NAVELBINE

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¿Para qué sirve el medicamento Navelbine?

Util en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama. 

¿Cómo se aplica el medicamento Navelbine?

Primeras tres administraciones: 60 mg/m2 de área de superficie corporal, una vez a la semana.

Administraciones posteriores: Después de la tercera administración se recomienda aumentar la dosis a 80 mg/m2 una vez a la semana.

¿Qué contiene el medicamento Navelbine?

 

Vinorelbina.

CÁPSULAS
Antineoplásico
PIERRE FABRE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada cápsula contiene:

Bitartrato de vinorelbina
   equivalente a ........ 20 y 30 mg
   de vinorelbina

Excipiente, cbp ........ 1 cápsula

Indicaciones Terapéuticas: 

Cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama.

 

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad conocida a la vinorelbina y otros vinca-alcaloides.
  • Padecimiento que afecte significativamente la absorción.
  • Resección quirúrgica previa significativa del estómago o intestino delgado.
  • Recuento de neutrófilos < 1,500/mm3 o infección severa actual o reciente (dentro de 2 semanas).
  • Insuficiencia hepática severa no relacionada con el proceso tumoral.
  • Embarazo.
  • Lactancia.
  • Pacientes que requieren terapia prolongada de oxígeno.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

La incidencia general reportada de las reacciones secundarias y adversas, se determinó a partir de estudios clínicos en 210 pacientes (76 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y 134 pacientes con cáncer de mama) quienes recibieron el régimen recomendado de NAVELBINE* Cápsulas (primeras tres administraciones en 60 mg/m2/semana seguidas por 80 mg/m2/semana).

Sistema hematopoyético: La neutropenia es la toxicidad que limita la dosis. La neutropenia grado 1 a 2 se vio en 24% de los pacientes. La neutropenia grado 3 (recuento de neutrófilos entre 1,000 y 500/mm3) se observó en 19% de los pacientes.

La neutropenia grado 4 (< 500/mm3) se reportó en 23.8% de los pacientes y se asoció con fiebre de más de 38°C en 2.9% de los pacientes. Se observaron infecciones en 15.2% de los pacientes pero fueron severas en sólo 5.2% de ellos.

La anemia fue muy común pero normalmente de leve a moderada (69.5% de pacientes con grado 1 ó 2, 4.3% con grado 3, 0.5% con grado 4). Podría ocurrir trombocitopenia pero rara vez fue severa (12.9% de los pacientes con grado 1 a 2).

Sistema gastrointestinal: Se reportaron y se incluyeron acontecimientos adversos gastrointestinales: náusea (70.5% grado 1 a 2, 8.6% grado 3, 0.5% grado 4), vómito (52.9% grado 1 a 2, 4.3% grado 3, 3.3% grado 4), diarrea (41.9% grado 1 a 2, 2.9% grado 3, 2.4% grado 4) y anorexia (grado 1 a 2: 26.7%; grado 3: 4.8%; grado 4: 1.0%). Rara vez se observaron síntomas de intensidad severa.

El tratamiento de apoyo (como setrones orales o metoclopramida) puede reducir la ocurrencia de náusea y vómito. La estomatitis normalmente de leve a moderada ocurrió en 8.7% (grado 1 a 2) de los pacientes. Se observó esofagitis en 4.8% de los pacientes (grado 3 en 0.5%).

Sistema nervioso central periférico y autónomo: Los trastornos neurosensitivos generalmente se limitaron a la pérdida de los reflejos de los tendones (12.4% grado 1 a 2 de los pacientes) y rara vez fueron severos. Un paciente presentó ataxia grado 3 parcialmente reversible.

Se observaron trastornos neuromotores en 10.0% de los pacientes (1.0% de los pacientes con grado 3). Se observó neuroconstipación en 11.3% de los pacientes (10% grado 1 a 2), y rara vez progresó a íleo paralítico (1.4%). Se reportó un episodio de íleo paralítico fatal. La prescripción de laxantes puede ser adecuada en pacientes con historial previo de constipación y/o que recibieron tratamiento concomitante con morfina o morfinomiméticos.

Piel: Puede presentarse alopecia de manera progresiva con un tratamiento prolongado.

La alopecia, normalmente leve por naturaleza, puede ocurrir en 27.1% de los pacientes (grado 1 a 2).

Otros efectos adversos: Los pacientes que reciben las cápsulas de NAVELBINE* han experimentado fatiga (19.5% de los pacientes con grado 1 a 2, 6.7% con grado 3), fiebre (12.4% con grado 1 a 2), artralgia incluyendo dolor de mandíbula, mialgia (9.0% con grado 1-2), dolor incluyendo dolor en el sitio de tumor (5.2% con grado 1 a 2). Además, no puede descartarse que los siguientes efectos (observados con la administración intravenosa) puedan observarse con el uso de vinorelbina oral como con otros vincaalcaloides:

  • Sistema cardiovascular: Ha habido raros reportes de padecimiento cardiaco isquémico (angina de pecho e infarto al miocardio).
  • Hígado: Se reportaron elevaciones transitorias de las pruebas del funcionamiento del hígado sin síntomas clínicos.
  • Sistema respiratorio: Como con otros vincaalcaloides, la administración intravenosa de NAVELBINE* se ha asociado con disnea, broncospasmos y casos raros de neumopatía intersticial en particular, en pacientes tratados con solución inyectable de NAVELBINE* en combinación con mitomicina.
  • Piel: Rara vez los vinca-alcaloides pueden producir reacciones cutáneas generalizadas.
Presentaciones: 

Caja con 1 cápsula de 20 mg.

Caja con 1 cápsula de 30 mg.

Dosis y vía de administración: 

Las cápsulas de NAVELBINE* deben darse estrictamente vía oral.

Las cápsulas de NAVELBINE* deben tragarse con agua sin masticarlas o chuparlas. Se recomienda tomar la cápsula con los alimentos.

Dosis: Como un agente solo.

El régimen recomendado es: Primeras tres administraciones: 60 mg/m2 de área de superficie corporal, administrados una vez a la semana.

Administraciones posteriores: Después de la tercera administración, se recomienda aumentar la dosis de las cápsulas de NAVELBINE* a 80 mg/m2 una vez a la semana excepto en aquellos pacientes a quienes el recuento de neutrófilos disminuyó una vez a menos de 500/mm3 o más de una vez entre 500 y 1,000/mm3 durante las primeras tres administraciones de 60 mg/m2.

Recuento de neutrófilos durante las primeras 3 administraciones de 60 mg/m2/semana

Neutrófilos
> 1,000

Neutrófilos ≥ 500 y < 1,000
(1 episodio)

Neutrófilos ≥ 500 y < 1,000
(2 episodios)

Neutrófilos
< 500

Dosis recomendada a partir de la 4a administración

80

80

60

60

Para cualquier administración que se planee dar de 80 mg/m2, si el recuento de neutrófilos está debajo de 500/mm3, la administración debe retrasarse hasta la recuperación y la dosis debe reducirse de 80 a 60 mg/m2 por semana durante las 3 siguientes administraciones:

Recuento de neutrófilos después de la 4a administración de 80 mg/m2/semana

Neutrófilos
> 1,000

Neutrófilos
≥ 500 y <1,000
(1 episodio)

Neutrófilos
≥ 500 y <1,000
(2 episodios)

Neutrófilos
< 500

Dosis recomendada a partir de la siguiente administración

80

60

Es posible volver a escalar la dosis de 60 a 80 mg/m2 por semana si el recuento de neutrófilos no disminuyó a menos de 500/mm3 o más de una vez entre 500 y 1,000/mm3 durante 3 administraciones dadas de 60 mg/m2 de acuerdo con las reglas previamente definidas para las primeras 3 administraciones.

En terapia combinada: Basándose en estudios clínicos, se demostró que la dosis oral de 80 mg/m2 corresponde a 30 mg/m2 de la forma intravenosa y 60 a 25 mg/m2. Esta ha sido la base para los esquemas combinados alternando las formas intravenosa y oral mejorando así la comodidad del paciente.

Para regímenes combinados, la dosis y el esquema se adaptarán al protocolo del tratamiento. Están disponibles cápsulas de diferentes concentraciones (20 y 30 mg) con el fin de elegir la combinación adecuada para la dosis correcta. La siguiente tabla proporciona la dosis requerida para las gamas adecuadas de área de superficie corporal (ASC).

ASC (m2)

60 mg/m2
dosis (mg)

80 mg/m2
dosis (mg)

0.95 a 1

60

80

1.05 a 1.14

70

90

1.15 a 1.24

70

100

1.25 a 1.34

80

100

1.35 a 1.44

80

110

1.45 a 1.54

90

120

1.55 a 1.64

100

130

1.65 a 1.74

100

140

1.75 a 1.84

110

140

1.85 a 1.94

110

150

≥ 1.95

120

160

La experiencia clínica no ha identificado diferencias relevantes en las respuestas en adultos mayores, sin embargo, no puede descartarse la sensibilidad mayor de algunas personas de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños.

Para el ajuste de dosis en grupos de pacientes específicos deberá consultarse las Precauciones generales. El producto abierto no utilizado o el material de desecho deberá ser destruido de acuerdo a los procedimientos para sustancias citotóxicas.

Instrucciones de uso-manejo:

Para abrir el envase resistente a niños:

a) Corte el empaque a lo largo de la línea negra punteada.

b) Quite la hoja superior que recubre el empaque.

c) Empuje la cápsula a través de la hoja de aluminio.

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