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TRESIBA FLEXTOUCH
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Composición: Cada ml contiene:
Insulina Degludec ............... 100 U (3.66 mg) ó 200 U (7.32 mg)
Vehículo, c.b.p. ................. 1 ml
Insulina de origen ADN recombinante.
*producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a una unidad de todos los demás análogos de insulina.
1 FlexTouch® (pluma inyector) contiene 3 ml equivalentes a 300 U.
1 FlexTouch® (pluma inyector) contiene 3 ml equivalentes a 600 U.
Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 y 2 en adultos
Tresiba® es un tipo de insulina basal de acción ultra-prolongada para administración subcutánea, para usarse una vez al día en cualquier momento del día.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Embarazo, lactancia, menores de 18 años
a. Resumen del perfil de seguridad: Se expuso a más de 5600 pacientes a Insulina Degludec en el programa de desarrollo clínico.
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la hipoglucemia (ver sección c.).
b. La lista de reacciones adversas dependerá del análisis estadístico: Las reacciones adversas que se enlistan a continuación se basan en datos de los estudios clínicos y se clasifican de acuerdo a las Clases de Órganos por Sistema de MedDRA.
Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente convención: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del sistema inmunitario |
Raro: Hipersensibilidad |
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Raro: Urticaria |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Muy común: Hipoglucemia |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Poco común: Lipodistrofia |
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Trastornos generales y padecimientos del sitio de administración |
Común: Reacciones en el sitio de inyección |
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Poco común: Edema periférico |
*consulte la sección c
c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del sistema inmunológico: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con las preparaciones de insulina. Una reacción alérgica de tipo inmediato ya sea a la insulina en sí o a los excipientes puede ser potencialmente mortal.
Se reportaron con frecuencia rara, la hipersensibilidad a la insulina degludec (manifestada con inflamación de la lengua y labios, diarrea, náuseas, cansancio y comezón) y urticaria.
Hipoglucemia: Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de la insulina. Una hipoglucemia grave puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede resultar en afección temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de manera repentina y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultades para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Reacciones en el sitio de inyección: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo hematoma en el sitio de inyección, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, inflamación, decoloración, prurito, calor y aparición de masa en el sitio de inyección), que ocurrieron en pacientes tratados con Tresiba®. Usualmente estas reacciones son leves y transitorias y normalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.
Lipodistrofia: La lipodistrofia (incluye la lipohipertrofia y lipoatrofia) puede ocurrir en el sitio de inyección. La rotación continua de los sitios de inyección dentro de la misma región puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones.
d. Población pediátrica: Tresiba® se ha administrado en niños y adolescentes para investigar las propiedades farmacocinéticas. (consulte la sección Propiedades Farmacocinéticas). No se ha investigado la eficacia y seguridad en niños y adolescentes.
e. Otras poblaciones especiales: Con base en los resultados de estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes ancianos y en pacientes con afecciones renales o hepáticas no indican diferencias a la experiencia más amplia en la población general.
Tresiba® FlexTouch® 100 U/ml, solución inyectable en pluma inyector multidosis.
Caja con 1 pluma inyector de 3mL y 7 agujas NovoTwist® de 32Gx5mm
Caja con 1 ó 5 plumas inyector de 3mL
Tresiba® FlexTouch® 200 U/ml, solución inyectable en pluma inyector multidosis.
Caja con 1 pluma inyector de 3mL y 7 agujas NovoTwist® de 32Gx5mm
Caja con 1, 3 ó 5 plumas inyector de 3mL
Tresiba® es una insulina basal de acción ultra prolongada para administración subcutánea una vez al día en cualquier momento del día.
La potencia de los análogos de insulina, incluyendo la insulina degludec, se expresa en unidades (U). Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (IU) de insulina humana y a una unidad de todos los análogos de otras insulinas.
Tresiba® tiene un mecanismo de absorción lento y consistente que proporciona un efecto de disminución de glucosa constante y estable, lo que resulta en una baja variabilidad del efecto de disminución de glucosa. Cuando sea necesario, el paciente tiene la opción de cambiar la hora de la inyección diaria de un día a otro.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se puede administrar Tresiba® solo o en combinación con productos anti-diabéticos orales así como en combinación con insulina de bolo.
En diabetes mellitus 1 de, Tresiba® debe combinarse con insulina de acción corta o rápida para cubrir los requisitos de insulina a la hora de los alimentos.
Deberá dosificarse Tresiba® de acuerdo con las necesidades de cada paciente individual. Se recomienda optimizar el control glicémico mediante el ajuste de la dosis con base en la glucosa en plasma en ayuno.
Como con todos los productos de insulina, podría requerirse un ajuste de dosis si el paciente realiza un aumento de actividad física, cambia su dieta regular o experimenta alguna enfermedad concomitante.
Inicio de Tresiba®: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la dosis inicial diaria recomendada de Tresiba® es de 10 unidades, seguida por ajustes de dosificación individuales.
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® deberá utilizarse una vez al día con insulina para la hora de los alimentos y requiere de ajustes individuales subsiguientes de dosis.
Cambio de otros productos de insulina: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con terapia de insulina basal, insulina bolo-basal, insulina pre-mix ó insulina auto-mezclada, cambiar de insulina basal a Tresiba® puede realizarse unidad a unidad después de ajustes de dosificación individuales.
Para la mayoría de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, cambiar de insulina basal a Tresiba® puede realizarse unidad a unidad basado en la dosis previa de insulina basal con ajustes individuales de dosis subsecuentes. Para pacientes con diabetes tipo 1 transferirse de insulina basal dos veces al día ó teniendo HbA1c < 8.0% al momento de la transferencia, la dosis de Tresiba® necesita ser determinada en una base individual. La reducción de dosis requiere ser considerada seguida de un ajuste de dosis individual basado en la respuesta glicemica.
Como con todos los productos de insulina, se recomienda un monitoreo detallado de los niveles de glucosa durante el cambio y en lo sucesivo durante las semanas iniciales. Podría ser necesario un ajuste de las dosis y horarios de las insulinas de acción rápida o de acción corta concurrentes u otro tratamiento anti-diabético concomitante.
Flexibilidad en la hora de la dosificación: Con base en las necesidades del paciente, a diferencia de otras insulinas basales, Tresiba® permite flexibilidad en la hora de la administración de la insulina. Para pacientes que hayan omitido una dosis, se aconseja que la tomen en cuanto lo recuerden y que reanuden su horario usual de administración una vez al día. Garantizar un mínimo de 8 horas entre inyecciones.
Tresiba® 200 unidades/ml: Independientemente de qué producto degludec se utilice, la dosis necesaria se marca en unidades. La pluma inyector, Tresiba® 200 unidades/ml ofrece la dosis en la mitad del volumen de los productos de insulina basal estándar de 100 unidades/ml y puede proporcionar dosis de hasta 160 unidades en una sola inyección.
Poblaciones especiales
Ancianos: Tresiba® puede utilizarse en pacientes ancianos. Como con todos los productos de insulina, debe intensificarse el monitoreo de glucosa y ajustarse la dosis de insulina en forma individual (consulte Propiedades farmacocinéticas).
Pacientes con afecciones renales y hepáticas: Tresiba® puede utilizarse en pacientes con afecciones renales y hepáticas.
Como con todos los productos de insulina, debe intensificarse el monitoreo de glucosa en pacientes con afecciones renales o hepáticas y ajustarse la dosis de insulina de forma individual (consulte Propiedades farmacocinéticas).
Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Tresiba® en niños y adolescentes.
Los datos están disponibles en Propiedades farmacocinéticas, sin embargo no son suficientes para hacer recomendaciones de posología.
Vía de administración: Tresiba® está diseñado sólo para administración subcutánea.
Tresiba® no debe administrarse por vía intravenosa porque podría causar hipoglucemia grave.
Tresiba® no debe administrarse por vía intramuscular porque podría cambiar la absorción de manera significativa.
Tresiba® no debe utilizarse con bombas de infusión de insulina.
Tresiba® se administra por vía subcutánea con una inyección en el muslo, la parte superior del brazo ó la pared abdominal. Los sitios de inyección siempre deben rotarse para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Tresiba® 100 U/ml FlexTouch® es una pluma inyector diseñada para utilizarse con agujas de inyección de Novo Nordisk; NovoFine® ó NovoTwist®.
Tresiba® 100 U/ml FlexTouch® suministra de 1 a 80 U en incrementos de 1 unidad.
Tresiba® 200 U/ml FlexTouch® suministra de 2 a 160 U en incrementos de 2 unidades.
Tresiba® FlexTouch® viene acompañado con un instructivo detallado de uso.