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ARIXTRA
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Cada jeringa contiene:
Fondaparinux sódico ........ 2.5 y 7.5 mg
Vehículo, cbp ................. 0.5 y 0.6 ml
Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía ortopédica mayores de las extremidades inferiores, como:
- Fractura de cadera, incluida profilaxis extendida.
- Procedimiento para reemplazo de rodilla.
- Procedimiento para reemplazo de cadera.
- Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía abdominal y que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas.
- Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos con riesgo de complicaciones tromboembólicas por la restricción de la movilidad durante una enfermedad aguda.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda.
- Tratamiento del embolismo pulmonar agudo (EP).
- Tratamiento de síndrome coronario agudo acompañado de angina de pecho inestable, o por infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST), para prevenir la muerte, un infarto de miocardio o el desarrollo de isquemia resistente al tratamiento. Se ha demostrado que ARIXTRA® reduce el riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes que padecen AI/IMCEST.
- Tratamiento del síndrome coronario agudo acompañado por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST), para prevenir la muerte y un reinfarto de miocardio en aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento con agentes trombolíticos o que no vayan a recibir inicialmente otra forma de terapia de revascularización. Se ha demostrado que ARIXTRA® reduce el riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes que padecen IMCEST.
El uso de ARIXTRA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fondaparinux o a los componentes de la fórmula; sangrado clínicamente importante y/o endocarditis bacteriana aguda.
A continuación se listan las reacciones adversas por clase de órgano de sistema, frecuencia e indicación. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), infrecuente (≥ 1/1,000, < 1/100), rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones.
Datos de estudios clínicos:
Infecciones e infestaciones:
- Rara: Infecciones de herida quirúrgica.
Trastornos del sistema sanguíneos y linfáticos:
- Frecuentes: Anemia, sangrado (varios sitios incluyendo casos raros de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal), púrpura.
- Infrecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastorno en la coagulación.
Trastornos en el sistema inmunitario:
- Rara: Reacción alérgica.
Trastornos en el metabolismo y nutrición:
- Rara: Hipopotasemia.
Trastornos del sistema nervioso:
- Infrecuentes: Cefalea.
- Raras: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo.
Trastornos vasculares:
- Rara: Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Rara: Disnea, tos.
Trastornos gastrointestinales:
- Infrecuentes: Náusea, vómito.
- Raras: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea.
Trastornos hepatobiliares:
- Infrecuentes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas.
- Raras: Bilirrubinemia.
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:
- Infrecuentes: Erupción, prurito, secreción en la herida.
Trastornos generales y en el sitio de aplicación:
- Frecuentes: Edema.
- Infrecuentes: Fiebre.
- Raras: Reacciones en el sitio de inyección, dolor torácico, dolor en la pierna, fatiga, rubor, síncope.
Las jeringas prellenadas para uso único de ARIXTRA® (fondaparinux) están hechas con un barril de vidrio tipo I (1 ml) conectado con una aguja de 12.7 mm, calibre 27 y cubierta con un tapón émbolo de elastómero de bromobutilo o clorobutilo.
ARIXTRA® (fondaparinux) 2.5 mg/0.5 ml se encuentra disponible en cajas con 2 ó 7 jeringas prellenadas, con un sistema automático de seguridad de color azul.
ARIXTRA® (fondaparinux) 7.5 mg/0.6 ml se encuentra disponible en cajas con 2 jeringas prellenadas, con un sistema automático de seguridad de color violeta.
La solución es un líquido claro, incoloro, con un pH entre 5.0 y 8.0
Método de administración:
Administración subcutánea: Los sitios de inyección subcutánea deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierdas y derechas, de la pared abdominal. Para evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse durante lo que dure la inyección.
ARIXTRA® está diseñado para usarlo bajo la guía del médico. Los pacientes sólo pueden inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe brindarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección subcutánea. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto del paquete (ver Instrucciones de uso/manejo).
Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IMCEST): La administración intravenosa deberá llevarse a cabo a través de una línea intravenosa existente, ya sea de manera directa o utilizando una minibolsa de solución salina al 0.9% de volumen pequeño (25 ó 50 ml). Para evitar una pérdida de medicamento al utilizar la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de aplicar la inyección. Después de aplicar la inyección, se deberá lavar óptimamente el conjunto de tubos con una solución salina, con la finalidad de garantizar la administración de todo el medicamento. Si el medicamento se administra a través de una minibolsa, se deberá aplicar la infusión durante un periodo de 1 a 2 minutos.
Adultos:
Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV):
Cirugía ortopédica y abdominal: La dosis recomendada de ARIXTRA® es 2.5 mg una vez al día, aplicada después de la operación por inyección subcutánea.
El momento de aplicación de la primera dosis no debe ser antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia (ver Precauciones generales).
El tratamiento debe continuarse hasta que disminuya el riesgo de tromboembolia venosa, casi siempre cuando el paciente deambula, por lo menos 5 a 9 días después de la operación.
La experiencia muestra que en pacientes que se someten a procedimientos para fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa luego de 9 días después de la operación. En estos pacientes debe considerarse el uso profiláctico prolongado de ARIXTRA® hasta por 24 días más (ver Estudios clínicos).
Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas: La dosis recomendada de ARIXTRA® es 2.5 mg una vez al día, aplicada por inyección subcutánea. En los pacientes se han hecho estudios clínicos para una duración del tratamiento de 6 a 14 días (ver Estudios clínicos).
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP): La dosis recomendada de ARIXTRA® que va a administrarse por inyección subcutánea una vez al día es:
- 5 mg si el peso corporal es menor de 50 kg;
- 7.5 mg si el peso corporal es de 50 a 100 kg;
- 10 mg si el peso corporal es mayor de 100 kg.
El tratamiento debe continuarse por lo menos 5 días y hasta que se establezca la anticoagulación oral adecuada (índice internacional normalizado 2 a 3). El tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe iniciarse lo antes posible, por lo general dentro de las 72 horas siguientes. La duración usual del tratamiento con ARIXTRA® es de 5 a 9 días (ver Estudios clínicos).
Tratamiento de angina de pecho inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST): La dosis recomendada de ARIXTRA® consiste en 2.5 mg, administrados una vez al día por inyección subcutánea. Después de hacer un diagnóstico se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria.
Si alguno de los pacientes va a ser sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) durante la administración de ARIXTRA®, y de acuerdo con la práctica habitual, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado para el paciente, incluyendo el lapso desde la última dosis de ARIXTRA® (ver Precauciones generales).
Se deberá elegir el horario en que se reestablezca la administración subcutánea de ARIXTRA®, después de haber retirado el revestimiento, con base en el criterio de un médico. En el estudio clínico de AI/IMNST, se reinició el tratamiento con ARIXTRA® una vez que transcurrieron cuando menos 2 horas a partir de la separación del revestimiento.
En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CDAC), no se deberá administrar ARIXTRA® (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. Se podrá reiniciar el tratamiento 48 horas después de la operación.
Tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST): La dosis recomendada de ARIXTRA® consiste en 2.5 mg, administrados una vez al día. La primera dosis de ARIXTRA® se administra vía intravenosa, mientras las dosis subsiguientes se administran por inyección subcutánea. Después de hacer un diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria.
Si alguno de los pacientes va a ser sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) no primaria, durante la administración ARIXTRA®, y de acuerdo con la práctica habitual, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado para el paciente, incluyendo el lapso desde la última dosis de ARIXTRA® (ver Precauciones generales).
Se deberá elegir el horario en que se reestablezca la administración subcutánea de ARIXTRA®, después de haber retirado el revestimiento, con base en el criterio de un médico. En el estudio clínico de IMST, se reinició el tratamiento con ARIXTRA® una vez que transcurrieron cuando menos 3 horas a partir del retiro del revestimiento.
En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CDAC), no se deberá administrar ARIXTRA® (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. El tratamiento podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.
Poblaciones especiales:
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ARIXTRA® (fondaparinux) en pacientes menores de 17 años de edad.
Ancianos (mayores de 75 años): ARIXTRA® (fondaparinux) debe usarse con cuidado en pacientes ancianos, ya que la función renal disminuye con la edad (ver Precauciones generales). En pacientes que se someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de ARIXTRA® (fondaparinux) (ver Precauciones generales).
Pacientes con peso corporal menor de 50 kg: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen mayor riesgo de hemorragia (ver Precauciones generales). En pacientes que se someten a una cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA® (fondaparinux) (ver Precauciones generales).
Daño renal:
Prevención de ETV: No es necesario reducir la dosis en pacientes que exhiban cuya depuración de creatinina sea mayor o igual a 30 ml/min. En pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 ml/min., en quienes el médico determina que el beneficio de la tromboprofilaxis excede los riesgo, una dosis alterna de 2.5 mg cada tercer día (cada 48 horas) se recomienda (ver Precauciones generales, Farmacocinética). ARIXTRA® no se recomienda para uso en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min., (ver Precauciones generales, Farmacocinética). En los pacientes que se someten a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA® (fondaparinux).
Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV): No se requiere reducción de la dosis en pacientes cuya depuración de creatinina es mayor o igual a 30 ml/min. ARIXTRA® no debe emplearse en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min., (ver Precauciones generales, Farmacocinética).
Tratamiento de UA/NSTEMI y STEMI: No se recomienda el uso de ARIXTRA® (fondaparinux) en pacientes con una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min., (ver Precauciones generales). No es necesario reducir la dosificación de aquellos pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 20 ml/min.
Daño hepático: No es necesario ajustar la dosis de ARIXTRA® (fondaparinux) (ver Farmacocinética) en pacientes con ligero a moderado daño hepático. En pacientes con daño hepático severo, ARIXTRA® (fondaparinux) debe usarse con precaución (ver Precauciones).
Vías de administración: Subcutánea e intravenosa solo en el tratamiento inicial de los paciente con STEMI.