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ZERTALIN
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¿Para qué sirve el medicamento Zertalin?
Útil en el tratamiento de las infecciones causadas por organismos susceptibles.
¿Cómo se toma el medicamento Zertalin?
500 a 1,000 mg como dósis única.
¿Qué contiene el medicamento Zertalin?
Azitromicina.
Cada tableta contiene:
Azitromicina dihidratada
equivalente a ........... 250.0 y 500.0 mg
de azitromicina
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
ZERTALIN contiene azitromicina, que es un antibiótico azálido, un nuevo grupo de antibióticos originados a partir de la eritromcina. La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles; en infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis, y faringoamigdalitis. La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática.
La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, actualmente no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática.
En infecciones transmitidas sexualmente, la azitromicina está indicada tanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi.
También está indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.
La azitromicina ha demostrado actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias que incluyen:
Bacterias aeróbicas grampositivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococo β hemolítico grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos α hemolíticos (grupo viridans), otros estreptococos y Corynebacterium diphtheriae.
La azitromicina ha demostrado resistencia cruzada a la eritromicina en cepas grampositivas resistentes a aquella, que incluyen: Streptococcus faecalis (enterococo) y la mayoría de las cepas meticilino-resistentes de estafilococos.
Bacterias aeróbicas gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, especies de Shigella, especies de Pasteurella, Vibrio cholerae y parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. La actividad contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, especies de Enterobacter, Aeromonas hydrophila y especies de Klebsiella es variable y deberán hacerse pruebas de susceptibilidad.
Por lo general, son resistentes las cepas de especies de Proteus, especies de Serratia, especies de Morganella y Pseudomonas aeruginosa.
Bacterias anaeróbicas: Bacteroides fragilis y especies de Bacteroides, Clostridium perfringens, especies de Peptococcus y especies de Peptoestreptococcus, Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium acnes.
Patógenos de enfermedades transmitidas por contacto sexual: ZERTALIN es activo contra Chlamydia trachomatis y también muestra buena actividad contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi.
Otros organismos: Borrelia burgdorferi (agente causal de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, especies de Campylobacter y Listeria monocytogenes.
Patógenos oportunistas asociados con infecciones por el VIH: Mycobacterium avium-intracellulare complex, Pneumocystis carinii y Toxoplasma gondii.
El uso de ZERTALIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
ZERTALIN es usualmente bien tolerado, con una baja frecuencia de efectos colaterales, que pueden ser:
Gastrointestinal: Anorexia, náuseas, vómito-diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor-cólicos), estreñimiento y flatulencia, colitis seudomembranosa y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.
Organos de los sentidos: Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrólidos.
Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en muchos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.
En estos casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Ha habido escasos informes de alteración en el sentido del gusto.
Genitourinario: Han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Hematopoyético: Trombocitopenia.
Hígado-vías biliares: Anormalidades en la función hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Musculosquelético: Artralgia.
Psiquiátrico: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Reproductivo: Vaginitis.
Sistema nervioso central y periférico: Mareo-vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad.
Leucocitos: En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.
Piel y anexos: Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Han ocurrido rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Cardiovascular: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida.
General: Se ha informado astenia, aunque no se ha establecido una relación causal; también se han reportado moniliasis y anafilaxia (rara vez fatal), aunque no se ha demostrado una relación causal.
Caja de cartón con 3, 6 y 9 tabletas de 250 y 500 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón y frasco de polietileno con 3, 6 y 9 tabletas de 250 y 500 mg para venta al público.
Oral.
ZERTALIN debe administrarse como dosis única diaria. El periodo de dosificación en relación con la infección se menciona a continuación. ZERTALIN puede tomarse con alimentos.
Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de ZERTALIN es de 1,000 mg como dosis única. Para todas las demás indicaciones, la dosis total de ZERTALIN es de 1,500 mg administrada a razón de 500 mg diarios durante tres días.
Ancianos: Se emplea la misma dosis que en los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina menor a 40 ml/minuto) se puede emplear la misma dosis que en pacientes con funcionamiento renal normal. No se dispone de información respecto al uso de ZERTALIN en pacientes con insuficiencia renal más grave.
Pacientes con insuficiencia hepática: Puede administrarse la misma dosificación a pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada que a pacientes con función hepática normal.
Niños: Salvo para el tratamiento de la faringitis estreptocócica, la dosis total de azitromicina en los niños es de 30 mg/kg en tres días, administrada como dosis única diaria de 10 mg/kg/día, durante tres días.
Las tabletas de ZERTALIN sólo deberán administrarse a niños que pesen más de 45 kg.
Para la faringitis estreptocócica, se ha demostrado que ZERTALIN es efectiva en dosis única de 10 o 20 mg/kg, durante tres días; sin embargo, es recomendable no administrar dosis mayores de 500 mg diarios. En estudios clínicos, en los que se compararon estos dos esquemas de dosis, se observó eficacia clínica similar, pero fue evidente una mayor erradicación bacteriológica con la dosis de 20 mg/kg. Sin embargo, la penicilina es el medicamento de elección para el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.
