VACUNA BCG
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¿Para qué sirve el medicamento Vacuna BCG?
Util en la prevención de la tuberculosis en sus formas graves.
¿Cómo se aplica el medicamento Vacuna BCG?
Menores de un año de edad: 0.05 ml vía intradérmica.
Mayores de un año de edad: 0.1 ml vía intradérmica.
¿Qué contiene el medicamento Vacuna BCG?
Bacilo Calmette-Guérin.
La vacuna BCG es un cultivo puro vivo de una cepa atenuada (Bacillus Calmette-Guerín, subcepa Connaught) del bacilo de la tuberculosis bovina Mycobacterium bovis suspendido en glutamato monosódico. Los cultivos de BCG son propagados, cultivados y liofilizados. Estos cultivos se vuelven viables tras la reconstitución con el diluyente que los acompaña, que consta de una solución salina estéril amortiguadora con fosfatos, que contiene Tween 80. La concentración de la vacuna reconstituida se mide en unidades formadoras de colonias (UFC).
Cada dosis para adulto de 0.1 ml contiene:
Bacilo Calmette-Guérin ................ 8 x 105 – 32 x 105 UFC (0.1 mg)
Glutamato monosódico ................ 1.5 % p/v
Tween 80 ................................. 0.025 % m/v
Solución salina amortiguadora
de fosfatos cbp ...................... 0.1 ml
La concentración de cada dosis para lactantes de 0.05 ml es de 4 x 105 - 16 x 105 UFC (0.05 mg BCG).
La vacuna reconstituida es una suspensión incolora y traslucida. Ni el producto ni el diluyente contienen conservadores.
Esta vacuna cumple con los requerimientos de la OMS para la Vacuna BCG liofilizada.
La vacuna BCG está indicada para la prevención de la tuberculosis en todos los lactantes al nacer, con una dosis de 0.05 ml. Se administra una dosis de refuerzo de 0.1 ml a los 6 años de edad (esto es, al comenzar la escuela) de acuerdo al Programa Nacional de Vacunación.
Puede recomendarse también para trabajadores de la salud con un riesgo aumentado de exposición repetida, especialmente aquellos que trabajan en instituciones que atienden a centros de población urbanos mayores, en lo que la prevalencia endémica de la tuberculosis es relativamente alta.
La vacunación con BCG no se recomienda para trabajadores de la salud en situaciones en las que el riesgo de transmisión de M. tuberculosis es bajo.
Personas Infectadas con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
La OMS y la UNICEF recomendaron en 1989, y siguen recomendando, que para los neonatos de madres infectadas en áreas donde el riesgo de TB es alto, se administre la vacuna BCG al nacer o tan pronto como sea posible tras el nacimiento, ya que los datos preliminares de estudios epidemiológicos en el continente africano no indican que exista un riesgo aumentado de efectos adversos a la inmunización con BCG en lactantes de madres seropositivas al VIH.
Generales: La inmunización con la vacuna BCG debe postergarse cuando exista una infección aguda, incluida, incluyendo los estados febriles para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al uso de la vacuna. Una infección menor y sin fiebre como una infección respiratoria leve del tracto superior usualmente no es una razón para deferir la inmunización.
La vacuna BCG no deberá administrarse a personas:
- Cuyas respuestas inmunológicas sean deficientes (por ejemplo, debido a una infección por VIH o inmunodeficiencias congénitas como enfermedad granulomatosa crónica, leucemia, linfoma, o una enfermedad maligna generalizada).
- Cuyas respuestas inmunológicas hayan sido suprimidas por esteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos o radiación (ver Reacciones adversas).
La Vacuna BCG es una vacuna viva. Como tal, debe existir un intervalo de 4 semanas entre la administración de la vacuna BCG y otras vacunas vivas. Las vacunas vivas nunca deberán mezclarse en la misma jeringa, pero pueden administrarse simultáneamente en sitios anatómicos distintos. Una vacuna viva puede interferir con la efectividad de otra, y para minimizar esta posibilidad dos o más vacunas deberán ser administradas preferentemente en el mismo día o separadas por un intervalo de al menos un mes.
La mayoría de las vacunas vivas e inactivadas pueden administrarse simultáneamente en sitios anatómicamente distintos. Si bien no se han realizado estudios para evaluar la administración simultánea de la vacuna BCG y la inmunoglobulina de hepatitis B y/o la vacuna contra hepatitis B, la experiencia acumulada ha mostrado que esta combinación es segura.
Generalmente no se lleva a cabo una prueba dérmica con tuberculina antes de aplicar la Vacuna BCG, pero cuando se lleve a cabo, no necesitarán inmunizarse aquellos que muestran una respuesta positiva (mayor a 5 mm).
Absolutas: Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna BCG (ver la lista de los ingredientes en la Descripción), o una reacción alérgica o anafilaxis a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones a la vacunación.
Durante los brotes de poliomielitis la inmunización opcional de los niños mayores de 6 meses de edad deben postergarse para evitar el riesgo de provocar una parálisis.
Las contraindicaciones especificas adoptadas por las distintas autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo entre el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.
Advertencia: Puede que no se obtenga la respuesta inmune esperada si se administra la vacuna BCG a las personas con enfermedades malignas que están en terapia inmunosupresora como radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (incluyendo las personas infectadas con VIH, receptores de trasplantes, personas que sufren de enfermedades autoinmunes). De la misma manera, la vacunación con BCG en un huésped inmunocomprometido puede conducir a una reacción sistémica frente al BCG, que podría ser fatal.
La corticoterapia puede producir inmunosupresión aunque no se ha determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido para suprimir el sistema inmunitario. Las personas que están en tratamiento con altas dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: > 2 mg/Kg/día de prednisona por vía oral por más de dos semanas deben considerarse inmunocomprometidas.
Como con cualquier vacuna, la inmunización con la vacuna BCG puede no proteger al 100% de los individuos susceptibles.
La vacunación con BCG NO tiene valor en el tratamiento de la enfermedad tuberculosas activa.
La vacuna BCG no es un tratamiento para el carcinoma vesical in situ.
Adminístrese la vacuna BCG por vía intradérmica; no se inyecte por vía subcutánea o endovenosa.
Pueden ocurrir reacciones queloides y lupoides en el sitio de la inyección. Esto deberá tomarse en cuenta al decidir si se debe vacunar a los individuos predispuestos a dichas reacciones.
Se han registrado muertes como resultado de una infección sistémica por BCG y sepsis.
Reacción sistémica por BCG: Una reacción sistémica por BCG es una enfermedad sistémica granulomatosa que puede ocurrir (aunque raramente) en forma subsecuente a la exposición al BCG. Sin embargo, debido a que generalmente es difícil aislar los organismos del BCG a partir de los órganos afectados, con frecuencia no es claro hasta qué grado dicha reacción se debe a un proceso infeccioso contra una reacción inflamatoria de hipersensibilidad: de ahí el término “reacción sistémica”. Basado en la experiencia clínica pasada con BCG, una “reacción sistémica por BCG” puede definirse como la presencia de cualquiera de los siguientes signos, si no se puede detectar alguna otra etiología para dichos signos: fiebre > 39.5°C durante > 12 horas; fiebre > 38.5°C durante > 48 horas; pneumonitis; hepatitis; otras disfunciones orgánicas con inflamación granulomatosa en la biopsia; o los signos clásicos de sepsis, incluyendo colapso circulatorio, dificultad respiratoria aguda, y coagulación intravascular diseminada. Se sabe que las reacciones sistémicas por BCG como respuesta a la vacuna BCG ocurren únicamente cuando se administro a personas inmunosuprimidas o inmunodeficientes.
Reacciones esperadas al BCG: La respuesta usual ante la vacunación con BCG es un área rojiza e indurada que mide de 5 a 19 mm; el centro se mantiene suave de 3 a 4 semanas y después se forma una costra. Cuando se cae la costra, entre la 6ª y la 12ª semana, esto deja una ulceración temporal, que es reemplazada con una cicatriz plana de 3 a 7 mm. La aparición de la cicatriz es generalmente con bordes definidos, regulares o irregulares. Cuando ocurre una linfadenopatía regional, normalmente se resuelve de manera espontánea en un lapso no mayor a 10 semanas.
Una inyección subcutánea inadvertida puede resultar en la formación de un absceso, y provocar cicatrices retraídas de aspecto desagradable.
Se condujeron dos estudios de la vacuna BCG en Chile y Colombia e 1984. En ambos grupos de niños se analizo la seguridad a las 4 y 8 a 10 semanas post-vacunación. El siguiente cuadro muestra las reacciones observadas:
|
CUADRO 1: Porcentaje de reacciones observadas en neonatos Chilenos y escolares Colombianos a las 4, 8 y 10 semana |
|||||
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|
Chile Posvacunación |
Colombia Posvacunación |
|||
|
Reacciones Observadas |
Vacuna |
4 semanas |
8 a 10 |
4 semanas |
8 a 10 |
|
Induración |
Vacuna BCG |
39.2 |
7.4 |
29.4 |
16.2 |
|
BCG OMS* |
14.2 |
15.2 |
13.5 |
14.0 |
|
|
Ulceración de |
Vacuna BCG |
12.4 |
56.1 |
18.5 |
34.7 |
|
BCG OMS* |
3.8 |
59.0 |
5.3 |
21.5 |
|
|
Ulceración de |
Vacuna BCG |
0 |
2 |
0 |
0 |
|
BCG OMS* |
0 |
2 |
0 |
0 |
|
|
Linfoadenopatía ≥ 10 mm; |
Vacuna BCG |
34.6 |
21.0 |
9.5 |
0.2 |
|
BCG OMS* |
41.5 |
49.6 |
0.8 |
0 |
|
|
Linfoadenopatía ≥ 20 mm |
Vacuna BCG> |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
BCG OMS* |
0.9 |
6.7 |
0 |
0 |
|
* La vacuna BCG (Connaught), que fue usada en estos estudios versus la BCG de la OMS.
Para estos 2 estudios, se monitorearon las reacciones locales hasta las 10 semanas. No se monitorearon las reacciones sistémicas.
Los eventos adversos más comunes asociados a la vacunación con BCG (de varias cepas y varios fabricantes son linfoadenopatia regional, como la axilar, y ulceración en el sitio de la inyección, con una frecuencia que va de 1 a 10. Estas condiciones no requieren tratamiento y se resuelven espontáneamente.
No se ha reportado osteitis debido a la vacunación con Vacuna BCG (Connaught). Sin embargo, se ha reportado en Escandinavia con una frecuencia hasta de 5/100,000 durante la década de 1970 en asociación con otras cepas de BCG.
Se han reportado raramente reacciones anafilácticas tras la administración de otras vacunas de BCG. También se ha reportado la formación de queloides y reacciones cutáneas como eritema nodosum tras la vacunación con BCG.
En pocas ocasiones se ha reportado una infección diseminada por BCG tras la vacunación con BCG, principalmente en individuos inmunocomprometidos. En algunos casos, se han asociado muertes con la infección diseminada por BCG.
Los médicos y paramédicos deberán reportar cualquier evento relacionado de manera temporal con la administración del producto de acuerdo con los requerimientos locales y reportarlo a la Dirección Médica> de PM-C Vacunas S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738, Colonia Coyoacán 04000 México, D. F., o al Tel.: 5658-2915 ó 01-800-9496200.
Caja con 1 frasco ámpula con 1.5 mg de liofilizado para 10 dosis + frasco ámpula con 1.5 ml de diluyente.
Los productos biológicos de uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas de material ajenos y/o decoloración, antes de la administración. La vacuna no debe usarse si se presentan estas condiciones.
La vacuna BCG deberá administrarse únicamente a individuos que no hayan sido infectados previamente con M. tuberculosis. Se recomienda realizar una prueba de Mantoux antes de la vacunación con BCG para demostrar la ausencia de una infección tuberculosa primaria mediante una respuesta negativa a dicha prueba (induración menor a 5 mm). También se recomienda que se lleve a cabo otra prueba de Mantoux a los 3 meses después de la vacunación con BCG. Sin embargo, deberá tenerse en mente que una respuesta positiva a la prueba de Mantoux antes de la vacunación puede ser una manifestación de una vacunación anterior con BCG, de una infección micobacteriana, o de enfermedad tuberculosa activa.
Para personas mayores a 1 año de edad, se administra una dosis única de 0.1 ml por vía intradérmica. A los lactantes menores de un año de edad, se les deberá administrar la mitad de la dosis usual (esto es, 0.05 ml).
La vacuna liofilizada es reconstituida al introducir el diluyente que la acompaña (1.5 ml) en el frasco ámpula de la vacuna (ver las instrucciones a continuación).
Se debe limpiar la superficie externa del antebrazo con un germicida adecuado y dejarla secar. Utilizando una jeringa estéril de 1.0 ml con una aguja calibre 26, inyectar 0.1 ml (0.05 ml para lactantes) de la vacuna reconstituida, en las capas mas superficiales de la piel (por vía intradérmica) en el sitio seleccionado. No inyectar por vía subcutánea o endovenosa. El lado biselado de la aguja deberá ir hacia arriba.
Deberá tenerse especial cuidado para asegurarse que el producto no se inyecte en vaso sanguíneo.
Deberá usarse jeringa y aguja estéril distinta para cada paciente individual para prevenir la transmisión de hepatitis y otros agentes infecciosos de una persona a otra.
Reconstitución del Producto Liofilizado y Extracción de la Dosis del frasco ámpula con Tapón de caucho.
No se eliminen los tapones de caucho de los frascos ámpula.
La vacuna BCG contiene micobacterias viables atenuadas y deberá ser manejada como un agente infeccioso en todo memento. Después de su uso, todo remanente de la vacuna y todo el equipo, empaque y materiales expuestos al producto deberán ser colocados inmediatamente en un contenedor para materiales peligrosos biológicos infecciosos y desechados utilizando métodos adecuados (por autoclave).
Aplicar una porción estéril de algodón humedecido con un antiséptico adecuado a la superficie de los tapones del frasco ámpula de diluyente y el frasco ámpula del liofilizado de la vacuna BCG. Tomar el diluyente con una jeringa estéril, manteniendo estable el émbolo de la jeringa con el diluyente, perforar el centro del tapón de caucho en el frasco ámpula e inyectar el volumen de 1.5 ml de diluyente sobre la vacuna liofilizada. No trate de forzar todo el diluyente dentro del frasco ámpula a la vez, porque esto crearía presión. Es necesario permitir que el aire escape gradualmente hacia la jeringa al aspirar aire en forma intermitente a partir del frasco ámpula mientras se inyecta el diluyente al mismo. No retire la aguja del tapón hasta que se haya inyectado el volumen requerido de diluyente. Agite el frasco ámpula suavemente. Evite la formación de espuma ya que esto evitaría la extracción de la dosis correcta. Tome la dosis requerida de la vacuna reconstituida en una jeringa de 1.0 ml. Se deben utilizar técnicas asépticas para la toma de cada dosis (ver Precauciones).
Después de inserta la jeringa, aspire para asegurar que la jeringa no ha penetrado en un vaso sanguíneo.
No inyectar por vía endovenosa.
Si se desarrolla una lesión que necesita drenaje, el sitio deberá mantenerse limpio y cubierto con una venda estéril.
Cada persona que sea inmunizada deberá recibir un registro personal de inmunización permanente. Además, es esencial que el médico o enfermera registe la inmunización y la historia de DPP en el registro médico de cada paciente. Este registro permanente del consultorio deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha de administración, dosis, fabricante y número de lote.
Revacunación: Si un individuo permanece dando un respuesta negativa de tuberculina frente a la prueba de Mantoux por 3 meses o mas después de la vacunación, es recomendable repetirla. El desarrollo de sensibilidad ante la tuberculina medido por la prueba de Mantoux confirma que la vacuna ha establecido una infección primaria en ese individuo.
En los casos en los que la vacunación con BCG ha provocado un nivel satisfactorio de sensibilidad a la tuberculina a los pocos meses después de la vacunación, no existe indicación alguna de que se requiera una revacunación dentro de los 5 a 10 años siguientes. En áreas en las que se vacuna a niños pequeños, en algunas ocasiones se administra una segunda vacunación entre las edades de 12 a 15 años.
Interpretación de la prueba de tuberculina: Tras la vacunación con BCG, generalmente no es posible distinguir entre una reacción a la tuberculina causada por una suprainfección virulenta y una resultante de una sensibilidad persistente post-vacunación. Por lo tanto se recomienda tener cuidado en atribuir una prueba dérmica positiva al BCG (excepto durante el periodo inmediatamente posterior a la vacunación), especialmente si el vacunado ha estado expuesto recientemente a la tuberculosis infecciosa.
