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PRETERAX®
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Comprimido
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Perindopril Arginina 2.500 mg 5.000 mg 10.000 mg
Indapamida 0.625 mg 1.250 mg 2.500 mg
Excipiente cbp 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido
Excipientes
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal, silicato de magnesio y aluminio, sílice coloidal anhídrido, carboximetilalmidón sódico, glicerol, hipromelosa, macrogol, estearato de magnesio, dióxido de titanio, dióxido de titanio.
PRETERAX®10 mg
PRETERAX® 10 mg/2.5 mg está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en pacientes ya controlados con perindopril e indapamida, administrados de forma concomitante a la misma dosis.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro IECA.
- Antecedentes de angioedema (edema Quincke) relacionados con la administración de cualquier IECA (Ver Precauciones generales).
- Angioedema idiopático o hereditario.
- Segundo y tercer trimestre de embarazo (Ver Restricciones del uso durante el embarazo y lactancia).
- Uso concomitante de PRETERAX® con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1.73 m²) (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y Farmacodinamia).
- Uso concomitante con sacubitril/valsartán (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional (ver Precauciones generales).
Relacionadas con indapamida:
- Hipersensibilidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida.
- Insuficiencia renal grave (Para PRETERAX® 2.5 mg y 5 mg aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min y para PRETERAX® 10 mg aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min),
- Encefalopatía hepática.
- Insuficiencia hepática grave.
- Hipopotasemia.
Relacionadas con PRETERAX®
- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
Debido a la falta de datos, PRETERAX® no debe utilizarse en:
- Pacientes dializados.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada
Resumen del perfil de seguridad:
La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 2% de los pacientes tratados con PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3.4 mmol/l), en el 4% de los pacientes tratados con PRETERAX® 5 mg/1.25 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3.4 mmol/l) y en el 6% de los pacientes tratados con PRETERAX® 10 mg/2.5 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3.4 mmol/l).
Las reacciones adversas observadas más frecuentes notificadas son:
- con perindopril: mareos, cefalea, parestesia, disgeusia, alteraciones visuales, vértigo, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupciones, calambres musculares y astenia.
- con indapamida: reacciones de hipersensibilidad, sobre todo dermatológicas, en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares.
Listado tabulado de reacciones adversas
En los estudios clínicos y/o en la experiencia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
|
|---|---|---|---|
|
Perindopril |
Indapamida |
||
|
Infecciones e infestaciones |
Rinitis |
Muy rara |
_ |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Eosinofilia |
Poco frecuente* |
_ |
|
Agranulocitosis (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Anemia aplásica |
- |
Muy rara |
|
|
Pancitopenia |
Muy rara |
_ |
|
|
Leucopenia |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Neutropenia (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
_ |
|
|
Anemia hemolítica |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Trombocitopenia (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad (reacciones mayoritariamente dermatológicas, en pacientes con una predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas) |
- |
Frecuente |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipoglucemia (Ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género) |
Poco frecuente* |
_ |
|
Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (Ver Precauciones generales) |
Poco frecuente* |
_ |
|
|
Hiponatremia (Ver Precauciones generales) |
Poco frecuente* |
No conocida |
|
|
Hipercalcemia |
- |
Muy rara |
|
|
Reducción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones con alto riesgo (Ver Precauciones generales) |
- |
No conocida |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Alteraciones del humor |
Poco frecuente |
- |
|
Alteraciones del sueño |
Poco frecuente |
- |
|
|
Confusión |
Muy rara |
- |
|
|
Trastornos del sistema nervioso
|
Mareo |
Frecuente |
- |
|
Cefalea |
Frecuente |
Rara |
|
|
Parestesia |
Frecuente |
Rara |
|
|
Disgeusia |
Frecuente |
- |
|
|
Somnolencia |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Síncope |
Poco frecuente* |
No conocida |
|
|
Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
|
|
Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (Ver Contraindicaciones y Precauciones generales |
- |
No conocida |
|
|
Trastornos oculares |
Alteraciones visuales |
Frecuente |
No conocida |
|
Miopía (Ver Precauciones generales) |
- |
No conocida |
|
|
Visión borrosa |
- |
No conocida |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo |
Frecuente |
Rara |
|
Acúfenos |
Frecuente |
- |
|
|
Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Poco frecuente* |
- |
|
Taquicardia |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Angina de pecho (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
|
|
Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
|
|
“Torsade de pointes” (potencialmente fatal) (Ver Contraindicaciones y Precauciones generales |
- |
No conocida |
|
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) (Ver Precauciones generales) |
Frecuente |
Muy rara |
|
Vasculitis |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Fenómeno de Raynaud |
No conocida |
- |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos (Ver Precauciones generales) |
Frecuente |
- |
|
Disnea |
Frecuente |
- |
|
|
Broncoespasmo |
Poco frecuente |
- |
|
|
Neumonía eosinofílica |
Muy rara |
- |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Frecuente |
- |
|
Estreñimiento |
Frecuente |
Rara |
|
|
Diarrea |
Frecuente |
- |
|
|
Dispepsia |
Frecuente |
- |
|
|
Náuseas |
Frecuente |
Rara |
|
|
Vómitos |
Frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Sequedad de boca |
Poco frecuente |
Rara |
|
|
Pancreatitis |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
No conocida |
|
Función hepática anormal |
- |
Muy rara |
|
|
Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos |
Prurito |
Frecuente |
- |
|
Erupción |
Frecuente |
- |
|
|
Erupciones maculopapulares |
- |
Frecuente |
|
|
Urticaria (Ver Precauciones generales) |
Poco frecuente |
Muy rara |
|
|
Angioedema (Ver Precauciones generales) |
Poco frecuente |
Muy rara |
|
|
Purpura |
- |
Poco frecuente |
|
|
Hiperhidrosis |
Poco frecuente |
- |
|
|
Reacciones de fotosensibilidad |
Poco frecuente * |
No conocida |
|
|
Penfigoide |
Poco frecuente * |
- |
|
|
Empeoramiento de la psoriasis |
Rara * |
- |
|
|
Eritema multiforme |
Muy rara |
- |
|
|
Necrólisis epidérmica tóxica |
- |
Muy rara |
|
|
Síndrome de Stevens-Johnson |
- |
Muy rara |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Calambres musculares |
Frecuente |
- |
|
Posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado ya establecido |
- |
No conocida |
|
|
Artralgia |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Mialgia |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal |
Poco frecuente |
- |
|
Insuficiencia renal aguda |
Muy rara |
Muy rara |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil |
Poco frecuente |
- |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia |
Frecuente |
- |
|
Dolor torácico |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Malestar general |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Edema periférico |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Pirexia |
Poco frecuente* |
- |
|
|
Fatiga |
- |
Rara |
|
|
Exploraciones complementarias |
Urea elevada en sangre |
Poco frecuente * |
- |
|
Creatinina elevada en sangre |
Poco frecuente * |
- |
|
|
Bilirrubina elevada en sangre |
Rara |
- |
|
|
Enzimas hepáticas aumentadas |
Rara |
No conocida |
|
|
Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito (Ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
|
|
Glucemia aumentada |
- |
No conocida |
|
|
Uricemia aumentada |
- |
No conocida |
|
|
Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (Ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género) |
- |
No conocida |
|
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Caída |
Poco frecuente* |
- |
*Frecuencia calculada a partir de los datos de los ensayos clínicos para los acontecimientos adversos notificados después de la comercialización (notificación espontánea).
Se han reportado casos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con otros IECAs. El SIADH se puede considerar como una complicación muy rara, pero posible, asociada con el tratamiento con IECAs incluyendo el perindopril.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).
Caja con 1 Frasco de 14 o 30 comprimidos de PRETERAX® 2.5 mg /0.625 mg e instructivo anexo.
Caja con 1 Frasco de 14 o 30 comprimidos de PRETERAX® 5 mg / 1.25 mg e instructivo anexo.
Caja con 1 Frasco de 14 o 30 comprimidos de PRETERAX® 10 mg / 2.5 mg e instructivo anexo.
Poblaciones especiales
-Pacientes de edad avanzada (Ver Precauciones generales)
El tratamiento debe iniciarse a la dosis normal de un comprimido de PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg al día.
-Insuficiencia renal (Ver Precauciones generales).
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) la dosis máxima debería ser un comprimido de PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg al día.
En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis.
El seguimiento médico habitual incluirá el control periódico de la creatinina y del potasio.
-Insuficiencia hepática (Ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos).
En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.
-Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril solo o en combinación con indapamida, en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
PRETERAX® 2.5 mg /0.625 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes.
PRETERAX® 5 mg
Un comprimido de PRETERAX® 5 mg/1.25 mg al día en una toma única preferentemente por la mañana, y antes del desayuno.
Cuando sea posible se recomienda el ajuste individual de la dosis con los componentes de la asociación. PRETERAX® 5 mg/1.25 mg se debe utilizar cuando la presión sanguínea no se controla adecuadamente con PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg. Cuando clínicamente sea apropiado, se puede contemplar el cambio directo de monoterapia a PRETERAX® 5 mg/1.25 mg.
Poblaciones especiales
-Pacientes de edad avanzada (Ver Precauciones generales)
El tratamiento debe iniciarse después de tener en cuenta la respuesta de la presión arterial y la función renal.
-Insuficiencia renal (Ver Precauciones generales).
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min), se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis adecuada de la combinación libre.
En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis.
La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio.
-Insuficiencia hepática (Ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos).
En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.
-Población pediátrica
No se ha establecido hasta la fecha la seguridad y eficacia de perindopril arginina/indapamida en niños. No se dispone de datos.
PRETERAX® 5 mg/1.25 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes.
PRETERAX® 10 mg
Vía oral
Un comprimido de PRETERAX® 10 mg/2.5 mg al día en una toma única preferentemente por la mañana, y antes del desayuno.
Poblaciones especiales
-Pacientes de edad avanzada (Ver Precauciones generales)
En pacientes de edad avanzada, la creatinina plasmática debe ajustarse en relación con la edad, peso y sexo. Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados si la función renal es normal y después de valorar la respuesta de la presión arterial.
-Insuficiencia renal (Ver Precauciones generales).
En caso de insuficiencia renal grave y moderada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
Un seguimiento médico normal incluirá el control periódico de la creatinina y del potasio.
-Insuficiencia hepática (Ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos).
En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.
PRETERAX® 10 mg/2.5 mg no se debe utilizar en niños y adolescentes.