DEXTRIFYL
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¿Para qué se usa el medicamento Dextrafyl?
Útil en el tratamiento mielosupresivo para la recuperación de la neutropenia, es un factor estimulante de los gtanulocitos humanos.
¿Cómo se aplica el medicamento Dextrafyl?
Dosis inicial recomendada: 5 ug/kg/día, administrada como inyección única diaria por vía subcutánea ó por infusión intravenosa cort entre 15 y 30 minutos.
¿Qué contiene el medicamento Dextrafyl?
Filgastrim.
El frasco ámpula contiene:
Filgrastim .......... 300 µg
Vehículo cbp ..... 1.0 ml
Filgrastim se utiliza en pacientes con tratamiento mielosupresivo para la recuperación de la neutropenia, es un factor estimulante de los granulocitos humanos, hecho con base de tecnología de DNA recombinante. Filgrastim se encarga de la movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica tras la quimioterapia mielosupresora y en la movilización alógena de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre en donantes sanos, se indica también en pacientes que presentan neoplasias no mieloides que se encuentran bajo tratamiento con quimioterapia citotóxica en donde se presenta una alta incidencia de neutropenia severa y fiebre. La eficacia e inocuidad del Filgrastim es similar en niños y adultos tratados con quimioterapia citotóxica.
Filgrastim esta indicado en pacientes con trasplante de médula ósea para disminuir la duración de la neutropenia y las secuelas relacionadas con la misma, para lo que se recomienda practicar periódicamente una biometría hemática con diferencial para monitorizar la recuperación de la médula ósea.
Filgrastim se utiliza en pacientes con neutropenia crónica severa, su administración crónica disminuye la incidencia y la duración de la neutropenia como secuela: infecciones, úlceras orofaríngeas, fiebre en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática.
Es indispensable practicar una biometría hemática completa con diferencial y recuento plaquetario y la valoración morfológica de la médula ósea antes de iniciar la terapia con Filgrastim.
Filgrastim se utiliza en pacientes con leucemia mielocítica aguda que se encuentren recibiendo quimioterapia de inducción o de consolidación con lo que se disminuye de forma importante el tiempo de recuperación de los neutrófilos.
Filgrastim esta indicado en pacientes que se encuentran bajo tratamiento con terapias mielosupresoras y presentan neutropenia febril para disminuir la incidencia de infecciones.
La administración prolongada de Filgrastim está indicada en adultos y niños con neutropenia grave congénita, cíclica o idiopática con una cifra absoluta de neutrófilos (Can), ≤ 0.5 x 109/l y antecedentes de infecciones recurrentes ó graves para aumentar el número de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de episodios infecciosos.
Filgrastim se utiliza en pacientes con SIDA o VIH que se encuentran bajo tratamiento con antivirales y presentan neutropenia como consecuencia.
Filgrastim esta contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formula.
Se han reportado algunas reacciones alérgicas entre las que se encuentran:
- En piel: rash, urticaria, edema facial.
- Aparato respiratorio: disnea y sibilancias.
- Aparato cardiovascular: hipotensión y taquicardia.
Algunas de las reacciones antes mencionadas ocurren durante la exposición inicial en los primeros 30 minutos después de la administración de Filgrastim, presentándose con mayor frecuencia en pacientes en donde la administración del Filgrastim ha sido por vía intravenosa.
La resolución de los síntomas ocurre en la mayoría de los casos después de la administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o epinefrina. Los síntomas son recurrentes en más del 50% de los pacientes que son tratados nuevamente.
Filgrastim no debe ser administrado en pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostman)
Los principales efectos adversos de los factores estimulantes de colonias de granulocitos como el Filgrastim durante tratamientos cortos son artromialgias y disuria. En algunos casos se han descrito reacciones de hipersensibilidad. En tratamientos prolongados los efectos adversos más frecuentes son dolor óseo y dolor osteomulcular, el cual cede al tratamiento con analgésicos no esteroides en pacientes que se encuentran con tratamiento de quimioterapia mieloabrasiva y que son tratados con altas dosis de Filgrastim 20-100 µg/kg/día administrado por vía intravenosa y menos frecuentemente en pacientes tratados con dosis menores y administración por vía subcutánea.
La administración de Filgrastim a dosis de 4 a 8 µg/kg/día en algunos estudios aleatorios doble ciego con administración de placebo o controles y pacientes en quimioterapia, demostraron que no hay reacciones adversas serias que pongan en peligro la vida del paciente.
Se presentaron elevaciones reversibles espontáneas de ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa en el 27 a 58% de los pacientes bajo tratamiento con Filgrastim dichos incrementos fueron por lo regular de ligeros a moderados.
Se reportaron en algunos estudios clínicos, pacientes que presentaron disminuciones transitorias de la presión arterial (< 90-69 mmHg) las cuales no requirieron de tratamiento médico.
No existe evidencia en el desarrollo de anticuerpos o respuestas disminuidas al tratamiento con Filgrastim inclusive en pacientes con tratamientos por períodos prolongados con administración diaria y por un período hasta de 2 años.
En algunos estudios realizados en pacientes con trasplante de médula ósea los efectos adversos más comúnmente reportados en pacientes bajo tratamiento con quimioterapia citotóxica intensiva, previo trasplante de médula ósea con grupos control, incluyen: náusea, vómito, estomatitis y se consideraron como no relacionados.
Los Factores estimulantes de colonias son tóxicos para el feto según estudios realizados en animales.
Efectos sobre la glándula tiroidea. Se han descrito alteraciones reversibles de la función tiroidea en pacientes con anticuerpos antitiroideos preexistentes durante el tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos aunque no con factor estimulante de colonias de granulocitos. Sin embargo, se ha descrito hipotiroidistmo clínico en un paciente sin historia previa de alteración tiroidea o anticuerpos antitiroides durante el tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos.
Efectos sobre los huesos. Se han descrito pérdida mineral ósea y osteoporosis en niños con neutropenia congénita grave que recibieron factor estimulante de colonias de granulocitos durante largos períodos. Sin embargo, el papel del factor estimulante de colonias de granulocitos en la producción de este efecto es incierto, ya que la pérdida mineral ósea puede ser una característica de la enfermedad subyacente.
Efectos sobre los ojos. Una niña de 4 años que recibía Filgrastim y nartograstim para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia y para la movilización de las células madre en sangre periférica presentó una hemorragia subretiniana que condujo a la pérdida irreversible de visión en un ojo. Se postuló que el factor estimulante de colonias de granulocitos reactivó una inflamación ocular primaria causada por una infección.
Efectos sobre la piel. Pueden aparecer reacciones cutáneas en pacientes a quienes se administran factores estimulantes de colonias. En un estudio sobre mujeres con cáncer inflamatorio de mama, se detectó reacción cutánea con prurito en el lugar de la inyección subcutánea en las 7 pacientes a quienes se administró factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos. Tras la administración de un factor estimulante de colonias y de granulocitos se ha descrito exacerbación de la psoriasis y desencadenamiento o exacerbación de dermatosis neutrófilas incluidos síndrome de Sweet, piodermia gangrenosa e hidroadenitis exocrina neutrófila.
Efectos sobre los pulmones. Se han descrito casos de exacerbación de la toxicidad pulmonar inducida por quimioterapia en pacientes que habían recibido factor estimulante de colonias de granulocitos junto con bleomicina y ciclofosfamida. Los pacientes también habían recibido otros antineoplásicos. El análisis de 2 estudios aleatorizados no mostró un aumento de la toxicidad pulmonar cuando se añadió a la bleomicina un factor estimulante de colonias de granulocitos y se ha sugerido que los factores de confusión, incluido el uso de antineoplásicos, pueden explicar el aumento de la toxicidad pulmonar.
Trastornos inflamatorios. Después de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos se ha descrito reactivación de diversos trastornos inflamatorios incluidas artritis reumatoide y pseudogota.
En ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo y Filgrastim no aumento la incidencia de efectos secundarios clínicos asociados a la quimioterapia citotóxica. Los efectos que a continuación se mencionan se detectaron con igual frecuencia en pacientes tratados con Filgrastim más quimioterapia y en los tratados con placebo más quimioterapia: alopecia, náuseas, vómito, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos, exantema, dolor torácico, debilidad generalizada, dolor faríngeo, estreñimiento y dolor no específico.
Caja con 5 frascos ámpula con 300 µg
En pacientes con cáncer que se encuentran recibiendo quimioterapia mieloabrasiva: la dosis inicial recomendada es de 5 µg/kg/día, administrada como inyección única diaria por vía subcutánea ó por infusión intravenosa corta entre 15 y 30 minutos. Antes de iniciar el tratamiento con Filgrastim se debe realizar biometría hemática completa y conteo de plaquetas, las mismas que deberán realizarse con periodicidad durante el tratamiento.
En caso de que se requiera aumentar la dosis los incrementos serán de 5 µg/kg en cada ciclo de quimioterapia dependiendo de la duración y la severidad en la disminución de la cuenta total de neutrófilos.
Filgrastim no debe ser administrado durante las 24 horas previas al inicio de la quimioterapia, ni en las 24 horas posteriores de terminada ésta.
Se recomienda su administración diaria por un periodo mayor de dos semanas, hasta que la cuenta total de neutrófilos haya alcanzado 10,000/mm3 después de la neutropenia ocasionada por la quimioterapia citotóxica. En caso de que la cuenta total de neutrófilos sobrepase los 10,000/mm3 después de la disminución esperada ocasionada por la quimioterapia citotóxica, la terapia con Filgrastim deberá suprimirse.
La duración del tratamiento con Filgrastim necesario para disminuir la neutropenia que haya sido originada por la quimioterapia dependerá del potencial mielosupresor del régimen de quimioterapia empleado.
En el caso de pacientes con diagnóstico de cáncer que reciben transplante de médula ósea la dosis recomendada de Filgrastim después del trasplante de médula ósea es de 10 µg/kg/día administrada por infusión intravenosa en un periodo aproximado de 15 horas ó por vía subcutánea. En pacientes trasplantados, la primera dosis debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica ó de la infusión de médula ósea. Durante el periodo de recuperación de neutrófilos, la dosis diaria debe ser administrada contra la respuesta en la cuenta de neutrófilos de la siguiente manera:
- Si la cuenta absoluta de neutrófilos permanece > 1,000/mm3 por más de 3 días seguidos suspender el tratamiento.
- Si la cuenta absoluta de neutrófilos es > 1,000/mm3 por 3 días seguidos disminuir a 5 µg/kg/día.
- Si la cuenta absoluta de neutrófilos disminuye a < 1,000/mm3 reiniciar a 5 µg/kg/día.
- Si la cuenta absoluta de neutrófilos disminuye a < 1,000/mm3 en cualquier momento durante el tiempo de administración de 5 µg/kg/día
Filgrastim debe ser aumentado a 10 µg/kg/día teniendo el cuidado de continuar con las indicaciones antes mencionadas.
Filgrastim no debe ser diluido con soluciones salinas, si es necesario Filgrastim puede diluirse en solución glucosada al 5%, una vez diluido puede ser adsorbido por materiales de plástico y vidrio.
Cuando se diluye en solución glucosada al 5% Filgrastim es compatible con vidrio y una variedad de plásticos incluyendo PVC, polipropileno y poliolefina el cual es un compuesto de copolímero de propileno y polietileno.
No se recomienda diluirlo a una concentración menor de 0.2 MU(2µg) por ml.
Para los pacientes bajo tratamiento con Filgrastim diluido en concentraciones menores de 1.5 MU 15µg por ml se debe agregar albúmina sérica humana a la concentración final de 2 mg/ml.
No debe ser utilizado después de la fecha indicada de caducidad
