PROTOPIC

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¿Para qué sirve el medicamento Protopic?

Útil en el tratamiento a corto o intermitente plazo de signos y síntomas de dermatitis atópica moderada a severa en quien no es aconsejable el uso de terapias convencionales.

¿Cómo se aplica el medicamento Protopic?

Aplicar de forma tópica, dos veces al día, como una fina camada sobre las áreas afectadas de piel.

¿Qué contiene el medicamento Protopic?

 

Tacrolimus.

UNGÜENTO
Tratamiento de la dermatitis atópica
ROCHE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada 100 g de ungüento contiene:

Tacrolimus ............. 0.1 y 0.03 g

Excipiente, cbp ....... 100 g

Indicaciones Terapéuticas: 

PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento, 0.03 y 0.1% para adultos y únicamente 0.03% para pacientes pediátricos de 2 a 15 años de edad, está indicado como terapia de tratamiento a corto o intermitente largo plazo de signos y síntomas de dermatitis atópica moderada a severa en quien no es aconsejable el uso de terapias convencionales alternativas debido a los riesgos potenciales, o en el tratamiento de pacientes que no responden adecuadamente o son intolerantes a terapias convencionales.

Contraindicaciones: 

PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento está contraindicado para pacientes con historia de hipersensibilidad al tacrolimus o a cualquier componente de la fórmula del producto.

Reacciones secundarias y adversas: 

Experiencia de los estudios clínicos: En estudios de seguridad dérmica con voluntarios sanos, PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento no fue fototóxico, fotoalergénico, ni sensibilizador de contacto.

En total, 1,228 pacientes tratados con PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento fueron evaluados en los estudios fase 3; 655 en los tres estudios placebo controlados, aleatorios y 571 en dos estudios de seguridad de largo plazo.

En los tres estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes asociadas con PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento estaban limitadas a irritación local de la piel. La tasa de incidencia dentro de 12 semanas para los eventos más comunes, por grupo de tratamiento (placebo, PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento 0.03%, y PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento 0.1%, respectivamente), fue de 27, 45, 49% para sensación de ardor en la piel y de 33, 44, 41% para prurito. Estos eventos fueron observados típicamente durante los primeros días de tratamiento, con tendencia a ser de gravedad ligera o moderada, y disminuyeron después de los primeros días de tratamiento.

Los eventos menos comunes que ocurrieron en 1 a 5% de los pacientes en orden decreciente de frecuencia, incluyen hormigueo de la piel, acné, foliculito, hiperestesia, (sensibilidad de la piel, sensibilidad aumentada al frío o calor), intolerancia al alcohol (rubor facial, enrojecimiento, sensación de calor), dispepsia, herpes-zoster, mialgia y cisto.

En los dos estudios de seguridad de largo plazo, 255 pacientes pediátricos y 316 pacientes adultos recibieron aplicación de PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento 0.1% durante hasta 1 año. La incidencia de eventos adversos, incluyendo infecciones, no aumentó con el tiempo prolongado de exposición a la droga del estudio o con la cantidad de ungüento usada.

Presentaciones: 

Caja con 10 g de ungüento al 0.03%.

Dosis y vía de administración: 

Para uso dermatológico solamente: PROTOPIC® (tacrolimus) 0.03 y 0.1% deben ser aplicadas de forma tópica, dos veces al día, como una fina camada sobre las áreas afectadas de la piel. El tratamiento debe continuar por una semana después de eliminar los dignos y síntomas de las dermatitis atópica.

El uso de PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento bajo oclusión no fue estudiado, por lo tanto, no es recomendado usar protecciones oclusivas.

Uso pediátrico: Emplear PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento al 0.03%

Uso en adultos: Emplear PROTOPIC® (tacrolimus) ungüento al 0.03 ó 0.1%

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