SANDIMMUN
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Cada ml contiene:
Ciclosporina ........ 50 mg
Vehículo, cbp ...... 1 ml
Trasplante de órganos sólidos:
- Prevención del rechazo de injerto tras un alotrasplante de riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas o trasplante combinado de corazón-pulmón.
- Tratamiento del rechazo de injerto en pacientes previamente tratados con otros inmunosupresores.
Trasplante de médula ósea:
- Prevención del rechazo de injerto después de un trasplante de médula ósea.
- Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
- Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina.
- Cuando se utilice SANDIMMUN® concentrado para infusión intravenosa: hipersensibilidad al aceite de ricino polioxietilado.
Muchos de los efectos colaterales asociados con el tratamiento ciclosporínico son dosis-dependientes y sensibles a la reducción de la dosis. En las diversas indicaciones, los efectos colaterales son esencialmente los mismos; no obstante, subsisten diferencias con respecto a la incidencia e intensidad. Como consecuencia de las mayores dosis iniciales y de mayor duración del tratamiento de mantenimiento después de un trasplante, los efectos secundarios son más frecuentes y usualmente más graves en los pacientes con trasplante que en los pacientes que reciben tratamiento por otras indicaciones.
- Frecuencia: muy frecuente ≥ 10%, frecuente ≥ 1% a < 10%; infrecuente ≥ 0.1% a < 1%; rara ≥ 0.01% - < 0.1%; muy rara < 0.01%.
Trastornos renales:
- Muy frecuente: Disfunción renal (ver Precauciones generales).
Trastornos cardiovasculares:
- Muy frecuente: Hipertensión.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuente: Temblor, cefalea.
- Frecuente: Parestesia.
- Poco frecuente: Signos de encefalopatía tales como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la capacidad de reacción, agitación, insomnio, trastornos visuales, ceguera cortical, coma, parálisis, ataxia cerebelar.
- Rara: Polineuropatía motora.
- Muy rara: Edema del disco óptico que puede incluir papiledema con posibles trastornos visuales secundarios a una hipertensión intracraneal benigna.
Trastornos gastrointestinales y hepáticos:
- Frecuente: Anorexia, náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, disfunción hepática.
- Rara: Pancreatitis.
Trastornos del metabolismo:
- Muy frecuente: Hiperlipidemia.
- Frecuente: Hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia.
- Rara: Hiperglucemia.
Trastornos musculoesqueléticos:
- Frecuente: Espasmos musculares, mialgia.
- Rara: Adinamia, miopatía.
Trastornos hematopoyéticos:
- Poco frecuente:Anemia, trombocitopenia.
- Rara:Anemia hemolítica microangiopática, síndrome urémico hemolítico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuente: Hipertricosis.
- Poco frecuente: Exantemas alérgicos.
Trastornos generales:
- Frecuente: Cansancio.
- Poco frecuente: Edema, aumento de peso.
Trastornos endocrinos:
- Rara: Trastornos menstruales, ginecomastia.
Caja con 10 ampolletas de 1 ml (50 mg/ml).
Caja con 10 ampolletas de 5 ml (250 mg/5 ml).
Las dosis recomendadas son indicativas. La dosis recomendada del concentrado SANDIMMUN® Solución para infusión es de aproximadamente una tercera parte de la dosis oral adecuada.
Es preciso medir regularmente las concentraciones sanguíneas de ciclosporina para evitar efectos adversos debidos a concentraciones excesivas y el rechazo del órgano debido a concentraciones insuficientes (véase Precauciones generales); estas mediciones pueden efectuarse con un método de radioinmunoensayo (RIA) basado en anticuerpos monoclonales. Los resultados obtenidos servirán de guía para determinar la dosis realmente necesaria para alcanzar las concentraciones deseadas en un paciente.
En vista del riesgo de anafilaxia, SANDIMMUN® Solución para infusión se reserva exclusivamente a pacientes que no pueden tomar el medicamento por vía oral (por ejemplo, justo después de una intervención quirúrgica) o que podrían presentar una alteración de la absorción de la forma oral durante episodios de trastornos gastrointestinales. En tales casos se recomienda cambiar lo antes posible a la administración oral.
SANDIMMUN® debe diluirse a 1:20 a 1:100 con solución fisiológica normal o solución de glucosa al 5% y administrarse por infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 2 a 6 horas. Las soluciones para infusión intravenosas diluidas deben desecharse al cabo de 24 horas.
Trasplante de órgano sólido: El tratamiento con el concentrado SANDIMMUN® para solución para infusión intravenosa debe iniciarse en las 12 horas previas a la intervención quirúrgica con una dosis de 3 a 5 mg/kg, y continuarse con la misma dosis diaria durante 1 a 2 semanas después de la operación. Enseguida> la dosis debe reducirse progresivamente en función de la concentración sanguínea deseada hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 0.7 a 2 mg/kg.
Al coadministrar el concentrado SANDIMMUN® para solución para infusión intravenosa con otros inmunosupresores (por ejemplo con corticosteroides o en el marco de una triterapia o cuatriterapia), pueden emplearse dosis menores (por ejemplo, de 1 a 2 mg/kg para el tratamiento inicial).
Se recomienda que los pacientes cambien lo antes posible al tratamiento por vía oral.
Trasplante de médula ósea: La vía de administración preferida para empezar el tratamiento con SANDIMMUN® es la infusión intravenosa.
La dosis inicial debe administrarse el día anterior al trasplante. Para la mayoría de los casos, la dosis recomendada es de 3 a 5 mg/kg al día. La infusión debe continuarse con esta misma dosis durante un periodo de hasta 2 semanas después del trasplante antes de cambiar al tratamiento de mantenimiento por vía oral.
El tratamiento de mantenimiento debe continuarse por lo menos tres meses (y de preferencia seis), antes de reducir progresivamente la dosis a cero un año después del trasplante. Podría ser necesario continuar el tratamiento por vía intravenosa si la ciclosporina oral provoca trastornos gastrointestinales que disminuyen la absorción del medicamento.
Aunque algunos pacientes presentan EICH después de suspender el tratamiento con la ciclosporina, suelen responder positivamente a la reintroducción del medicamento. Deben emplearse dosis bajas de ciclosporina para tratar la EICH crónica leve.
Uso en pacientes geriátricos: Aunque es limitada la experiencia con SANDIMMUN® en los pacientes geriátricos, no se han señalado problemas particulares después del uso de las dosis recomendadas del medicamento.
En los ensayos clínicos sobre la administración oral de ciclosporina en artritis reumatoide, 17.5% de los pacientes tenían 65 años o más. Estos pacientes mostraron una mayor probabilidad de presentar hipertensión sistólica durante el tratamiento, así como elevaciones ≥ 50% de la creatinina sérica con respecto a su nivel basal después de 3 a 4 meses de tratamiento.
Los ensayos clínicos sobre SANDIMMUN NEORAL® en pacientes con trasplante o psoriasis no incluyeron una cantidad suficiente de sujetos mayores de 65 años para poder determinar si su respuesta es diferente de la de sujetos más jóvenes. Otros experimentos clínicos tampoco identificaron diferencias de respuesta entre pacientes pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes. En general, la dosis debe seleccionarse de manera prudente para las personas de edad avanzada, empezando normalmente con una dosis situada en el extremo inferior del intervalo recomendado para tomar en cuenta la mayor frecuencia de insuficiencia hepática, renal o cardiaca, enfermedades concomitantes y otros tratamientos coadministrados.
Uso en niños: Aunque en niños sigue siendo limitada la experiencia con SANDIMMUN®, niños desde 1 año de edad han recibido dosis normales de SANDIMMUN® sin problemas particulares. En varios estudios los niños han necesitado y tolerado mayores dosis de SANDIMMUN® por kg de peso que los adultos.
