FUZEON
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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Enfuvirtida ................ 108 mg
La ampolleta con disolvente contiene:
Agua inyectable ......... 1.1 ml
Los frascos ámpula de FUZEON® son monodosis, para administración subcutánea tras la reconstitución con agua esterilizada para inyectables (proporcionada en un frasco ámpula aparte). Tras la reconstitución con 1.1 ml de agua esterilizada, la solución contiene 90 mg/ml de enfuvirtida.
Enfuvirtida en asociación con otros antirretrovirales está indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1.
FUZEON® está contraindicado en las personas alérgicas a la enfuvirtida o cualquier otro de sus componentes.
Experiencia adquirida en los estudios clínicos: Las características generales de seguridad toxicológica de FUZEON® se basan en los datos de 1.192 pacientes que recibieron como mínimo una dosis de enfuvirtida durante diversos ensayos clínicos. La población de estudio estaba integrada por 1,153 adultos, de los que 608 recibieron la dosis recomendada durante más de 24 semanas, y 39 niños.
Niños: Se ha estudiado FUZEON® en 39 niños de 3 a 16 años, con una exposición al medicamento entre 1 dosis y 48 semanas de tratamiento. Ningún niño abandonó el tratamiento con FUZEON® por motivos de seguridad toxicológica.
Adultos: El análisis primario de seguridad toxicológica en adultos se basa en los resultados conjuntos después de 24 semanas de dos estudios controlados y aleatorizados de fase III (TORO-1 y TORO-2) en adultos infectados por el VIH-1 pretratados y/o con resistencia documentada previa y/o con intolerancia a los inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa. FUZEON® se administró por vía subcutánea en dosis de 90 mg dos veces al día, junto con un tratamiento antirretroviral optimizado (TO), a 663 pacientes. Como grupo de control, un total de 334 pacientes recibieron sólo el tratamiento antirretroviral optimizado (TO).
Reacciones en el sitio de inyección: Los efectos secundarios más frecuentes tras la administración de FUZEON® consistieron en reacciones en el sitio de la inyección (RSI), registradas en 98% de los 663 pacientes de TORO-1 y TORO-2 (Tabla 4). Tan sólo 3% de los pacientes dejaron de recibir FUZEON® a causa de RSI. La mayoría (85.6% de TORO-1 y TORO-2) de las RSI se produjeron en la primera semana de administración de FUZEON® y reportaban dolor o molestias de carácter leve o moderado en la zona de la inyección, pero sin obligar a los pacientes a restringir las actividades habituales. La intensidad del dolor o las molestias asociadas con las RSI no aumentó en el curso del tratamiento. Los signos y síntomas característicos de las RSI tuvieron una duración, por lo general, inferior a 7 días y el número de lesiones detectadas en cualquiera de las visitas del estudio fue menor de 5 en 77% de los pacientes con lesiones detectadas. Las infecciones en el lugar de inyección, incluidos los abscesos y la celulitis, afectaron al 1.1% de los pacientes.
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Tabla 4. Resumen de la incidencia combinada de signos y síntomas característicos de las reacciones en el sitio de inyección en los estudios TORO-1 y TORO-2 (% de pacientes) |
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Tasa de abandonos de RLI |
n = 663 |
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3% |
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Acontecimientos adversos |
FUZEON® + TOa |
% de acontecimientos con reacciones de grado 3 |
% de acontecimientos con reacciones de grado 4 |
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Dolor/molestiasb |
94.6% |
9.4% |
0% |
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Induraciónc |
89.3% |
41.4% |
16.0% |
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Eritemad |
89.0% |
22.0% |
9.8% |
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Nódulos y quistese |
75.9% |
25.8% |
0% |
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Pruritof |
61.8% |
3.9% |
ND |
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Equimosisg |
48.0% |
7.5% |
4.7% |
a Cualquier grado de intensidad.
b Grado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante < 72 horas) y/o limitación de las actividades habituales. Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/incapacidad persistente o importante, con riesgo para la vida o médicamente importante.
c Grado 3 = diámetro medio > 25 mm, pero < 50 mm; grado 4 = diámetro medio > 50 mm.
d Grado 3 = diámetro medio > 50 mm, pero < 85 mm; grado 4 = diámetro medio > 85 mm.
e Grado 3 = > 3 cm; grado 4 = drenaje.
f Grado 3 = resistente al tratamiento por vía tópica o con necesidad de tratamiento oral o parentenal; grado 4 = no definido.
g Grado 3 = > 3 cm, pero < 5 cm; grado 4 = > 5 cm.
Otras reacciones adversas: La Tabla 5 recoge las reacciones adversas observadas más frecuentemente en los pacientes que recibieron FUZEON® + TO que en los tratados sólo con TO y cuya incidencia fue de al menos 2% en los ensayos clínicos TORO-1 y TORO-2. La adición de FUZEON® al tratamiento antirretroviral de fondo no aumentó, en general, la frecuencia ni la gravedad de la mayoría de los acontecimientos adversos. La diferencia absoluta entre FUZEON® + TO y TO en los acontecimientos adversos observados fue inferior al 5%. La mayor parte de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados.
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Tabla 5. Resumen de la incidencia combinada de signos y síntomas característicos de las reacciones en el sitio de inyección (RSI) en los estudios TORO-1 y TORO-2 (% de pacientes) |
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Acontecimiento adverso |
FUZEON® + TO |
TO |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Cefalea |
11.8% |
11.1% |
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Trastornos psíquicos: |
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Insomnio |
11.3% |
8.7% |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: |
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Tos |
7.4% |
5.4 |
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Examenes: |
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Adelgazamiento |
6.5% |
5.1% |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición: |
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Disminución del apetito |
6.3% |
2.4% |
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Infecciones e infestaciones: |
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Sinusitis |
6.2% |
2.1% |
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Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: |
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Astenia |
5.7% |
4.2% |
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Trastornos cutaneos y subcutaneos: |
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Prurito (sin especificar) |
5.1% |
4.2% |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: |
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Mialgia |
5.0% |
2.4% |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Estreñimiento |
3.9% |
2.7% |
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Trastornos oculares: |
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Conjuntivitis |
2.4% |
0.9% |
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Trastornos hemáticos y linfáticos: |
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Linfadenopatía |
2.3% |
0.3% |
Otras reacciones adversas: Se han registrado, además, un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a FUZEON®, las cuales en raras ocasiones han recidivado tras la reimposición (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo).
En los pacientes tratados con FUZEON® en los estudios TORO-1 y TORO-2 se registró un aumento de la tasa de neumonía bacteriana en comparación con el grupo de control (4.68 casos por 100 años-paciente frente a 0.61 casos pro 100 años-paciente). La incidencia observada entre los pacientes tratados con enfuvirtida concordaba con la tasa indicada en la bibliografía para esta población de pacientes. La incidencia en el grupo de control fue menor que la tasa señalada en la bibliografía. Los factores de riesgo de neumonía fueron los siguientes: recuento basal de linfocitos CD4 bajo, carga viral basal alta, uso de drogas por vía intravenosa, tabaquismo y antecedentes de enfermedad pulmonar.
No está claro si la mayor incidencia de neumonía estaba relacionada con FUZEON®. Se vigilará estrechamente a los pacientes para detectar si se presentan signos o síntomas de infección, sobre todo si sufren enfermedades subyacentes que puedan predisponer al desarrollo de neumonía (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo).
Caja con 60 frascos ámpula con liofilizado, 60 frascos ámpula con agua inyectable, 60 jeringas de 3 ml, 60 jeringas de 1 ml y 180 toallitas humedecidas con alcohol.
Caja con 60 frascos ámpula con liofilizado y 60 frascos ámpula con agua inyectable.
Posología y forma de administración: FUZEON® no contiene conservadores. FUZEON® se presenta en la forma de polvo liofilizado, el cual ha de reconstituirse con agua esterilizada e inyectarse por vía subcutánea. Si la solución de FUZEON® no puede inyectarse inmediatamente, se debe mantener en refrigeración a 2 ó 8°C y utilizar en el espacio de 24 horas. Antes de inyectarse la solución refrigerada se debe llevar a la temperatura ambiente (por ejemplo, manteniéndola en la mano unos 5 minutos) y examinar visualmente para verificar que el contenido está disuelto por completo y exento de partículas.
Dosis habitual:
Adultos: La dosis recomendada de FUZEON® es de 90 mg dos veces al día en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen. El lugar de la inyección debe ser diferente al de la inyección precedente y no presentar reacciones locales en la zona de administración.
Pautas posológicas especiales:
Niños: No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas de FUZEON® en niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad, la dosis recomendada se sitúa entre 2 mg/kg dos veces al día y un máximo de 90 mg dos veces al día, administrada en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen (ver Tabla 8). El lugar de la inyección debe ser diferente al de la inyección precedente y no presentar reacciones locales en la zona de administración.
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Tabla 8. Directrices posológicas para niños y adolescentes |
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Peso |
Dosis (mg/dosis), dos veces al día |
Volumen inyectado (ml) (90 mg de enfuvirtida por ml) |
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11.0 - 15.5 |
27 |
0.3 |
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15.6 - 20 |
36 |
0.4 |
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20.1 - 24.5 |
45 |
0.5 |
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|
24.6 - 29 |
54 |
0.6 |
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|
29.1 - 33.5 |
63 |
0.7 |
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33.6 - 38 |
72 |
0.8 |
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38.1 - 42.5 |
81 |
0.9 |
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> 42.6 |
90 |
1.0 |
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Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 35 ml/min. No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en pacientes que presenten insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min.
Insuficiencia hepática: No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia hepática.
