ERBITUX
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El frasco ámpula contiene:
Cetuximab ................ 100 mg
Vehículo, cbp ............ 50 ml
ERBITUX® es un anticuerpo monoclonal quimérico IgG1 altamente específico, el cual actúa como inhibidor competitivo al bloquear la unión de ligandos endógenos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Cetuximab, solo o en combinación con irinotecan, está indicado en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, que expresa el EGFR, refractario a la quimioterapia citotóxica, incluyendo irinotecan.
Cetuximab en combinación con radioterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y como monoterapia en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico, que han fracasado a la quimioterapia.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula (reacciones de hipersensibilidad al producto graves, grado 3 ó 4, NCI-CTC; U.S. Nacional Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Embarazo y lactancia.
No se han realizado estudios en niños o en pacientes con trastornos hematológicos o de las funciones renal, hepática preexistentes (creatinina sérica ≤ 1.5 veces, transaminasas ≤ 5 veces y bilirrubina ≤ 1.5 veces con relación a los límites superiores normales), o en pacientes con los siguientes parámetros de laboratorio anormales: hemoglobina < 9 g/dl, leucocitos < 3,000/mm3, neutrófilos < 1,500/mm3 y plaquetas < 100,000/mm3.
Antes de iniciar la terapia combinada, las contraindicaciones para irinotecan y radiación deben ser consideradas.
Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas con cetuximab:
- No existe evidencia que el perfil de seguridad de cetuximab sea influenciado por irinotecan o viceversa. En combinación con irinotecan, las reacciones adversas adicionales son aquellas que pudieran esperarse con irinotecan, tales como diarrea 72%, náusea 55%, vómito 41%, mucosistis (por ejemplo, estomatitis 26%), fiebre 33%, leucopenia 25% y alopecia 22%.
- En combinación con radioterapia local de cabeza y cuello, las reacciones adversas típicas de la radiación son: mucosistis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, principalmente se manifiesta como linfocitopenia. En un estudio clínico controlado y al azar, con 424 pacientes, las tasas de eventos adversos relacionados a la radioterapia reportadas fueron ligeramente mayores en aquellos pacientes que recibieron la terapia combinada de radiación más ERBITUX® en comparación con aquellos que recibieron solo radioterapia.
Las siguientes definiciones aplican para la frecuencia de las reacciones adversas que utilizaremos de aquí en adelante: Muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10), poco común (≥ 1/1,000, < 1/100), raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000, incluyendo reportes aislados), y frecuencia no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).
Alteraciones generales y condiciones en los sitios de administración:
- Muy comunes: Reacciones leves a moderadas relacionadas a la infusión presentan síntomas como fiebre, escalofríos, náusea, vómito, cefalea, mareo y disnea pueden ocurrir y se relacionan temporalmente con la primera infusión con ERBITUX®, principalmente.
Mucosistis leve a moderada puede ocurrir. - Común: Reacciones severas relacionadas a la infusión pueden ocurrir, en casos raros pueden ser fatales. Usualmente se presentan durante o dentro de la primera hora durante la infusión inicial de ERBITUX® y puede incluir síntomas como de obstrucción de las vías aéreas de rápida aparición (broncoespasmo, estridor, ronquera y dificultad para hablar), urticaria, hipotensión, pérdida de la conciencia y/o estenocardia. Aunque el mecanismo de base no se ha identificado, algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafilactoide/anafiláctica. Si algún paciente presenta reacciones relacionadas a la infusión proceda de acuerdo (ver Precauciones generales).
Alteraciones en piel y tejido subcutáneo:
- Muy comunes: Las reacciones en piel pueden presentarse en más de 80% de los pacientes; principalmente se manifiestan como exantema de tipo acné y/o menos frecuente como prurito, sequedad de la piel, descamación, hipertricosis o alteraciones de las uñas. Aproximadamente 15% de las reacciones en piel son severas, incluyendo casos únicos de necrosis de la piel. La mayoría de las reacciones en piel aparecen dentro de las primeras tres semanas de tratamiento. Generalmente se resuelven sin secuelas al terminar el tratamiento. Si el paciente presenta reacciones en piel, proceda de acuerdo (ver Precauciones generales).
- Frecuencia no conocida: Las lesiones en piel inducidas por ERBITUX® pueden predisponer a los pacientes a sobreinfecciones (por ejemplo, S. aureus), que conducen a las complicaciones subsecuentes como por ejemplo, celulitis, erisipela, o potencialmente causar síndrome de piel escaldada estafilocócica o sepsis que pueden ser fatales.
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:
- Muy comunes: Se ha reportado disnea en 25% de pacientes. En los pacientes ancianos, o con mal estado general, o enfermedad pulmonar o cardiaca preexistente, aumenta la incidencia de disnea, en algunos casos severa.
Alteraciones oculares:
- Común: Se puede esperar conjuntivitis en 5% de los pacientes.
Alteraciones metabólicas y nutricionales:
- Frecuencia no conocida: Se han reportado casos de hipomagnesemia.
Alteraciones hepatobiliares:
- Incremento leve a moderado de las enzimas hepáticas es muy común (ALT, AST, FA).
- El desarrollo de anticuerpos antiquiméricos (HACA) es un efecto específico de los anticuerpos monoclonales quiméricos como clase. Sólo 3.7% de los pacientes evaluados desarrollaron títulos cuantificables de HACA. No se ha observado efecto neutralizante de los HACA sobre la actividad de cetuximab. La presencia de HACA no se correlaciona con las reacciones de hipersensibilidad o con algún otro efecto adverso relacionado a cetuximab.
Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg/50 ml.
Intravenosa.
El diagnóstico y valoración con la prueba EGFR pharmDxTM es utilizado para la detección de la expresión de EGFR en tejidos tumorales.
ERBITUX® sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo calificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos. Se requiere de monitoreo continuo durante la administración y hasta una hora después de terminada la infusión.
ERBITUX® no contiene ningún conservador o agente bacteriostático por lo que debe usarse inmediatamente una vez abierto.
ERBITUX® se administra una vez por semana.
Las dosis recomendadas son:
- Una dosis inicial de 400 mg/m2 de superficie corporal en un periodo de infusión de 120 minutos.
- Dosis semanales subsecuentes (iniciando la semana 2) de 250 mg/m2 de superficie corporal en un periodo de infusión de 60 minutos.
La tasa de infusión no debe exceder las 10 mg/min., equivalente a 5 ml/min., de ERBITUX® 2 mg/ml.
Los pacientes deben recibir una premedicación con antihistamínicos para prevenir las reacciones severas de hipersensibilidad. En las infusiones subsecuentes se recomienda la administración de dicha premedicación.
En pacientes con cáncer colorrectal se recomienda que el tratamiento con cetuximab se continué hasta la progresión de la enfermedad. La infusión de irinotecan no se debe iniciar hasta después de una hora de que terminó la infusión de ERBITUX®.
En los pacientes con cáncer de cabeza y cuello se recomienda se inicie el tratamiento con cetuximab (dosis de inicial) una semana antes a la primera radiación, seguido de dosis semanales de cetuximab conjuntamente con el esquema de radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta finalizar el periodo de radiación. Cuando se administra como monoterapia, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, se recomienda la continuidad del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
ERBITUX® es una solución incolora que puede contener partículas visibles amorfas y blanquecinas, las cuales no afectan la calidad del producto. Sin embargo, la solución debe ser filtrada durante su administración vía filtración en línea con una membrana microporosa con un diámetro de poro de 0.20 a 0.22 micras.
ERBITUX® puede administrarse utilizando un sistema de goteo por gravedad, bomba de infusión o bomba de jeringa. En caso de ser administrado a través de goteo por gravedad o bomba de infusión, ERBITUX® debe colocarse en un contenedor o bolsa vacía y estéril. Deben seguirse medidas de asepsia al preparar la infusión. ERBITUX® no debe mezclarse o diluirse con otros medicamentos. Al terminar la infusión se debe lavar la línea intravenosa con solución de cloruro de sodio al 0.9%.
