FRAXIPARINE
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Cada jeringa contiene: |
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Nadroparina cálcica |
2,850 UI AXa |
3,800 UI AXa |
5,700 UI AXa |
7,600 UI AXa |
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Vehículo cbp |
0.3 ml |
0.4 ml |
0.6 ml |
0.8 ml |
- Profilaxis de trastornos tromboembólicos; por ejemplo:
— Los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica.
— Aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos. - Prevención de trastornos tromboembólicos.
- Prevención de coagulación durante hemodiálisis.
- Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin onda Q.
- Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
La nadroparina está contraindicada en casos de:
- Hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina.
- Historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias y precauciones).
- Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia, en relación con trastornos hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no inducida por heparina.
- Lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa).
- Enfermedad cerebrovascular hemorrágica.
- Endocarditis infecciosa aguda.
- Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) en pacientes que reciban tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q.
A continuación se incluyen las reacciones adversas por clase de sistema de órgano y frecuencia.
La siguiente convención se empleó para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy comunes ≥ 1/10, comunes ≥ 1/100 y < 1/10, no comunes ≥ 1/1,000 y < 1/100, raras ≥ 1/10,000 y < 1/1,000, muy raras < 1/10,000.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Muy comunes: Manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuente en pacientes con otros factores de riesgo (ver Contraindicaciones e Interacciones).
- Raros: Trombocitopenia, en ocasiones trombogénica (ver Advertencias y Precauciones), trombocitosis.
- Muy raros: Eosinofilia, reversible después descontinuación de tratamiento.
Trastornos del sistema inmune:
- Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas), reacción anafilactoide.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
- Muy raros: Hiperpotasiemia reversible relacionada con supresión de aldosterona inducida por heparina, en especial en pacientes en riesgo (ver Advertencias y Precauciones).
Trastornos hepato-biliares:
- Comunes: Elevación de transaminasas, generalmente transitoria.
Trastornos mamarios y del sistema reproductivo:
- Muy raros: Priapismo.
Trastornos generales y en el sitio de administración:
- Muy comunes: Pequeño hematoma en el sitio de la inyección.
En algunos casos, puede observarse surgimiento de nódulos firmes que no indican enquistamiento de heparina. Dichos nódulos suelen desaparecer en pocos días.
- Comunes: Reacción en el sitio de inyección.
- Raros: Calcinosis en el sitio de inyección.
La calcinosis es más frecuente en pacientes que exhiben un producto anormal de fosfato de calcio, como en algunos casos de insuficiencia renal crónica.
- Muy raros: Necrosis cutánea, generalmente en el sitio de inyección.
La necrosis cutánea va precedida de púrpura o ronchas eritematosas con infiltración o dolorosas, con o sin signos generales. En estos casos, se descontinuará el tratamiento de inmediato.
FRAXIPARINE® 0.3 ml: Cajas con 2 y 10 jeringas esterilizadas y prellenadas con 0.3 ml (2,850 UI AXa).
FRAXIPARINE® 0.4 ml: Cajas con 2 y 10 jeringas esterilizadas y prellenadas con 0.4 ml (3,800 UI AXa).
FRAXIPARINE® 0.6 ml: Cajas con 2 y 10 jeringas esterilizadas y prellenadas con 0.6 ml (5,700 UI AXa).
FRAXIPARINE® 0.8 ml: Cajas con 2 y 10 jeringas esterilizadas y prellenadas con 0.8 ml (7,600 UI AXa).
Poblaciones:
Adultos:
Profilaxia de trastornos tromboembólicos: FRAXIPARINE® [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)].
- Cirugía general: La dosis recomendada de FRAXIPARINE® es 0.3 ml (2,850 UI de anti-Xa) administrados por vía subcutánea de 2 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica, y después una vez al día en días subsecuentes. El tratamiento debe continuarse cuando menos por siete días y durante todo el periodo de riesgo, hasta que el paciente sea ambulatorio.
- Cirugía ortopédica: FRAXIPARINE® se administra por vía subcutánea y se ajusta a la dosis según el peso del cuerpo tomando en cuenta la siguiente tabla. Esta se basa en una dosis meta de 38 UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo y se incrementa en 50% en el cuarto día postoperatorio. La dosis inicial se administra 12 horas antes de la intervención quirúrgica, administrando una segunda dosis 12 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, el tratamiento se continúa una vez al día durante todo el periodo de riesgo y hasta que el paciente sea ambulatorio. El periodo mínimo del tratamiento es 10 días.
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Peso del |
12 h antes y después de |
Desde el cuarto día del |
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Volumen |
UI de anti-Xa |
Volumen |
UI de anti-Xa |
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|
< 50 |
0.2 |
1,900 |
0.3 |
2,850 |
|
50 a 69 |
0.3 |
2,850 |
0.4 |
3,800 |
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≥ 70 |
0.4 |
3,800 |
0.6 |
5,700 |
- Pacientes de alto riesgo en cuidados intensivos (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardiaca).
FRAXIPARINE® se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosis debe ajustarse según el peso del cuerpo y de acuerdo con la siguiente tabla. El tratamiento se continuará durante todo el periodo de riesgo de tromboembolia.
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Peso del |
Una vez al día |
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Volumen |
UI de anti-Xa |
|
|
≤ 70 |
0.4 |
3,800 |
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>70 |
0.6 |
5,700 |
Tratamiento de trastornos tromboembólicos: En el tratamiento de trastornos tromboembólicos, la terapia con anticoagulantes orales debe iniciarse tan pronto sea posible, a menos que esté contraindicada. El tratamiento con FRAXIPARINE® no debe detenerse antes de que se alcance la INR (Tasa o Proporción Internacional Normalizada) por sus siglas en inglés.
FRAXIPARINE® [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)].
Se recomienda administrar FRAXIPARINE® por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) por un periodo usual de 10 días. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.
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Peso del |
Dos veces al día por el periodo usual de 10 días |
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Volumen |
UI de anti-Xa |
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|
< 50 |
0.4 |
3,800 |
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50 - 59 |
0.5 |
4,750 |
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60 - 69 |
0.6 |
5,700 |
|
70 - 79 |
0.7 |
6,650 |
|
80 - 89 |
0.8 |
7,600 |
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≥ 90 |
0.9 |
8,550 |
Prevención de coagulación durante la hemodiálisis: FRAXIPARINE® [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)].
Para prevenir la coagulación en el curso de la hemodiálisis, la dosis de FRAXIPARINE® debe optimizarse para cada paciente individual, tomando en cuenta también las condiciones técnicas de la diálisis.
FRAXIPARINE® suele administrarse como dosis única en la línea arterial al iniciarse cada sesión. En pacientes sin aumento de riesgo de hemorragia, se sugieren las siguientes dosis iniciales según el peso del cuerpo, las cuales suelen bastar para una sesión de cuatro horas:
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Peso del |
Inyección a la línea arterial al iniciarse la diálisis |
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|
Volumen |
UI de anti-Xa |
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|
< 50 |
0.3 |
2,850 |
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50 - 69 |
0.4 |
3,800 |
|
≥ 70 |
0.6 |
5,700 |
Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia.
Puede administrarse una dosis adicional más pequeña en el curso de la diálisis en sesiones que duren más de cuatro horas. La dosis en sesiones subsecuentes de diálisis deberá ajustarse según se requiera de acuerdo con el efecto observado.
Se monitoreará cuidadosamente a los pacientes durante cada sesión de diálisis para signos de hemorragia, o coagulación en el circuito de diálisis.
Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q: FRAXIPARINE® [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9,500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)].
Se recomienda administrar FRAXIPARINE® por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas). La duración usual del tratamiento es de seis días. En estudios clínicos de pacientes con angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q, FRAXIPARINE® se administró combinado con hasta 325 mg de aspirina al día.
La dosis inicial se administra como inyección intravenosa rápida. y las dosis subsecuentes se administran por inyección subcutánea. La dosis se ajustará según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.
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Peso del |
Inyección |
Inyección |
UI de anti-Xa |
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< 50 |
0.4 ml |
0.4 ml |
3,800 |
|
50-59 |
0.5 ml |
0.5 ml |
4,750 |
|
60-69 |
0.6 ml |
0.6 ml |
5,700 |
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70-79 |
0.7 ml |
0.7 ml |
6,650 |
|
80-89 |
0.8 ml |
0.8 ml |
7,600 |
|
90-99 |
0.9 ml |
0.9 ml |
8,550 |
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≥ 100 |
1.0 ml |
1.0 ml |
9,500 |
Niños y adolescentes: La nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que se cuenta con datos insuficientes de seguridad y eficacia para establecer la dosificación en pacientes de menos de 18 años.
Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos, a menos que el funcionamiento renal se encuentre alterado. Se recomienda valorar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver Insuficiencia renal y Farmacocinética).
Insuficiencia renal:
Profilaxia de trastornos tromboembólicos: No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min).
La insuficiencia renal moderada y severa se encuentra asociada con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias.
Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, e inferior a 50 ml/min), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Precauciones generales y Farmacocinética).
La dosis debe reducirse en 25 a 33% en pacientes con falla renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver Precauciones generales y Farmacocinética).
Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas-Q.
No se requiere reducir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min).
La insuficiencia renal moderada y severa se encuentra asociada con un aumento en la exposición a la nadroparina. Estos pacientes se encuentran en mayor riesgo de presentar tromboembolia y hemorragias.
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada que reciban nadroparina para tratamiento de dichas afecciones, la dosis debe reducirse en 25%. Si el médico prescriptor considera adecuado reducir la dosificación, tomando en consideración los factores individuales de riesgo de tromboembolia y hemorragia en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, e inferior a 50 ml/min), la dosis deberá reducirse en 25 a 33% (ver Precauciones generales y Farmacocinética).
La nadroparina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal severa (ver Precauciones generales y Farmacocinética).
Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.