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PROTALGINE DISPERSABLE
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¿Para qué sirve el medicamento Protalgine dispersable?
Útil en el tratamiento de la epilepsia.
¿Cómo se toma el medicamento Protalgine dispersable?
Monoterapia en pacientes mayores de 12 años: 25 mg cada tercer día, por dos semanas, continuar con 25 mg una vez al día las siguientes dos semanas.
Dosis de mantenimiento: 100-200 mg diarios, divididos en una o dos tomas.
¿Qué contiene el medicamento Protalgine dispersable?
Lamotrigina.
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Cada tableta dispersable y/o masticable contiene: |
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Lamotrigina |
25 mg |
100 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
Anticonvulsivante. PROTALGINE® dispersable está indicado en el tratamiento de las crisis parciales o generalizadas, inclusive las relacionadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, ya sea como monoterapia o en conjunto con otros antiepilépticos, en pacientes epilépticos mayores de 16 años de edad.
Una vez controladas las crisis con terapia combinada, los fármacos antiepilépticos asociados pueden descontinuarse y el paciente podría tratarse con PROTALGINE® como monoterapia.
Enfermedad bipolar: PROTALGINE® está indicado como prevención de los trastornos del humor en pacientes con enfermedad bipolar, principalmente para prevenir los episodios depresivos.
Hipersensibilidad al principio activo o a componentes de la fórmula.
Se ha reportado muy comúnmente erupción cutánea. En caso de apar1c1on de manifestaciones cutáneas, descontinuar el tratamiento a menos que se esté completamente seguro de que no están relacionadas con el medicamento.
La incidencia de estas reacciones es de 0.3 % en adultos y 1.1 % en niños hasta de 16 años de edad.
Algunos efectos frecuentemente reportados tras el uso de lamotrigina incluyen: cefalea, ataxia, incoordinación, alteraciones visuales {visión borrosa, diplopía), náusea, vómito, diarrea, artralgia, los cuales se asocian con la dosis administrada.
Entre los efectos secundarios reportados con menor frecuencia se encuentran: ansiedad, confusión, depresión, irritabilidad, nistagmo, dolor pectoral, infección, ataxia y somnolencia.
Efectos secundarios de muy rara aparición incluyen: amnesia, angioedema, discrasias sanguíneas {anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia) linfadenopatía, edema facial, alteraciones hepáticas, coagulación intravascular diseminada, falla orgánica múltiple, síndrome de hipersensibilidad, vértigo, efectos extrapiramidales, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, fiebre, petequias.
Caja con 28 tabletas dispersables con 25 mg.
Caja con 28 tabletas dispersables con 100 mg.
Caja con 14 tabletas dispersables con 100 mg.
PROTALGINE® dispersable se administra por vía oral.
Puede masticarse, disolverse en medio vaso con agua o deglutirse enteras con un poco de agua.
Como monoterapia en pacientes> 16 años de edad se recomienda: Iniciar con 25 mg una vez al día, durante dos semanas, para posteriormente elevar a 50 mg diarios en una toma, otras dos semanas. Posteriormente, es posible incrementar la dosis a intervalos máximos de 50-100 mg cada una o dos semanas, evaluando respuesta.
Dosis de mantenimiento: 100-200 mg diarios en una o dos tomas.
No rebasar las dosis recomendadas, por el riesgo de erupción cutánea.
Como adyuvante en pacientes> 16 años de edad se recomienda: Pacientes en tratamiento con valproato, con o sin algún otro medicamento antiepiléptico agregado, iniciar con 25 mg cada tercer día, por dos semanas. Continuar con 25 mg una vez al día las siguientes dos semanas. El escalamiento de la dosis será de máximo 50-100 mg cada una o dos semanas, evaluando la respuesta.
Dosis de mantenimiento: 100-200 mg diarios divididos en una o dos tomas.
En pacientes bajo terapia con anticonvulsivos inductores de enzimas con o sin otros anticonvulsivos (excepto valproato): Iniciar con 50 mg diarios, en una toma, por dos semanas, seguidos por 100 mg diarios en una toma por otras dos semanas. Escalar la dosis en máximo 100 mg cada una o dos semanas, evaluando la respuesta.
Dosis de mantenimiento: 200-400 mg diarios, en dos tomas.
Si se desconoce si los antiepilépticos concomitantes interaccionan con la lamotrigina, usar la dosis y escalamiento correspondiente a lamotrigina + valproato.
No rebasar las dosis recomendadas, por el riesgo de erupción cutánea.
Se recomienda tener cuidado en la administración de PROTALGINE® dispersable en ancianos y en niños menores de dos años de edad.
Enfermedad bipolar: Debe usarse la dosis recomendada, ya que puede presentarse erupción cutánea tanto al inicio como en el tratamiento subsecuente.
El siguiente régimen terapéutico debe seguirse para evitar los episodios depresivos. El régimen de transición incluye dosis de escalamiento y de mantenimiento a 6 semanas (véase tabla 1), momento en que se pueden retirar otros medicamentos psicotrópicos o antiepirético si se justifica clínicamente (véase tabla 2).
Para los episodios maníacos, debe considerarse terapia de adición, ya que la eficacia de lamotriginia no ha sido establecida en manía.
Tabla 1
Escalamiento de la dosis de mantenimiento recomendada para adultos desde los 18 años de edad tratados para enfermedad bipolar.
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Régimen de Tratamiento |
Semanas 1-2 |
Semanas3-4 |
Semana 5 |
Dosis de mantenimiento (Semana6)** |
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Valproato con/sin otros (s) fármacos antiepilépticos |
12.5 mg a 25 mg cada tercer día |
25 mg una vez al día |
50 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día |
100 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día. |
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Terapia con inductores de enzimas por ejemplo, Carbamazepina y fenobarbital en pacientes que no toman valproato. |
50 mg una vez al día |
100 mg dividido en dos tomas al día |
200 mg dividido en dos tomas al día |
300 mg/diarios en la semana 6 y aumentar a 400 mg /diarios si es necesario en la semana 7 dividido en dos tomas al día |
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Lamotrigina como monoterapia o en combinación con medicamentos donde tenga interacción medicamentosa [ie, Litio, anfebutamona, (bupropión) inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS)] |
25 mg una vez al día |
50 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día |
100 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día |
200 mg, rango 100 mg-400 mg una vez al día o dividido en dos tomas al día |
NOTA: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina deberá ser la indicada para la asociación con valproato.
** La dosis de mantenimiento puede variar dependiendo de la respuesta clínica.
Tabla 2
Dosis total de mantenimiento en enfermedad bipolar seguido del retiro de otros medicamentos psicotrópicos o antiepilépticos.
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Régimen de Tratamiento |
Semana 1 |
Semana 2 |
Semana 3 en adelante* |
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Retiro de medicamentos inhibidores enzimáticos por ejemplo, valproato. |
Duplicar la dosis de mantenimiento lograda a las primeras 6 semanas, que no exceda de 100 mg/semana |
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Mantener la dosis de 200 mg/día dividido en dos tomas al día |
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Ejemplo. La dosis de mantenimiento de 100 mg/día será incrementada en la primer semana de retiro a 200 mg/día |
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Retiro de inductores enzimáticos, por ejemplo, carbamazepina (dependiendo de la dosis original) |
Lamotrigina 400mg 300 mg 200 mg |
Lamotrigina 300 mg 225 mg 150 mg |
Lamotrigina 200 mg 150 mg 100 mg |
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Retiro de otros medicamentos psicotrópicos o antiepilépticos sin interacción· farmacocinética con lamotrigina, por ejemplo litio, anfebutamona (burorpion), ISRS's. |
Mantener la dosis alcanzada en la etapa de escalamiento (200 mg/día) Dividido en dos tomas al día Rango (100-400 mg) |
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NOTA: En pacientes tomando antiepilépticos en donde la interacción farmacocinética con lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina deberá ser la indicada para la asociación con valproato.
* La dosis se puede incrementar a 400 mg/día si es necesario.