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Cada cápsula contiene:
Pregabalina ........... 75, 150 y 300 mg
Excipiente cbp ....... 1 cápsula
Analgésico-anticonvulsivante-ansiolítico.
Dolor neuropático: Pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático (periférico y central) en adultos.
Epilepsia: Pregabalina está indicada como terapia coadyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos.
Fibromialgia: Pregabalina está indicada en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
En el programa clínico de pregabalina participaron más de 12,000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los cuales más de 7,000 estaban en estudios controlados placebo doble ciego. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron mareo y somnolencia. Las reacciones adversas en general fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 14% para pacientes que recibían pregabalina y 5% para pacientes que recibían placebo. Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.
Los eventos adversos seleccionados que se relacionaron con el tratamiento en el análisis acumulado de los estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla por clase de sistemas y órganos y frecuencia [muy común (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1000, < 1/100) y raro, (< 1/1000)].
Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.
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Sistema corporal |
Algunas reacciones adversas al fármaco |
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Infecciones e infestaciones |
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Poco común |
Nasofaringitis |
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Trastorno linfático y hematológico |
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Raro |
Neutropenia |
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Trastornos de nutrición y metabolismo |
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Común |
Incremento del apetito |
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Poco común |
Anorexia |
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Raro |
Hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Común |
Confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio |
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Poco común |
Despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios en el estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, aumento de la libido, ataque de pánico, apatía |
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Raro |
Desinhibición, euforia |
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Trastorno del sistema nervioso |
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Muy común |
Mareo, somnolencia |
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Común |
Ataxia, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, amnesia, trastorno de atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, temblor, disartria, parestesias, sedación, letargo |
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Poco común |
Trastorno cognitivo, hipoestesia, nistagmo, defecto del campo visual, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope |
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Raro |
Hipoquinesia, parosmia, disgrafía |
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Trastornos oculares |
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Común |
Visión borrosa, diplopia |
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Poco común |
Trastorno visual, defecto en el campo visual, ojos secos, inflamación ocular, menor agudeza visual, dolor de ojos, astenopia, aumento en el lagrimeo |
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Raro |
Fotopsia, irritación de ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, pérdida de visión periférica, estrabismo, resplandor visual |
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Trastornos de laberinto y oído |
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Común |
Vértigo |
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Poco común |
Hiperacusia |
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Trastornos cardiacos |
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Poco común |
Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia |
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Raro |
Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal |
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Trastornos vasculares |
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Poco común |
Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Poco común |
Disnea, tos, sequedad nasal |
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Raro |
Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, sensación de opresión de la garganta |
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Trastornos gastrointestinales |
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Común |
Vómito, distensión abdominal, estreñimiento, xerostomía, flatulencia |
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Poco común |
Hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral |
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Raro |
Ascitis, disfagia, pancreatitis |
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Trastornos del tejido subcutáneo y piel |
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Poco común |
Sudoración, exantema popular |
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Raro |
Sudor frío, urticaria |
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Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético |
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|
Poco común |
Espasmo muscular, inflamación articular, calambre muscular, mialgia, artralgias, lumbalgia, dolor de las extremidades, rigidez muscular |
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Raro |
Espasmo cervical, dolor en columna cervical, rabdomiolisis |
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Trastornos urinarios y renales |
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|
Poco común |
Disuria, incontinencia urinaria |
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Raro |
Oliguria, insuficiencia renal |
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Trastornos mamarios y sistema urogenital |
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|
Común |
Disfunción eréctil |
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Poco común |
Eyaculación retardada, disfunción sexual |
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Raro |
Amenorrea, mastalgia, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria |
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Trastornos generales y afección del sitio de administración |
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Común |
Edema periférico, edema, caminar anormal, sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga |
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Poco común |
Opresión torácica, caída, edema generalizado, dolor, escalofríos, astenia, sed |
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Raro |
Pyrexia |
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En investigación |
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Común |
Aumento de peso |
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Poco común |
Incremento en los niveles de la alanina aminotransferasa, de la creatinfosfocinasa, de la aspartato aminotransferasa, conteo de plaquetas disminuido |
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Raro |
Aumento de glucosa en sangre, de la creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de peso, conteo de leucocitos disminuido |
Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la post-comercializacion:
- Trastornos del sistema inmune: Angioedema, reacción alérgica, hipersensibilidad.
- Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, pérdida de la conciencia, daño mental.
- Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva.
- Trastornos oculares: Queratitis.
- Trastornos gastrointestinales: Inflamación de la lengua, diarrea, náusea.
- Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración: Malestar general
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Inflamación de la cara, prurito.
- Trastornos urinarios y renales: Retención urinaria.
- Trastornos respiratorios y torácicos: Edema pulmonar.
Caja con 14 ó 28 cápsulas de 75, 150 ó 300 mg en envase de burbuja.
El rango de dosis es de 150 a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
Pregabalina se administra por vía oral con o sin alimentos.
Dolor neuropático: El tratamiento con pregabalina puede comenzarse a una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario, a una dosis máxima de 600 mg/día después de un intervalo adicional de 7 días.
Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 a 450 mg al día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg al día. La administración debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. A los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional.
Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg/día puede alcanzarse después de una semana adicional.
Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Descontinuación de pregabalina: Si debemos descontinuar la administración de pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de una semana.
Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia renal), como se indica en la Tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:
|
CLcr (ml/min) |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
(x 0.85 para mujeres) |
Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas (ver Tabla 1).
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Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina con base en la función renal |
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Depuración |
Dosis diaria total |
Régimen |
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Dosis inicial |
Dosis máxima |
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|
≥ 60 |
150 |
600 |
BID o TID |
|
≥ 30 a < 60 |
75 |
300 |
BID o TID |
|
≥ 15 a < 30 |
25 a 50 |
150 |
QD o BID |
|
< 15 |
25 |
75 |
QD |
|
Dosis complementaria después de hemodiálisis (mg) |
|||
|
|
25 |
100 |
Dosis única+ |
TID= Tres dosis divididas.
BID = Dos dosis divididas.
QD = Dosis única diaria.
* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis.
+ La dosis complementaria es una dosis única adicional.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia hepática).
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.
El uso en niños no es recomendado (ver Precauciones y relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).
Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, ancianos (mayores de 65 años de edad)).
