.
  • Infarto de miocardio.

Presentaciones: 

8 parches transdérmicos ESTALIS® de 50/140 mg.

Dosis y vía de administración: 

Dosis: El tratamiento de restitución hormonal (TRH) combinado, con estrógenos y progestágenos, sólo se debe mantener mientras los beneficios superen los riesgos en cada caso individual.

Comienzo del tratamiento: Las mujeres posmenopáusicas que todavía no estén recibiendo tratamiento con estrógenos y progestágenos pueden empezar a usar ESTALIS® en cualquier momento que se considere oportuno.

Las mujeres que ya estén recibiendo tratamientos secuenciales con estrógenos y progestágenos deben completar el ciclo terapéutico en curso antes de comenzar el tratamiento con ESTALIS®. Al final de cada ciclo de tratamiento secuencial suele producirse hemorragia uterina y el primer día de dicha hemorragia es un momento adecuado para iniciar el tratamiento con ESTALIS®.

Tratamiento con ESTALIS®:

ESTALIS® se presenta en dos dosis: 50/140 y 50/250.

Se debe usar siempre la menor dosis eficaz, tanto al comenzar el tratamiento como durante la fase de mantenimiento.

ESTALIS® se usa como un tratamiento continuo (aplicación ininterrumpida dos veces a la semana). Se aplica a la piel un parche cada 3 o 4 días durante un ciclo de 4 semanas.

Las mujeres deben ser informadas de que se pueden producir hemorragias irregulares durante los primeros meses de tratamiento, aunque generalmente se acaba estableciendo la amenorrea.

Método de aplicación: La aplicación de ESTALIS® debe realizarse con cuidado. El parche debe colocarse en una zona de piel limpia, seca, sin irritación ni abrasiones y no grasienta (no utilizar cremas, lociones ni aceites hidratantes).

El parche debe aplicarse a una zona de piel lisa (sin pliegues), siempre que sea posible en el abdomen. Se debe evitar la zona de la cintura, pues la ropa ajustada puede despegar el parche. ESTALIS® no debe aplicarse nunca a las mamas ni cerca de ellas. El parche debe cambiarse cada 3 ó 4 días. Los lugares de aplicación deben ser rotatorios, dejando al menos una semana de intervalo antes de volver a aplicar el parche a la misma zona.

Después de abrir la bolsa, retírese una mitad de la envoltura protectora, teniendo el cuidado de no tocar la parte adhesiva del parche.

Aplíquese inmediatamente el parche a la piel y retírese la segunda mitad de la envoltura protectora.

Con la palma de la mano, presiónese firmemente el parche contra la piel durante al menos 10 segundos y alísense bien los bordes.

Durante el baño y otras actividades hay que tener cuidado para asegurarse de que el parche no se despega.

Si el parche se despegara por causas como el ejercicio físico intenso, la sudación excesiva o la fricción con ropas muy ajustadas, se puede volver a aplicar en otra zona. Si fuera necesario, se puede aplicar un nuevo parche, caso en el que se seguirá la pauta terapéutica original. Una vez colocado, el parche no se debe exponer al sol durante períodos de tiempo prolongados.

El parche debe retirarse lenta y cuidadosamente, para evitar la irritación de la piel. Si después de su retirada quedaran restos de adhesivo en la piel, déjese secar la zona durante 15 minutos y después elimínense dichos restos frotando suavemente la zona con una crema o loción oleosa.

Si a la mujer se le olvida aplicar un parche, debe aplicarse un nuevo parche tan pronto como sea posible. El nuevo parche debe aplicarse siguiendo la pauta terapéutica original. La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de recurrencia de los síntomas y de hemorragias intermenstruales y oligometrorragias.

Niñas: ESTALIS® no se debe usar en niñas.

Vía de administración: Cutánea.

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