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DEPRECTAL
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Cada tableta contiene:
Oxcarbazepina ............ 300 y 600 mg
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
DEPRECTAL® es oxcarbazepina, un profármaco con propiedades particulares anticonvulsivantes, antineuropáticas, antimigrañosas y estabilizadoras del estado de ánimo. DEPRECTAL® Tabletas, está indicado en el tratamiento de crisis convulsivas parciales simples, complejas y con evolución secundaria a crisis tonicoclónicas generalizadas en adultos y en pacientes pediátricos hasta de 16 años de edad ya sea como monoterapia o terapia adjunta. Se emplea además en la terapéutica de síndromes dolorosos como neuropatías del tipo regional complejo, radicular, neuralgia del trigémino y neuropatía diabética en pacientes mayores de 18 años y como preventivo de ataques migrañosos. DEPRECTAL® también esta indicado tanto en monoterapia o como terapia adjunta, para el tratamiento y prevención de las manifestaciones clínicas de los episodios agudos de manía o mixtos en aquellos pacientes con trastorno afectivo bipolar.
Oxcarbamazapina no debe ser administrado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.
Terapia adjunta/monoterapia en pacientes previamente tratados con otros FAE:
Frecuentes (≥ 5%): mareos, somnolencia, diplopía, fatiga, náuseas, vómito, ataxia, visión anormal, dolor abdominal, temblor, dispepsia, y marcha anormal.
Aproximadamente 23% de 1,537 pacientes abandonaron el tratamiento debido a alguna de estas reacciones adversas. Las experiencias más comúnmente asociadas con la suspensión del tratamiento fueron: mareos (6.4%), diplopía (5.9%), ataxia (5.2%), vómito (5.1 %), náusea (4.9 %), somnolencia (3.8%), dolor de cabeza (2.9%), fatiga (2.1%), visión anormal (2.1%), temblor (1.8%), rash (1.4%), e hiponatremia (1.0%).
Monoterapia en pacientes no tratados previamente con otros FAE:
Frecuentes (≥ 5%) son similares a las de pacientes previamente tratados con FAE: mareos, somnolencia, diplopía, fatiga, náuseas, vómito, ataxia, visión anormal, dolor abdominal, temblor, dispepsia, y marcha anormal. Aproximadamente 9% de 295 pacientes adultos abandonaron el tratamiento debido a alguna de estas experiencias adversas como: mareos (1.7%), náuseas (1.7%), rash (1.7%), dolor de cabeza (1.4%).
Caja con 20 y 100 tabletas de 300 y 600 mg.
Oral.
Adultos:
Terapia adjunta: El tratamiento con DEPRECTAL® oxcarbazepina puede iniciarse con una dosis de 600 mg/día, dado un régimen descrito si es clínicamente indicado, la dosis puede ser incrementada por un máximo de 600 mg/día a intervalos semanales aproximadamente; la dosis diaria recomendada es de 1,200 mg/día. Dosis diarias de alrededor de 1,200 mg/día han demostrado una mayor eficacia en ensayos controlados, pero la mayoría de los pacientes no pudieron tolerar dosis de 2,400 mg/día, principalmente a causa de los efectos en el SNC. Es recomendable que el paciente sea observado muy de cerca y que los niveles de los FAE administrados de manera concomitante sean monitoreados durante el periodo de tratamiento con oxcarbazepina, ya que los niveles plasmáticos de los FAE pueden ser alterados, especialmente a dosis mayores de 1,200 mg/día de oxcarbazepina.
Conversión a monoterapia: Los pacientes que reciben FAE, pueden convertir su tratamiento a monoterapia con DEPRECTAL® iniciando con dosis de 600 mg/día (dando un régimen establecido) y la simultánea reducción de la dosis de FAE concomitante.
Los FAE concomitantes pueden ser completamente retirados al final de 3 a 4 semanas, mientras que la dosis máxima de oxcarbazepina puede alcanzarse aproximadamente en 2 a 4 semanas. DEPRECTAL® oxcarbazepina se incrementa clínicamente por un aumento máximo de 600 mg/día a intervalos semanales aproximadamente para alcanzar la dosis diaria recomendada de 2,400 mg/día. Un estudio con dosis diarias de 1,200 mg/día demostró ser efectivo en pacientes en los que se inició una monoterapia con DEPRECTAL® oxcarbazepina. Los pacientes deben ser observados detenidamente durante esta fase de transición.
Inicio de monoterapia: Los pacientes que no son tratados actualmente con FAE pueden iniciar una monoterapia con DEPRECTAL® oxcarbazepina. En estos pacientes, el tratamiento con DEPRECTAL® se puede iniciar a dosis de 600 mg/día; la dosis debe ser incrementada 300 mg/día cada tercer día hasta alcanzar una dosis de 1,200 mg/día. En ensayos controlados con este tipo de pacientes, se observó una efectividad a dosis de 1,200 mg/día; y a dosis de 2,400 mg/día se demostró una efectiva en pacientes que cambiaron el tratamiento con FAE por una monoterapia con DEPRECTAL® oxcarbazepina.
Pacientes pediátricos hasta 16 años de edad:
Terapia adjunta: DEPRECTAL® Dosis inicial: 8 a 10 mg/kg/día dividida en dos tomas, no exceder 600 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: Debe registrarse alrededor de dos semanas, dependiendo el régimen de dosificación según el peso corporal del paciente, como se señala a continuación:
|
Peso kg |
Dosis mg/día |
|
20 |
600 a 900 |
|
25 |
900 a 1,200 |
|
30 |
900 a 1,200 |
|
35 |
900 a 1,500 |
|
40 |
900 a 1,500 |
|
45 |
1,200 a 1,500 |
|
50 |
1,200 a 1,800 |
|
55 |
1,200 a 1,800 |
|
60 |
1,200 a 2,100 |
|
65 |
1,200 a 2,100 |
|
70 |
1,500 a 2,100 |
En ensayos clínicos, en el que la intención fue alcanzar dosis blanco, la media diaria de la dosis fue de 31 mg/kg con un rango de 6 a 51 mg/kg.
Dolor neuropático en adultos: La dosis inicial es de 150 mg/día con incrementos en la titulación de la dosis de 300 mg cada 3 a 5 días con base en dosis respuesta. La dosis promedio de oxcarbazepina 600 a 900 mg/día. La dosis máxima de 1,200 mg/día.
Pacientes con disfunción hepática: En general el ajuste de la dosis no es requerido en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada.
Pacientes con disfunción renal: En pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina debe de iniciarse a la mitad de la dosis usual de inicio (300 mg/día) e incrementarse lentamente hasta alcanzar o lograr la respuesta clínica deseada.