ELIGARD

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¿Para qué sirve el medicamento Eligard?

Útil en el tratamiento paliativo del carcinoma de prostata avanzado, cuando la orquiectomía o la administración de estrógenos no está indicada.

¿Cómo se aplica el medicamento Eligard?

7.5 mg por mes, o bien, 22.5 mg en una sola inyecciónsubcutánea cada tres meses.

¿Qué contiene el medicamento Eligard?

Leuprorelina, Pirrolidona, Poli.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del carcinoma de próstata avanzado
ASOFARMA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión

Cada jeringa reconstituida contiene:

Acetato de Leuprorelina .......................... 7.5 mg       22.5 mg

Poli (DL-Lactido-co-glicolido) ................... 82.5 mg      158.6 mg

N-metil-2-pirrolidona .............................. 160.00 mg   193.9 mg

Vehículo cbp ......................................... 0.3  ml       0.5 ml

Cada jeringa prellenada A (Atrigel®, sistema de liberación) contiene:

Poli (DL-Lactido-co-glicolido) ................... 82.5 mg      158.6 mg

N-metil-2-pirrolidona .............................. 160.00 mg   193.9 mg

Vehículo cbp ......................................... 0.3  ml       0.5  ml

Cada jeringa prellenada B con polvo liofilizado contiene:

Acetato de Leuprorelina .......................... 7.5 mg       22.5  mg

Indicaciones Terapéuticas: 

Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.

ELIGARD®, Acetato de Leuprorelina 7.5 y 22.5 mg, está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado; cuando la orquiectomia o la administración de estrógenos no esta indicada o no es aceptada por el paciente.

ELIGARD®  en dosis de  22.5 mg; esta indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres pre y post-menopausicas en quienes esta especificada la hormonoterapia.

ELIGARD® es una formulación del Acetato de Leuprorelina en una matriz polimérica estéril, que se administra por vía subcutánea donde se forma un depósito desde donde el fármaco se libera en forma controlada. ELIGARD® 7.5 mg ofrece una liberación constante de Leuprorelina durante 28 días,  mientras que ELIGARD® 22.5 se libera en forma controlada y continua por tres meses.

Contraindicaciones: 

El Acetato de Leuprorelina, ELIGARD®, esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a: GnRH, a los análogos agonistas de GnRH a cualquiera de los componentes de la fórmula. Existen reportes de reacciones anafilácticas con GnRH sintético o análogos agonistas de GnRH.

Reacciones secundarias y adversas: 

Al igual que con cualquier análogo LHRH es posible un aumento transitorio con la concentración de testosterona sérica durante la primera semana de tratamiento. Por lo tanto, la exacerbación de signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas de tratamiento es de esperarse en pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o hematuria. Si estas condiciones se agravan pueden conducir a problemas neurológicos tales como: debilidad y parestesia de  miembros inferiores o exacerbación de los síntomas urinarios. Por lo tanto, es necesaria una vigilancia estrecha a estos pacientes con el fin de prevenir complicaciones mayores y ofrecer oportunamente el tratamiento adecuado.

Las reacciones adversas locales en el sitio de aplicación: son similares a las descritas con análogos GnRH - LH-RH administrados por esta vía. En el estudio (AGL 9904)  realizado en 120 pacientes, se aplicaron un total de 716 inyecciones de ELIGARD® de 7.5 mg. Se reportaron con la inyección subcutánea reacciones adversas transitorias como: sensación de ardor o picazón en el 34.6% de los casos; la mayoría de éstos (84 %) de intensidad  leve; se reportó también dolor de intensidad leve y de corta duración en el sitio de la aplicación en el 18.3% de los pacientes.

El estudio (AGL 9909) en 117 pacientes que recibieron dosis de 22.5 mg cada 3 meses, reportó sensación de ardor y/o picazón en el 21.7% de los casos, de intensidad leve en el 86% de los pacientes.

Eritema en grado leve en 12.5% de los pacientes que se resuelve en pocos días; aparición de moretones discretos en el 11.7% de los enfermos estudiados; prurito, induración, y ulceración fueron reportadas en el 1.4% de las inyecciones aplicadas. Estas reacciones adversas localizadas en el sitio de aplicación no fueron recurrentes a lo largo del tratamiento. Ningún paciente suspendió la terapia a causa de una reacción adversa en el sitio de la aplicación.

Los 2 estudios de ELIGARD® con 7.5 mg y 22.5 mg respectivamente mostraron reacciones adversas similares:

Reacciones adversas sistémicas: son probables en poco más  del 2% de los pacientes. Las reportadas por orden de frecuencia son:  bochornos, sudoración de leve a moderada como consecuencia de la supresión de testosterona, fatiga, aumento en la frecuencia urinaria, náusea, prurito y  artralgias.

Otras reacciones adversas observadas en menos del 2% de los pacientes son: dispepsia, rigidez, debilidad, letargia, dificultad y dolor para la micción, disminución de la orina, espasmo vesical, presencia de sangre en orina, retención urinaria, sensibilidad mamaria y ginecomastía, atrofia testicular, impotencia, dolor testicular,   hipertensión o hipotensión

Presentaciones: 

ELIGARD® 7.5 mg y 22. 5 mg, se presentan en caja conteniendo una bolsa sellada, que a su vez contiene 2 sobres sellados. El sobre “A”  con una jeringa prellenada estéril con ATRIGEL®, el sistema de liberación y distribución del principio activo; el sobre “B” con una jeringa prellenada conteniendo el Acetato de Leuprorelina en polvo liofilizado;  un cartucho con aguja estéril para usarse una sola vez y un saquito con material secante para el control de la humedad que deberá desecharse al abrir la bolsa contenedora.

Dosis y vía de administración: 

ELIGARD®, debe ser administrado únicamente por vía subcutánea por un médico especialista con experiencia en el manejo de análogos LHRH.

La dosis de ELIGARD® es una sola inyección subcutánea (hipodermis) de 7.5 mg por mes, o bien, 22.5 mg en una sola inyección subcutánea cada tres meses. Estas dos alternativas de dosificación fueron creadas para comodidad del paciente.

Se recomienda cambiar el sitio de aplicación periódicamente.

Una vez hecha la mezcla de ELIGARD® debe inyectarse en un tiempo no mayor a 30 minutos, de lo contrario el producto debe desecharse.

Preparación y administración: Seguir las instrucciones como se indica en el prospecto en el envase de ELIGARD® para asegurar su correcta preparación y administración.

Importante: Este producto debe conservarse en refrigeración, por lo que, para su aplicación,  el producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de mezclarse y aplicarse.

ELIGARD® se presenta en una bolsa de aluminio sellada, dentro de la cual se han empacado un cartucho con aguja  estéril (20 G, de 1.25 cm de largo) y un saquito con secante para controlar la humedad del contenido, además de 2 sobres sellados (“A” y “B”) que contienen una jeringa estéril prellenada en cada uno, así como el instructivo para la preparación y aplicación.

La jeringa prellenada “A” contiene ATRIGEL®, el sistema polimérico de distribución que permite liberar de manera uniforme y continua el Acetato de Leuprorelina.

La jeringa prellenada “B” contiene el Acetato de Leuprorelina en forma de liofilizado, el cual será mezclado con el ATRIGEL® de la jeringa “A”; una vez que la mezcla sea homogénea se inyectará en forma de solución por vía subcutánea.

Antes de iniciar la preparación de ELIGARD® debe realizarse un cuidadoso aseo de manos, disponer de un espacio limpio para colocar las jeringas y aguja y los elementos para la asepsia del sitio donde se inyectará el producto.

Una vez hecha la mezcla de las jeringas “A” y “B”, siguiendo las recomendaciones que se encuentran en el prospecto contenido en la caja del producto, se inyectará el contenido por vía subcutánea (hipodermis) en forma de solución, el sistema polimérico de distribución ATRIGEL® se solidifica formando un implante desde el cual liberará la Leuprorelina en forma controlada.

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