ZADITEN

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JARABE
Tratamiento del asma y procesos alérgicos
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Jarabe

Fórmula:

Cada 100 mL contienen:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
   equivalente a ................... 20 mg
   de ketotifeno

Vehículo cbp ....................... 100 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento preventivo del asma, en especial cuando se asocia con síntomas atópicos.

Zaditen® no es eficaz en el manejo de las crisis asmáticas. Zaditen® no es sustituto del tratamiento a base de corticosteroides, (inhalados o sistémicos) cuando estos están indicado para el tratamiento del asma.

Prevención y tratamiento de enfermedades alérgicas multisistémicas: (urticaria crónica, dermatitis atópica, rinitis y conjuntivitis alérgicas).

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Antecedentes de epilepsia o convulsiones, (ver sección Precauciones generales).

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) aparecen listadas de acuerdo a la clase órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada categoría órgano-sistema, las reacciones adversas están enlistadas por orden de frecuencia, colocando la más frecuente al principio. En cada grupo, las reacciones adversas están listadas en orden decreciente de gravedad. Adicionalmente en cada categoría en las que están agrupadas las reacciones adversas esta basada en la siguiente convención  (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000).

 

Tabla 1. Reacciones adversas de los estudios clínicos

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes:

Cistitis

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros:

Eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson, reacción cutánea grave

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raros:

Aumento de peso

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:

Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:

Mareo

Raros:

Sedación

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:

Sequedad bucal

Trastornos hepatobiliares

Muy raros:

Hepatitis, incremento de las enzimas hepáticas

* La sedación, sequedad bucal y el mareo pueden ocurrir al principio del tratamiento, pero generalmente desaparecen de forma espontánea al continuar con el tratamiento.
** Particularmente en la infancia se han observado síntomas de estimulación del SNC tales como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo.

Reacciones adversas de los reportes espontáneos y de los casos reportados en la literatura, (frecuencia desconocida). Las siguientes reacciones han derivado de la farmacovigilancia de Zaditen® mediante los reportes espontáneos y los casos reportados en la literatura. Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo que están en la categoría de desconocidas. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órgano-sistema MedDRA. Dentro de cada categoría órgano-sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: 

Tabla 2. Reacciones adversas de los reportes espontáneos y de los casos reportados en la literatura, (frecuencia desconocida)

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones, somnolencia, cefalea

Trastornos gastrointestinales

Vómito, náusea, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Rash, urticaria

 

Presentaciones: 

Caja con frasco con 100 y 150 mL y cuchara dosificadora.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

Niños menores de tres años: La dosis recomendada es 0.05 mg (= 0.25 mL del jarabe) por kilogramo de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Ejemplo: un niño con un peso corporal de 10 kg podrá recibir 2.5 mL (= ½ cucharadita) de Zaditen® jarabe por la mañana y por la noche.

Niños mayores de tres años: 5 mL (1 cucharadita) del jarabe de Zaditen® dos veces al día con los alimentos por la mañana y en la noche, (ver sección de Farmacocinética).

Uso en ancianos, (mayores de 65 años). No existe evidencia que sugiera la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

Directiva sobre la eficacia: En la prevención del asma bronquial, es posible que se necesiten varias semanas de tratamiento con Zaditen® para lograr el efecto terapéutico completo. Por lo tanto, para aquellos pacientes que no estén respondiendo adecuadamente al tratamiento durante algunas semanas, también se recomienda que el tratamiento con Zaditen® deberán mantenerse por un mínimo de 2 a 3 meses.

Tratamiento broncodilatador concomitante: si se utilizan broncodilatadores concomitantemente con Zaditen®, la frecuencia del uso de los broncodilatadores puede disminuirse.

Si es necesario retirar el tratamiento con Zaditen®, esto deberá hacerse gradualmente en un periodo de 2 a 4 semanas. Los síntomas del asma pueden recurrir.

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