PIPTABAC
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Fórmula: Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Piperacilina sódica equivalente a ................. 4.0 g
de piperacilina
Tazobactam sódico equivalente a ................ 0.5 g
de tazobactam
Cada frasco ámpula contiene un total de 2.35 mEq (54 mg) de sodio por gramo de piperacilina.
PIPTABAC está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones moderadas a severas causadas por variedades de microorganismos productores de β-lactamasas resistentes a Piperacilina y susceptibles a Piperacilina / Tazobactam.
Apendicitis (complicada por ruptura o absceso) y peritonitis causada por variedades de microorganismos productores de β-lactamasas resistentes a la piperacilina como E. coli, o los siguientes miembros del grupo de Bacteroides fragilis: B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, o B. vulgatus.
Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y no complicadas, incluyendo celulitis, abscesos cutáneos e infecciones del pie Diabético / Isquemico causadas por variedades de Staphylococcus aureus productores de β-lactamasas resistentes a la piperacilina.
Endometritis postparto o enfermedad pélvica inflamatoria causada por variedades de E. Coli productoras de β-lactamasas resistentes a la piperacilina.
Neumonía adquirida en la comunidad (solo moderada a severa) causada por variedades de Haemophilus influenzae productores de β-lactamasas resistentes a la piperacilina.
Neumonía nosocomial (moderada a severa) causada por variedades de Staphylococcus aureus productores de β-lactamasas resistentes a la piperacilina y por variedades de Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, y Pseudomonas aeruginosa (la neumonía nosocomial causada por P. aeruginosa deberá ser tratada en combinación con un aminoglucósido.
Niños: Infecciones neutropenicas febriles en combinación con un aminoglucósido, Apendicitis (moderada a severa) complicada por ruptura o absceso, Peritonitis (moderada a severa).
En infecciones graves se puede iniciar el tratamiento con PIPTABAC como terapia empírica, hasta tener disponibles los resultados de las pruebas de susceptibilidad.
Hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o inhibidores de β-lactamasas.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad tras la administración de PIPTABAC, especialmente exantemas; ocasionalmente se observa anafilaxia, en algunas ocasiones mortal.
Se ha descrito que la incidencia total de reacciones alérgicas a la penicilina oscila entre el 1 y el 10%, aunque algunos pacientes pueden haber sido clasificados erróneamente como “Alérgicos a la Penicilina”. Las reacciones anafilácticas se observan en un 0.05% de los pacientes, en general después de la administración parenteral.
La hipersensibilidad a los antibióticos ß-lactámicos da origen a una amplia variedad de síndromes clínicos. Las reacciones inmediatas incluyen anafilaxia, angioedema, urticaria y algunas erupciones maculopapulosas. Las reacciones tardías pueden incluir reacciones similares a la enfermedad del suero y anemia hemolítica.
Puesto que la hipersensibilidad se relaciona con la estructura básica de la penicilina, los pacientes verdaderamente alérgicos, deben considerarse como alérgicos a todas las penicilinas; los pacientes sensibilizados pueden también reaccionar a las cefalosporinas y a otros antibióticos ß-lactámicos.
Los efectos adversos gastrointestinales más comunes son diarrea, nauseas y vómitos; puede ocurrir constipación, dispepsia, dolor abdominal e inflamación de la boca o la lengua.
Se han relacionado otros efectos adversos con dosis intravenosas elevadas de PIPTABAC; también se incrementa el riesgo en pacientes con insuficiencia renal. Estos efectos adversos son: Anemia hemolítica y neutropenia, ambas con una posible base inmunológica; prolongación del tiempo de hemorragia y alteraciones de la función plaquetaria; convulsiones y otros signos de toxicidad del SNC, y alteraciones del equilibrio electrolítico debidas a las grandes cantidades de sodio suministradas al emplear Piperacilina / Tazobactam.
La nefropatia y la nefritis intersticial que en algunos casos pueden tener una base inmunológica, pueden estar causadas por algunos ß-lactámicos. La colitis seudomenbranosa se ha relacionado con el empleo de la mayoría de los antibióticos.
En pacientes a quienes se administran dosis elevadas de ß-lactámicos es frecuente la neutropenia, y se ha descrito una incidencia del 5 a más del 15% en pacientes tratados durante 10 días o más. Los signos de alarma incluyen fiebre, exantemas y eosinofilia. Se recomienda controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento prolongado con dosis elevadas.
Caja con un frasco ámpula conteniendo 4 g de piperacilina y 500 mg de tazobactam, sin diluyente.
Piperacilina / Tazobactam deberá administrarse mediante infusión intravenosa en un periodo de tiempo no menor a 30 minutos.
La dosis total diaria usual de Piperacilina / Tazobactam para adultos es de 3.375 g cada seis horas, lo cual hace una dosis diaria total de 13.5 g (12.0 g de piperacilina / 1.5 g de Tazobactam).
Neumonía nosocomial: El tratamiento inicial presuntivo de pacientes con neumonía nosocomial se deberá iniciar con Piperacilina / Tazobactam a una dosis de 4.5 g cada 6 horas más un aminoglucósido, totalizando 18.0 g (16.0 g de Piperacilina / 2.0 g de tazobactam).
El tratamiento con aminoglucósidos se deberá continuar en los pacientes en quienes se aísle Pseudomona aeruginosa. Si Pseudomona aeruginosa no se aísla, los aminoglucósidos podrán ser descontinuados a criterio del medico tratante.
Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos β-lactamicos, se recomienda la administración por separado de Piperacilina / Tazobactam y Aminoglucósidos. La Piperacilina / Tazobactam y los Aminoglucósidos deberán ser reconstituidos, diluidos y administrados por separado cuando esta indicada la terapia concomitante con aminoglucósidos.
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Aminoglucósido |
Piperacilina / Tazobactam |
Piperacilina / Tazobactam |
Aminoglucósidos |
Diluentes Aceptables |
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Amikacina |
2.25, 3.375, 4.5 |
50, 100, 150 |
1.75 - 7.5 |
Solución de cloruro de sodio al 0.9% ó Dextrosa al 5% |
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Gentamicina |
2.25, 3.375, 4.5 |
100, 150 |
0.7 - 3.32 |
Solución de cloruro de sodio al 0.9% |
*Los rangos de concentración están basados en la administración de los aminoglucósidos en dosis divididas (10 - 15 mg/kg/día en dos dosis diarias para la amikacina; y 3 - 5 mg/kg/día en tres dosis diarias para la gentamicina).
Piperacilina / Tazobactam no es compatible con Tobramicina para la coadministración simultanea mediante infusión a través de un Sitio - Y. La compatibilidad de Piperacilina / Tazobactam con otros aminoglucósidos no ha sido establecida. Solamente las concentraciones y diluentes para amikacina o gentamicina con las dosis de Piperacilina / Tazobactam enlistadas en la tabla han sido establecidas como compatibles para la coadministración mediante infusión a través de un Sitio - Y. La coadministración simultanea mediante infusión a través de un Sitio - Y, de cualquier manera diferente a las relacionadas en la tabla, resultara en una inactivación de los aminoglucósidos por la Piperacilina / Tazobactam.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal o hemodiálisis, se deberán ajustar las dosis intravenosas y los intervalos de administración al grado de déficit de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal (Depuración de Creatinina ≤ 40 mL/min), la dosis intravenosa de Piperacilina / Tazobactam deberá ser ajustada al grado de daño de la función renal. En pacientes con neumonía nosocomial recibiendo concomitantemente terapia con aminoglucósidos la dosis deberá ser ajustada de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. Las dosis diarias recomendadas de Piperacilina / Tazobactam para pacientes con insuficiencia renal son las siguientes:
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Dosis recomendada de Piperacilina / Tazobactam en pacientes con función renal normal y con insuficiencia renal (Dosis total en gramos de Piperacilina / Tazobactam) |
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Función Renal |
Todas las indicaciones excepto |
Neumonía Nosocomial |
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> 40 mL/min |
3.375 g cada 6 horas |
4.5 g cada 6 horas |
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20 - 40 mL/min* |
2.25 g cada 6 horas |
3.375 g cada 6 horas |
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< 20 mL/min* |
2.25 g cada 8 horas |
2.25 g cada 6 horas |
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Hemodiálisis** |
2.25 g cada 12 horas |
2.25 g cada 8 horas |
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CAPD |
2.25 g cada 12 horas |
2.25 g cada 8 horas |
*Depuración de creatinina para pacientes que no están recibiendo hemodiálisis.
**0.75 g deberán ser administrados enseguida de cada sesión de hemodiálisis, el día de la hemodiálisis.
Para pacientes en hemodiálisis, la dosis máxima es de 2.25 g cada 12 horas para cualquiera de las indicaciones, excepto para la neumonía nosocomial en que se deberá administrara una dosis de 2.25 g cada 8 horas. La hemodiálisis remueve del 30 al 40% de la dosis administrada, y una dosis adicional de 0.75 g de Piperacilina / Tazobactam deberá ser administrada enseguida de cada sesión de hemodiálisis, el día de la hemodiálisis. No es necesaria una dosis adicional de Piperacilina / Tazobactam en pacientes con CAPD.
Duración de la terapia: La duración usual del tratamiento con Piperacilina / Tazobactam es de 7 a 10 días. Sin embargo, la duración recomendada del tratamiento con Piperacilina / Tazobactam en la neumonía nosocomial es de 7 a 14 días. En cualquier condición la duración del tratamiento deberá ser guiada por la severidad de la infección y la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Pacientes pediátricos:
Infección intra-abdominal pediátrica: Para niños de 2 a 12 años de edad que pesen hasta 40 kg y con función renal normal, la dosis recomendada es de 100 mg de piperacilina / 12.5 mg de tazobactam cada 8 horas por kilogramo de peso corporal.
Para niños de 2 a 12 años de edad, con peso mayor de 40 kg y con función renal normal, seguir las recomendaciones de dosis para adultos. Se recomienda que la terapia sea por un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días, considerando que la administración de las dosis deberá continuar por lo menos hasta 48 horas, después de la resolución clínica de signos y síntomas.
Neutropenia febril en pacientes pediátricos: En pacientes neutropénicos febriles se recomienda administrar Piperacilina / Tazobactam en combinación con un aminoglucósido.
Para niños con función renal normal y que pesen menos de 50 kg, la dosis debe ajustarse a 80 mg de piperacilina / 10 mg de tazobactam por kilogramo de peso y administrarla cada 6 horas en combinación con la dosis adecuada de un aminoglucósido. Para niños que pesen más de 50 kg, seguir la guía de dosificación para adultos, con la dosis apropiada de un aminoglucósido.
Adultos y niños mayores de 12 años: En general, la dosis total diaria recomendada es de 12 g de piperacilina / 1.5 g de tazobactam en dosis divididas cada 6 a 8 horas. En caso de infecciones severas se pueden administrar diariamente dosis altas de hasta 18 g de piperacilina / 2.25 g de tazobactam en dosis divididas.
Uso en pacientes pediátricos con insuficiencia renal: No existen dosis recomendadas de Piperacilina / Tazobactam en pacientes pediátricos con alteraciones de la función renal (insuficiencia renal).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario realizar ajustes en la dosis de piperacilina / tazobactam en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes geriátricos: Debe utilizarse Piperacilina / Tazobactam a la misma dosis que en adultos, excepto en los casos de pacientes con insuficiencia renal.
Diluyentes Compatibles para Reconstitución: Agua estéril para inyección, Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 0.5%, Solución Salina Bacteriostática / Parabenos, Agua Bacteriostática / Parabenos, Solución salina Bacteriostática / Alcohol Bencílico, Agua Bacteriostática / Alcohol Bencílico, Dextrosa al 5% Dextran 6% en Salina.
La solución reconstituida puede diluirse más hasta el volumen deseado (ejemplo, 50 ml) con uno de los siguientes solventes para uso intravenoso: Agua estéril para inyección, Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 5%, Dextran 6% en cloruro de sodio 0.9%,
Cuando se usa conjuntamente la Piperacilina / Tazobactam con otro antibiótico (por ejemplo aminoglucósidos) los medicamentos deben administrarse por separado.
La mezcla in vitro de Piperacilina / Tazobactam con un ami¬noglucósido resulta en una inactivación sustancial del aminoglucósido. La Piperacilina / Tazobactam no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa ni en el mismo frasco.
No debe usarse en soluciones que contengan sólo bicarbonato de sodio, debido a la inestabilidad química.
La solución de Ringer´s lactato no es compatible con Piperacilina / Tazobactam.
La Piperacilina / Tazobactam no debe agregarse a productos de la sangre o hidrolizados de albúmina.
Preparación de la solución: Para la inyección intravenosa PIPTABAC deberá mezclarse con 20 ml de cualquiera de los diluyentes compatibles (Agua estéril para inyección, Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 0.5%, Solución Salina Bacteriostática / Parabenos, Agua Bacteriostática / Parabenos, Solución salina Bacteriostática / Alcohol Bencílico, Agua Bacteriostática / Alcohol Bencílico, Dextrosa al 5% Dextran al 6% en Solución Salina). Hecha la mezcla el frasco deberá girarse, hasta disolver el contenido. Esta solución puede diluirse más (50 a 150 ml) con las soluciones ya citadas anteriormente, excepto con el agua estéril para inyección, que no debe ser superior a 50 ml.
