LAWAZIN
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Cada tableta contiene:
Glibenclamida ........... 5 mg
Excipiente cbp ......... 1 tableta
LAWAZIN Tabletas está indicado conjuntamente con una dieta para la hiperglucemia en pacientes no insulinodependientes en diabetes mellitus (tipo II) en quienes la hiperglucemia no es satisfactoriamente controlada por la dieta.
En tratamientos a pacientes no insulinodependientes, la dieta debe ser la primera opción.
El uso de LAWAZIN debe complementarse con una dieta y no como sustitución de ésta, ya que la pérdida de glucosa en sangre sólo por la dieta, puede ser transitoria.
Durante el mantenimiento de programas, LAWAZIN debe ser descontinuado si no disminuye satisfactoriamente la glucosa. El juicio debe ser basado con exámenes de laboratorio.
En consideración con el uso de LAWAZIN en pacientes asintomáticos, debe ser reconocido que el control de la glucosa en pacientes no insulinodependientes, no se ha establecido la efectividad para prevenir en un tiempo futuro complicaciones cardiovasculares o neuronales.
LAWAZIN Tabletas está contraindicado en pacientes con:
- Conocida hipersensibilidad o alergia a la droga.
- Cetoacidosis diabética, con o sin coma. Esta condición debe ser tratada con insulina.
- Diabetes mellitus tipo I, como única terapia.
- Especial precaución en incrementar el riesgo de mortalidad cardiovascular.
La administración de drogas hipogluceminantes han sido reportadas para ser asociadas con un incremento en la mortalidad cardiovascular, comparado con el tratamiento de sólo dieta a dieta más insulina.
Esta advertencia está basada en un estudio en un grupo de pacientes diabéticos (UGDP), con pruebas clínicas a corto plazo, diseñadas para evaluar la efectividad de disminuir la glucosa en sangre en la prevención o retraso de complicaciones vasculares en pacientes insulino o no insulinodependientes. El estudio involucró 823 pacientes a quienes se les asignó en forma aleatoria, asignando en 1 de 4 grupos tratados [Diabetes, 19 (suplemento 2): 747 830, 1970]. UBDP reportó que los pacientes tratados de 5 a 8 años con una dieta adicional de tolbutamida (1 a 5 g por un día) tuvo una taza de mortalidad cardiovascular aproximadamente 2 ½ veces que los pacientes tratados con sólo la dieta. No fue observado un incremento significativo en la mortalidad, pero el uso de tolbutamida fue descontinuado basado en el incremento de la mortalidad cardiovascular, así que la oportunidad muestra una limitante en el incremento de una mortalidad global. A pesar de controvertidas interpretaciones de estos resultados, los hallazgos encontrados en estudios de UGDP muestran bases adecuadas para que se tomen precauciones.
A los pacientes se les debe informar el potencial de riesgo, las ventajas y desventajas de LAWAZIN y otras alternativas de terapia.
Aunque sólo una de las drogas de la clase de las sulfonilureas (tolbutamida) fue incluida en este estudio, es prudente dar una seguridad para considerar que esta advertencia también puede aplicarse a otros hipoglucemiantes orales en esta clase, en vista de su cercana similitud en el modo de acción y estructura química.
Reacciones gastrointestinales colestásicas y hepatitis ocurren raramente. Las tabletas de LAWAZIN deben ser descontinuadas si esto ocurre. Función anormal del hígado, incluyendo elevaciones aisladas de transaminasas, han sido reportadas.
Disturbios gastrointestinales, por ejemplo, náusea, llenado epigástrico y pirosis, son las reacciones más comunes, ocurriendo en 1.8% de pacientes tratados durante pruebas clínicas, estos síntomas están asociados con la dosis y pueden desaparecer cuando la dosis es disminuida.
Reacciones dermatológicas: Reacciones alérgicas en piel. Por ejemplo prurito, eritema, urticaria, y erupciones maculopapulares ocurren en 1.5% de pacientes tratados. Esto puede ser transitorio y puede desaparecer cuando la dosis es reducida.
Porfiria cutánea y reacciones de fotosensibilidad han sido reportadas con sulfonilureas.
Reacciones hematológicas: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia ha sido reportadas con las sulfonilureas.
Reacciones metabólicas: Porfiria hepática y reacciones de disulfonación han sido reportadas con sulfonilureas, sin embargo, porfiria hepática no ha sido reportada con LAWAZIN y reacciones de desulfuración han sido reportadas raramente.
Casos de hiponatremia han sido reportados con glibenclamida y otras sulfonilureas, más a menudo en pacientes en quienes otros medicamentos les han causado hiponatremia a un incremento relacionado con la hormona antidiurética en el síndrome de SIADH la secreción ha sido reportada con otras sulfonilureas y ha sugerido que estas sulfonilureas puedan aumentar la acción diurética de ADH.
Otras reacciones: Visión borrosa ha sido reportada con glibenclamida y otras sulfonilureas. Esto se ha relacionado con la fluctuación en los niveles de glucosa.
En síntesis, las reacciones más frecuentes son: Reacciones alérgicas como angiodema, antralgia, mialgia y vasculitis han sido reportadas.
Frasco con 30 tabletas.
No hay un régimen de dosificación para manejar la diabetes mellitus con tabletas de LAWAZIN o algún otro agente hipoglucémico.
Lo acostumbrado es monitorear la glucosa en orina, a los pacientes se les debe monitorear periódicamente la glucosa en sangre para determinar la dosis mínima efectiva para el paciente, para detectar fallas en el tratamiento, por ejemplo, la inadecuada disminución de glucosa y la dosis máxima recomendada.
Los niveles de hemoglobina glucosilada pueden ser evaluados monitoreando a los pacientes en respuesta a terapia.
La administración a corto tiempo de LAWAZIN es suficientemente en periodos transitorios de pérdida de control. En pacientes usualmente bien controlados con la dieta.
Dosis usual de inicio: La dosis usual de inicio de tabletas de LAWAZIN es de 2.5 a 5 mg diariamente, administrada en el desayuno o en la primer comida principal. Estos pacientes pueden ser más sensitivos a drogas hipoglucémicas, deben empezar a una dosis de 1.25 mg diariamente.
La falla para seguir un régimen de dosificación apropiado, puede precipitar hipoglucemia. Pacientes quienes no se apegan a la dieta prescrita y al régimen de droga, son más propensas a exhibir una respuesta insatisfactoria a la terapia.
Para transferir a otra terapia con antidiabéticos orales: Para transferir a los pacientes de otros regímenes antidiabéticos con LAWAZIN, debe ser hecho conservando la dosis inicial de 2.5 a 5 mg. Cuando se transfieren pacientes con otros agentes orales hipoglucemiantes como cloropropamida a LAWAZIN, el periodo de transición o el ajuste de dosis es necesario. Cuando se transfieren pacientes con cloropropamida en cuidado particular, debe ser hecho durante las primeras dos semanas porque la retencion prolongada de cloropropamida en el cuerpo y una superposición de efectos de dos hipogluceminantes, puede provocar hipoglucemia.
Pacientes recibiendo insulina: Algunos pacientes del tipo II tratados con insulina, pueden responder satisfactoriamente a LAWAZIN. Si la dosis de insulina es menor de 20 unidades diarias, la sustitución con tabletas de LAWAZIN de 2.5 a 5 mg en una sola dosis puede ser tratada. Si la dosis de insulina es de 20 a 40 unidades diarias, el paciente puede tomar 5 mg de tabletas de LAWAZIN como dosis única. Si la dosis de insulina es mayor que 40 unidades diarias, un periodo de transición es requerido para la conversión a LAWAZIN. En estos pacientes la dosis de insulina disminuye en 50% se puede empezar con una dosis de 5 mg de LAWAZIN.
Pruebas para mantener la dosis: La dosis usual de mantenimiento está en el rango de 1.25 a 20 mg diarios, los cuales pueden ser dados como una dosis única o en dosis derivadas.
El incremento en la dosificación debe ser hecho con no más de 2.5 mg a la semana, en intervalos basados en la respuesta de glucosa en sangre.
No hay dosificación exacta entre LAWAZIN y otros hipogluceminantes orales. Aunque los pacientes puedan transferirse de dosis máxima, la cual demuestra el mismo grado de control de glucosa como 250 a 375 mg de cloropropamida, 250 a 375 de tolazamida, 500 a 750 mg de acetohexamina, o 1,000 a 1,500 mg de tolbutamida.
Cuando se transfieren pacientes recibiendo más de 40 unidades de insulina diaria, puede ser empezada con una dosis diaria de tabletas de lawazin de 5 mg concomitantemente con una reducción de 50% de la dosis de insulina. Cuando se quita progresivamente la dosis de insulina y se incrementa la de LAWAZIN en incrementos de 1.25 a 2.5 mg cada 2 a 10 días. Durante este periodo de conversión cuando la insulina como LAWAZIN son usados, la hipoglucemia puede ocurrir raramente. Durante la eliminación de la insulina los pacientes, deben hacerse pruebas de glucosa en orina por lo menos 3 veces día.
La persistencia de acetonuria con glucosuria indica que el paciente es de tipo I, diabético quien requiere terapia con insulina.
Dosis máxima: Dosis diaria de más de 20 mg no es recomendada.
Intervalos de dosificación: Un día de terapia es usualmente satisfactoria. Algunos pacientes particularmente quienes reciben más de 10 mg diarios pueden tener una respuesta más satisfactoria con 2 días de dosificación.