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DIDASTEN
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Cada tableta contiene:
Didanosina ............. 25 y 100 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
DIDASTEN® está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 6 años, que han sido intolerantes al tratamiento con zidovudina, o que han demostrado significante deterioro clínico o inmunológico durante el tratamiento con zidovudina. Con infección por el VIH avanzado (tratamiento) o para el síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) (tratamiento. DIDASTEN® puede utilizarse solo o combinado con zidovudina y otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por VIH-1.
DIDASTEN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Advertencias:
Pancreatitis: El tratamiento con didanosina se ha asociado con casos de pancreatitis, a veces fatal. En los estudios clínicos se observó una menor incidencia de pancreatitis en pacientes con una infección por el VIH en su fase inicial, que recibieron un tratamiento con las dosis recomendadas actualmente. En los estudios clínicos, la incidencia mostró una relación con la dosis. La pancreatitis también constituye una complicación de la infección por el VIH en sí.
Los pacientes con antecedentes de pancreatitis corren un mayor riesgo de sufrir esta complicación, por lo que debe vigilarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de pancreatitis. En estos pacientes, DIDASTEN® debe utilizarse únicamente con precauciones externas.
Debe considerarse la posibilidad de pancreatitis, e interrumpir inmediatamente el tratamiento con DIDASTEN®, en caso de aumentos significativos de las amilasas en sangre. Si se considera esencial, el tratamiento puede reanudarse tras descartarse la pancreatitis o cuando se hayan normalizado los parámetros bioquímicos: en todo caso, el tratamiento debe reiniciarse con dosis bajas, que pueden incrementarse paulatinamente (se ha observado relación entre el riesgo de pancreatitis y la dosis diaria administrada).
Neuropatía periférica: Los pacientes tratados con didanosina pueden desarrollar neuropatía periférica, que se caracteriza normalmente por entumecimiento distal simétrico bilateral, hormigueo, dolor en los pies y, con menor frecuencia, en las manos. En los estudios clínicos, la frecuencia de esta reacción pareció relacionarse con la dosis, aunque se observó una menor incidencia con las dosis recomendadas actualmente.
Cuando el estado clínico lo justifique, debe interrumpirse el tratamiento con didanosina hasta que se resuelvan los síntomas. Muchos pacientes toleran una dosis menor después de la resolución de los síntomas. La neuropatía periférica también constituye una complicación de la infección por el VIH en sí.
Otras: La didanosina se ha asociado con hiperuricemia.
El tratamiento debe suspenderse, si durante el mismo se producen aumentos significativos de los niveles de ácido úrico.
En pacientes tratados con didanosina han ocurrido casos raros de insuficiencia hepática, de etiología desconocida. Deben vigilarse los aumentos de los niveles de enzimas hepáticas y el tratamiento con DIDASTEN® debe suspenderse si se alcanzan valores clínicamente significativos. En el caso de que ocurra un rápido ascenso en los niveles de transaminasas, deberá considerarse descontinuar todo tratamiento basado en análogos de nucleósidos (ver Precauciones, más adelante).
Los pacientes pediátricos tratados con didanosina han mostrado alteraciones de la retina o del nervio óptico en raras ocasiones, en particular con dosis superiores a las recomendadas. En adultos también se han comunicado casos de despigmentación de la retina y neuritis óptica. En los pacientes tratados con DIDASTEN® deben efectuarse exámenes periódicos de la retina. También debe considerarse la posibilidad de modificar el tratamiento tras la evaluación por el médico de los beneficios y de los riesgos.
Riesgo beneficio se debe considerar si existen los siguientes problemas médicos:
- Alcoholismo activo.
- Historia de hipertrigliceridemia.
- Historia de Pancreatitis.
- Condiciones que requieren restricción de sodio, tales como falla cardiaca, cirrosis hepática, enfermedad hepática severa, edema pulmonar o periférico, hipernatremia, hipertensión, toxemia del embarazo.
- Artritis gotosa.
Adultos: Las reacciones adversas serias que se observan, generalmente reflejan la evolución clínica de la infección por el VIH y del SIDA.
Reacciones adversas clínicas (adultos):
- Pancreatitis:Didanosina en monoterapia: de 1 a 7%; combinado con zidovudina: < 1%, contra < 1 a 3% con la zidovudina sola. Se observó una menor incidencia en pacientes con una infección por el VIH menos avanzadas (ver Advertencias en Contraindicaciones). Neuropatía periférica (grados, 2, 3, 4): Didanosina en monoterapia: de 9 a 11%; combinado con zidovudina: 9% (contra 8 a 10% con la zidovudina sola).
- Las otras reacciones adversas que se consideran posiblemente relacionadas con didanosina son las siguientes: En los estudios clínicos comparativos: Erupción cutánea-prurito, astenia, cefalea, náuseas-vómito, dolor abdominal, diarrea, escalofríos-fiebre y dolor. En los estudios clínicos comparativos y durante el programa de farmacovigilancia después de la introducción del producto en el mercado: reacciones anafilactoides, despigmentación de la retina, neuritis óptica, anorexia, dispepsia, flatulencia, ojos secos, boca seca, hipertrofia de la glándula parótida, sialoadenitis, artralgia, miopatía, hipoglucemia e hiperglucemia. Se han comunicado casos raros de rabdomiólisis, algunos de los cuales se complicaron con insuficiencia renal severa (que requirió hemodiálisis).
- Durante el programa de farmacovigilancia se han comunicado casos de hepatitis, diabetes mellitus, mialgia (sin aumentos de los niveles de creatinfosfoquinasa) y alopecia.
Acidosis láctica: Como con otros análogos de nucleósidos, se han reportado casos excepcionales de acidosis láctica, algunos de ellos fatales y otros asociados a esteatosis hepática severa (ver Precauciones en Contraindicaciones).
Niños: En un estudio clínico en el que participaron más de 800 pacientes pediátricos y que comparó didanosina con la zidovudina y la combinación de los dos medicamentos, las reacciones adversas fueron generalmente similares a las que se observaron en adultos.
Las principales reacciones adversas que produce son la neurotoxicidad (neuropatía periférica dolorosa), pancreatitis, y aumentos en los niveles de amilasa sérica (18%) y lipasa. La neuropatía se presenta en 9% y es reversible si se diagnostica precozmente y se retira el medicamento. Se detecta pancreatitis hasta en 7% de los pacientes. También se han detectado anomalías en la función hepática (13%). En general los efectos de toxicidad sobre el sistema nervioso periférico, páncreas e hígado son más frecuentes en pacientes que reciben dosis mayores de 12 mg/kg/día.
Otros efectos indeseables incluyen:
- Náuseas, vómitos (8%).
- Escalofríos, fiebre (5%).
- Cefalea (5%).
- Dolor (4%).
- Rash, prurito (4%).
- Convulsiones (3%).
- Astenia (3%).
DIDASTEN® Tabletas amortiguadas sabor menta.
Frasco con tabletas de 25 y 100 mg (60 tabletas por frasco).
Dosis: Debido a la disminución de la absorción en presencia de alimentos, la didanosina debe administrarse por lo menos 30 minutos antes de una comida o en ayunas (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).
Adultos: A continuación se presentan las dosis recomendadas de DIDASTEN®, cuando el producto se utiliza solo o combinado con zidovudina. El medicamento debe administrarse dos veces al día, es decir, cada 12 horas. No es posible recomendar una dosis específica de DIDASTEN® cuando se utiliza en combinación con otros agentes antirretrovirales diferentes de la zidovudina, dado que es insuficiente la experiencia clínica al respecto.
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Peso inicial |
DIDASTEN® Tabletas |
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mayor o igual que 60 kg |
200 mg dos veces al día |
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< 60 kg |
125 mg dos veces al día |
Niños: La dosis recomendada se determina en función de la superficie corporal: 240 mg/m2/día (120 mg/m2 dos veces al día). La frecuencia de administración debe ser de dos veces al día (cada 12 horas).
Cuando se emplea en combinación con zidovudina en pacientes pediátricos, la dosis recomendada de DIDASTEN® es de 180 mg/m2/día (90 mg/m2 dos veces al día). La experiencia clínica es insuficiente como para recomendar una dosis específica de DIDASTEN® al utilizarse en combinación con agentes antirretrovirales diferentes de la zidovudina.
Dichas dosis recomendadas se aplican al utilizar la formulación en tabletas masticables-dispersables en pacientes pediátricos. A fin de garantizar que los pacientes tratados con tabletas de DIDASTEN® reciban una cantidad suficiente de antiácido, adultos y niños mayores de 1 año deben recibir 2 tabletas en cada dosis.
Pueden combinarse tabletas de diferentes concentraciones para obtener la dosis recomendada; por ejemplo, para una dosis de 200 mg, deben utilizarse dos tabletas de 100 mg y para una dosis de 125 mg, deben utilizarse una tableta de 100 mg y una de 25 mg. Los pacientes pediátricos de 3 meses a 1 año deben recibir 1 tableta por dosis, lo cual aporta una cantidad suficiente de antiácido para este grupo de edad.
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Adultos: En pacientes adultos con insuficiencia renal, la dosis de DIDASTEN® debe ajustarse para compensar la disminución de la velocidad de eliminación del medicamento (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).
Se recomiendan las siguientes reducciones de la dosis y/o del intervalo entre dosis, en función de la depuración de creatinina:
En caso de insuficiencia renal, la dosificación recomendada para adultos se muestra en la siguiente tabla. La dosis debe administrarse preferentemente después de la diálisis (no es necesario administrar dosis suplementarias de DIDASTEN® tras la hemodiálisis). En niños con insuficiencia renal no existen datos suficientes para poder recomendar un ajuste de dosis específico, pero se deberá valorar la reducción de las dosis y/o aumento del intervalo entre dosis.
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Depuración |
Peso paciente |
Peso paciente |
Frecuencia |
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> 60 ml/min. |
200 mg |
125 mg |
Dos veces al día |
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30 a 59 ml/min. |
100 mg |
75 mg |
Dos veces al día |
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10 a 29 ml/min. |
150 mg |
100 mg |
Una vez al día |
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< 10 ml/min. |
100 mg |
75 mg |
Una vez al día |
* En cada toma se deben administrar 2 comprimidos de DIDASTEN® para asegurar una toma suficiente de antiácido.
Pacientes pediátricos: Ya que la excreción urinaria también es una importante vía de eliminación de la didanosina en pacientes pediátricos, puede producirse una alteración de la depuración de la misma en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Si bien la información es insuficiente como para recomendar un ajuste específico de la dosis de DIDASTEN® para este grupo de pacientes, debe considerarse una disminución de la dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática: No hay experiencia suficiente como para recomendar un ajuste específico de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática, aunque debe considerarse una disminución de la dosis. Durante el tratamiento con DIDASTEN®, deberán vigilarse las pruebas de funcionamiento hepático de los pacientes. DIDASTEN® deberá suspenderse si las enzimas se elevan a niveles clínicamente significativos (ver Advertencias en Contraindicaciones). En el evento de un rápido ascenso en los niveles de aminotransferasas, deberá considerarse suspender toda terapia a base de análogos de nucleósidos (ver Precauciones).
DIDASTEN® Tabletas amortiguadas:
Adultos: Cada dosis debe comprender dos tabletas a fin de aportar una cantidad suficiente de antiácido para evitar la degradación ácida de la didanosina por lo ácidos. Las tabletas deben masticarse.
Pacientes pediátricos: Para evitar la degradación del principio activo en el estómago, al momento de ingerir la dosis indicada, se deberá mezclar partes iguales de DIDASTEN® ya reconstituido en agua con un antiácido líquido, tipo gel de hidróxido de aluminio y magnesio.
El médico, basado en el cuadro clínico y constitución del paciente deberá indicar la cantidad exacta y los intervalos de tiempo en que se debe tomar la mezcla de DIDASTEN® con el antiácido, para recibir la dosis adecuada.
Vía de administración: Oral.
