AVALIDE

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¿Para qué sirve el medicamento Avalide?

Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial.

¿Cómo se toma el medicamento Avalide?

Pacientes con presión arterial no controlada: 300 mg/12.5 mg de Irbesartán / hidroclorotiazida, una vez al día.

Pacientes con presión arterial controlada: 1500 mg/12.5 mg de Irbesartán / hidroclorotiazida, una vez al día

¿Qué contiene el medicamento Avalide?

 

Irbesartán, Hidroclorotiazida.

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
KENDRICK
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

 

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Irbesartán

150 mg

300 mg

300 mg

Hidroclorotiazida

12.5 mg

12.5 mg

25 mg

Excipiente cbp

1 tableta

1 tableta

1 tableta

 

Indicaciones Terapéuticas: 

AVALIDE® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede utilizar ya sea solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (Ej: agentes bloqueadores beta adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales del calcio de larga acción).

Contraindicaciones: 

AVALIDE® está contraindicado en los pacientes que tienen hipersensibilidad a irbesartán, a los fármacos derivados de la sulfonamida (Ej. tiazidas) o a alguno de los componentes de la fórmula de AVALIDE®. En general, las reacciones de hipersensibilidad son más específicas en pacientes que tienen historia de alergia o asma bronquial. AVALIDE® está contraindicado en pacientes anúricos.

No coadministrar AVALIDE® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Ïndice de filtración glomerular (IFG) depuración de creatinina < 60 mL/min/1.73 m2)

No coadministrar AVALIDE® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) en pacientes con nefropatía diabética.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se ha evaluado la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida en cuanto a la seguridad, en estudios clínicos con 2750 sujetos aproximadamente, incluidos 1540 pacientes hipertensos tratados durante 6 meses y más de 960 pacientes tratados durante un año o más. Por lo general, los eventos adversos en los pacientes que recibieron AVALIDE® fueron leves y transitorios y no tuvieron relación con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, género o raza.

En estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron 898 pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida (duración usual del tratamiento de 2 a 3 meses), la descontinuación del tratamiento a causa de algún evento adverso clínico o de laboratorio fue de 3.6% para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida y de 6.8% para los pacientes tratados con placebo (p= 0.023).

En la tabla que sigue se muestran los eventos adversos clínicos probablemente o posiblemente relacionados, o con una relación incierta con el tratamiento que ocurrieron en por lo menos el 1% de los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida, irbesartán, hidroclorotiazida,  o con placebo, en los estudios clínicos controlados.

Experiencias clínicas adversas en estudios de hipertensión
controlados con placebo

Sistema corporal/evento

Incidencia atribuida al tratamiento
Porcentaje (%) de pacientes*

Irbesartán/hidroclorotiazida
N = 898

Irbesartán
N = 400

Hidroclorotiazida
N = 380

Placebo
N = 236

General:

Fatiga

4.9*

2.5

2.1

1.7

Debilidad

0.3

0.5

0.8

1.3

Cardiovascular:

Edema

0.9

0.8

1.3

0.8

Dermatología:

Rash

0.7

0.3

1.1

0.8

Endocrino:

Disfunción sexual

0.7

0.5

1.1

0

Gastrointestinal:

Boca seca

0.2

0.3

1.1

0.4

Náusea/vómito

1.8

1.0

0.8

0

Genitourinario:

Uresis anormal

1.4

0.3

0.3

0.8

Musculoesquelético:

Dolor

0.6

0.3

1.3

0.8

Sistema nervioso:

Mareo

5.6

4.0

4.5

3.8

Dolor de cabeza

6.6

4.3

5.8

10.2

* Diferencias estadísticamente significativas entre los grupos del AVALIDE® y los del placebo (P = 0.03).

Otros eventos adversos clínicos probablemente o posiblemente relacionados o con una relación incierta con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia de 0.5% a <1% y con una incidencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida que en los pacientes tratados con placebo incluyen: diarrea, mareo (ortostático), ruborización, cambios en el líbido, taquicardia e inflamación de las extremidades. Ninguno de los eventos fue significativo y estadísticamente diferente entre los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida y los pacientes tratados con placebo.

Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de 0.5% a <1% así como un ligero aumento en la incidencia en los pacientes tratados con monoterapia de irbesartán comparados con los pacientes tratados con placebo aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa, incluyeron: anormalidades ECG, prurito, dolor abdominal y debilidad en las extremidades.

Otros eventos adversos de interés clínico con una frecuencia <0.5% y con un ligero incremento en la  incidencia en los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida comparado con el grupo placebo  fueron hipotensión y sincope.

Presentaciones: 

Caja con 14 y 28 tabletas con 150mg/12.5 mg.

Caja con 14 y 28 tabletas con 300mg/12.5 mg

Caja con 14 y 28 tabletas con 300mg/25 mg.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral

En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con dosis de 300 mg de irbesartán una vez al día, puede administrárseles AVALIDE® 300 mg/12.5 mg una vez al día con o sin los alimentos.

AVALIDE® (irbesartán 150 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg) puede administrarse en pacientes que no están adecuadamente controlados con solo hidroclorotiazida o con solo 150 mg de irbesartán. Pacientes que no responden adecuadamente a AVALIDE® (irbesartán 150 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg) puede incrementárseles la dosis a AVALIDE® (irbesartán 300 mg/hidroclorotiazida 12.5 mg). No se recomiendan dosis mayores de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Cuando la presión arterial no se controla adecuadamente únicamente con AVALIDE®, se puede agregar otro medicamento antihipertensivo (Ej: un agente bloqueador beta-adrenérgico o un agente bloqueador de los canales del calcio de larga acción).

Pacientes con depleción del volumen intravascular: A los pacientes con depleción grave del volumen y/o con depleción de sodio, como aquellos tratados vigorosamente con diuréticos, se les debe corregir este trastorno antes de la administración de AVALIDE®.

Ancianos y pacientes con deterioro renal: Por lo general no es necesario reducir la dosis en los ancianos o en los pacientes con deterioro de la función renal de grado leve a moderado (depuración de creatinina >30 mL/min). Sin embargo, debido al componente hidroclorotiazida, AVALIDE® no está recomendado en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina 30 mL/min) (VER PRECAUCIONES GENERALES).

Por lo general no es necesario reducir la dosis en los pacientes con deterioro de la función hepática de grado leve a moderado. Debido al componente hidroclorotiazida, AVALIDE®  deberá ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática severa (VER PRECAUCIONES GENERALES - DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL Y HEPÁTICA).

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