ABILIFY

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¿Para qué sirve el medicamento Abilify?

Útil en el tratamiento de la ezquizofrenia, trastorno bipolar y el ttrastorno depresivo mayor.

¿Cómo se toma el medicamento Abilify?

Esquizofrenia: 10 a 15 mg/día, una vez al día.

Manía bipolar: 15 mg una vez al día.

¿Qué contiene el medicamento Abilify?

 

Aripiprazol.

TABLETAS
Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
BRISTOL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Aripiprazol ................. 10, 15, 20 y 30 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

Descripción: ABILIFY® (aripiprazol) está disponible en tabletas para administración oral. ABILIFY® es un fármaco psicotrópico con propiedades farmacológicas exclusivas y una estructura química diferente de otros agentes antipsicóticos.

Indicaciones Terapéuticas: 

Ezquizofrenia: ABILIFY® está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de esquizofrenia en adultos y para el mantenimiento de la mejoría clínica con una terapia continua.

ABILIFY® está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de esquizofrenia en pacientes pediátricos (13 a 17 años) y para el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia continuada.

Trastorno bipolar: ABILIFY® está indicado en el tratamiento de episodios de manía aguda asociado con Desorden Bipolar 1 en adultos y para el mantenimiento de la estabilidad o evitar la recurrencia en pacientes con Desorden Bipolar 1 con reciente episodio maniaco o mixto.

ABILIFY® está indicado para el tratamiento de los episodios maniacos agudos asociados con el Trastorno Bipolar I en pacientes pediátricos (10 a 17 años) y para mantener la estabilidad en los pacientes con Trastorno Bipolar I que han padecido un episodio maniaco o mixto reciente.

ABILIFY® está indicado en adultos como terapia adjunta al litio o al valproato como tratamiento agudo para los episodios maniacos o mixtos con o sin características psicóticas.

ABILIFY® está indicado en pacientes pediátricos (10 a 17 años) como terapia adjunta al litio o al valproato como tratamiento agudo para los episodios maniacos o mixtos con o sin características psicóticas.

Tratamiento adjunto para el Trastorno Depresivo Mayor: ABILIFY® está indicado en adultos como tratamiento adjunto al régimen con antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Contraindicaciones: 

ABILIFY® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquier componente de su formulación.

Para información específica acerca de las contraindicaciones de los estabilizadores del ánimo o de los antidepresivos, consulte Contraindicaciones de la información para prescripción de dichos productos en los casos en que esté indicada una terapia adjunta.

Reacciones secundarias y adversas: 

Experiencia en estudios clínicos:

Adultos:

Nota: En las siguientes tablas se muestran las reacciones adversas categorizadas por los investigadores de acuerdo a su atribución de causalidad (cierta/segura, probable o posible) y están consideradas como reacciones secundarias adversas relacionadas con el medicamento.

Las siguientes listas de ADRs se derivaron de estudios a corto y largo plazo, controlados con placebo, sobre esquizofrenia; estudios a corto plazo, controlados con placebo, sobre agitación asociada con esquizofrenia; estudios a corto plazo, controlados con placebo, sobre monoterapia en manía bipolar; estudios a corto plazo, controlados con placebo sobre agitación asociada con manía bipolar; estudios a corto plazo, controlados con placebo, sobre terapia adjunta con estabilizadores del estado de ánimo en manía bipolar; estudios a corto plazo, controlados con placebo, sobre terapia adjunta con antidepresivos en trastorno depresivo mayor; estudios a corto plazo, controlados con placebo, en pacientes pediátricos (13 a 17 años) con esquizofrenia y estudios a corto plazo, controlados con placebo, en pacientes pediátricos (10 a 17 años) con manía bipolar.

Estas tablas incluyen reacciones que se presentaron con una tasa de incidencia de ADR de ≥ 1% en pacientes tratados con aripiprazol (n = 1,079 [esquizofrenia], 351 [agitación asociada con esquizofrenia], 917 [manía bipolar]), 253 [terapia adjunta con estabilizadores del estado de ánimo en manía bipolar], 150 [agitación asociada con manía bipolar] y 371 [terapia adjunta con antidepresivos en trastorno depresivo mayor], 202 [esquizofrenia pediátrica] y 197 [manía bipolar pediátrica] en las que la indicación después de restar la tasa de incidencia en pacientes tratados con placebo (n = 566 [esquizofrenia], 148 [agitación asociada con esquizofrenia], 753 [manía bipolar], 130 [terapia adjunta con estabilizadores del estado de ánimo en manía bipolar], 72 [agitación asociada con manía bipolar], 366 [terapia adjunta con antidepresivos en trastorno depresivo mayor], 100 [esquizofrenia pediátrica] y 97 [manía bipolar pediátrica]) y/o que fueron identificadas como posiblemente médicamente relevantes.

Los estimados de frecuencia en las tablas se expresan en una categoría estándar según lo recomienda el Grupo de Trabajo CIOMS III y V. Las frecuencias se basan en las tasas generales de incidencia de ADR de reacciones farmacológicas adversas surgidas por el tratamiento que ocurrieron durante las pruebas controladas con placebo como se describió anteriormente.

Para información específica acerca de las reacciones adversas observadas con estabilizadores del estado de ánimo o con antidepresivos, consulte Reacciones secundarias y adversas de la información para prescripción de éstos productos cuando se indique terapia adjunta.

 

Tabla 1. Reacciones farmacológicas adversas surgidas por el tratamiento después de la administración oral de ABILIFY® en estudios controlados con placebo en pacientes adultos con esquizofreniaa

Trastornos psiquiátricos:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Insomnio
Inquietud

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Cefalea
Mareo, acatisia, somnolencia/sedación, temblores, trastorno extrapiramidal*

Trastornos oculares:

Comunes (≥ 1% y < 10):

Visión borrosa

Trastornos cardiacos:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Taquicardia*

Trastornos vasculares:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Hipotensión ortostática*

Trastornos gastrointestinales:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Náusea, vómito, estreñimiento, dispepsia

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Astenia/fatiga

* Tasa de incidencia de ADR corregida con placebo de < 1%, pero considerada médicamente relevante.

a Estudios controlados con placebo. 31-92-202, 31-94-202, 31-97-201, 31-97-202, CN 138-001, CN 138-047.

 

Tabla 2. Reacciones farmacológicas adversas surgidas por el tratamiento después de la administración de monoterapia oral de ABILIFY® en estudios a corto plazo controlados con placebo en pacientes adultos con manía bipolara

Trastornos psiquiátricos:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Inquietud, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes (≥ 10%):

Cefalea, acatisia

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Sedación, temblores, trastorno extrapiramidal, somnolencia

Trastornos oculares:

Comunes (≥ 1% y < 10):

Visión borrosa

Trastornos cardiacos:

Poco comunes (≥ 0.1% y < 1%):

Taquicardia*

Trastornos vasculares:

Poco comunes (≥ 0.1% y < 1%):

Hipotensión ortostática*

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Náusea
Estreñimiento, vómito, dispepsia, hipersecreción salival, malestar estomacal

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Comunes (≥ 1% y < 10%):
Poco comunes (≥ 0.1% y < 1%):

Fatiga
Edema periférico*

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Rigidez musculoesquelética

* Tasa de incidencia de ADR corregida con placebo de < 1%, pero considerada médicamente relevante.

a Estudios controlados con placebo: CN 138-007, CN 138-009, CN 138-062, CN 138-074, CN 138-077, CN 138-135, CN 138-162.

 

Tabla 3. Reacciones farmacológicas adversas surgidas por el tratamiento después de la administración oral de ABILIFY® como terapia adjunta en estudios a corto plazo controlados con placebo en pacientes adultos con manía bipolara

Trastornos psiquiátricos:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Ansiedad, inquietud

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Acatisia
Temblores, trastorno extrapiramidal, mareo, sedación, alteración de la atención, letargo

Trastornos oculares:

Comunes (≥ 1% y < 10):

Visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Náusea, hipersecreción salival, vómito, sequedad de boca

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Dolor

Investigaciones:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Aumento del peso corporal

a Estudio controlado con placebo: CN 138-134.

 

Tabla 4. Reacciones farmacológicas adversas surgidas por el tratamiento después de la administración oral de ABILIFY® como terapia adjunta en estudios a corto plazo controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayora

Trastornos psiquiátricos:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Inquietud
Insomnio, agitación, anorgasmia

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Acatisia
Somnolencia, sedación, alteración de la atención, mareo, trastorno extrapiramidal, letargo, deterioro de la memoria

Trastornos oculares:

Comunes (≥ 1% y < 10):

Visión borrosa, fotofobia

Trastornos cardiacos:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Palpitaciones

Trastornos vasculares:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Hipotensión ortostática*

Trastornos gastrointestinales:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Estreñimiento, dispepsia

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Fatiga, nerviosismo

Investigaciones:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Aumento del peso corporal

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Aumento del apetito

a Estudios controlados con placebo: CN138-139, CN138-163.

Otros hallazgos: Los eventos adversos que se conocen, se asocian a la terapia con antipsicóticos, también se han reportado en asociación con aripiprazol, incluyendo raros reportes de síndrome neuroléptico maligno, y la presencia inusual de discinesia tardía o convulsiones.

En los estudios controlados con placebo, la incidencia de eventos adversos relacionados a síntomas extrapiramidales, incluyendo distonia, en el grupo de aripiprazol fue sustancialmente menor a la incidencia en el grupo con haloperidol, en un estudio controlado con haloperidol que tuvo una duración de 52 semanas.

Reacciones adversas reportadas en un estudio clínico a largo plazo en manía bipolar: Los eventos adversos reportados en asociación con aripiprazol durante los 6 meses de la fase de mantenimiento de un estudio controlado con placebo en pacientes con manía bipolar, fueron definidos como aquellos eventos adversos secundarios al medicamento con una incidencia ajustada de placebo de ≥ 5%. Las siguientes reacciones cumplen este criterio y son presentadas con rangos de incidencia para pacientes tratados con aripiprazol (n=77), y pacientes tratados con placebo (n=83), respectivamente: temblor (7.79% vs. 1.20%), y rigidez musculoesquelética (6.49% vs. 1.20%).

Pacientes pediátricos:

 

Tabla 5. Reacciones farmacológicas adversas después de la administración oral de ABILIFY® en estudios a corto plazo controlados con placebo en pacientes pediátricos (23 a 17 años) con esquizofreniaa

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Trastornos extrapiramidal, somnolencia
Acatisia, cefalea, temblores, mareo, distonía, discinesia

Trastornos vasculares:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Hipotensión ortostática

Trastornos cardiacos:

Poco comunes (> 0.1% y < 1%)

Taquicardia*

Trastornos gastrointestinales:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Náusea, sequedad de boca, hipersecreción salival

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Fatiga, astenia

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Aumento del apetito

* Tasa de incidencia de ADR corregida con placebo de < 1%, pero considerada médicamente relevante.

a Estudio controlado con placebo: 31-03-239.

 

Tabla 6. Reacciones farmacológicas adversas surgidas por el tratamiento después de la administración oral de ABILIFY® en un estudios a corto plazo controlado, con placebo en pacientes pediátricos (10 a 17 años) con manía bipolara

Trastornos psiquiátricos:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Ansiedad, insomnio, inquietud

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes (≥ 10%):
Comunes (≥ 1% y < 10%):

Somnolencia, trastorno extrapiramidal, cefalea
Acatisia, mareo, distonía, sedación, temblores, letargo, alteración de la atención, discinesia

Trastornos oculares:

Comunes (≥ 1% y < 10):

Visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Náusea, hipersecreción salival, malestar estomacal, diarrea

Investigaciones:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Aumento del peso corporal

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Muy comunes (≥ 10%):

Fatiga

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Astenia, irritabilidad

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

Artralgia

a Estudio controlado con placebo: 31-03-240, fase aguda.

Reacciones adversas reportadas en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos (10 a 17 años) con manía bipolar.

En la fase de extensión de 6 meses de una prueba controlada con placebo en pacientes pediátricos (10 a 17 años) con manía bipolar, la frecuencia y tipo de reacciones adversas indeseables fueron similares a aquellos en la fase a corto plazo excepto por las siguientes reacciones adversas reportadas sólo durante la fase de extensión: sequedad de boca, aumento del apetito, congestión nasal y erupción cutánea. Acatisia fue reportada muy comúnmente (≥ 10%) durante la fase de extensión.

Experiencia en seguridad post comercialización:

Nota: Los eventos de la siguiente tabla son considerados eventos adversos relacionados al medicamento, los cuales se derivan de la revisión de información de los estudios clínicos post comercialización, así como, de reportes espontáneos.

Las estimaciones de frecuencia listadas en la tabla se expresan en una categoría estándar según lo recomienda el grupo de trabajo CIOMS III y V usando terminología del MedDRA. Las frecuencias se basan en el número total de pacientes expuestos a aripiprazol desde su introducción al mercado y el número acumulado de eventos adversos reportados en cada categoría:

 

Tabla 7. Eventos adversos post comercialización
relacionados al tratamiento con aripiprazol

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Muy raros (≤ 0.01%):

Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Trastornos endocrinos:

Muy raros (≤ 0.01%):

Hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética (DKA), coma diabético hiperosmolar

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros (≤ 0.01%):

Agitación

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raros (≤ 0.01%):

Alteración del habla, convulsiones

Trastornos vasculares:

Muy raros (≤ 0.01%):

Síncope, hipertensión

Trastornos gastrointestinales:

Muy raros (≤ 0.01%):

Pancreatitis, disfagia, diarrea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Muy raros (≤ 0.01%):

Desorden en la regulación de la temperatura corporal (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor toráxico

Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo:

Muy raros (≤ 0.01%):

Reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema, prurito, o urticaria, rash, laringospasmo), hiperhidrosis

Investigaciones:

Muy raros (≤ 0.01%):

Incremento de la glucosa en sangre, fluctuación de la glucosa en sangre, incremento de la hemoglobina glucosilada, incremento en el peso, incremento en la creatina fosfocinasa, incremento de alanino aminotransferasa [o incremento de la ALT o de SGPT], incremento de aspartato aminotransferasa [o incremento de la AST o SGOT], incremento de γ-glutamil-transpeptidasa, disminuido en el peso

Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo:

Muy raros (≤ 0.01%):

Rabdomiolisis, mialgia, rigidez musculoesquelética

Trastornos del sistema reproductivo y de mama:

Muy raros (≤ 0.01%):

Priapismo

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros (≤ 0.01%):

Retención urinaria, incontinencia urinaria

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos:

Muy raros (≤ 0.01%):

Neumonía por aspiración

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros (≤ 0.01%):

Hepatitis, ictericia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raros (≤ 0.01%):

Hiponatremia, anorexia

Otros hallazgos: Se han reportado en la etapa de post comercialización casos de intento de suicidio, ideación de suicidio y suicidio completado, aunque no se ha establecido una relación causal.

Presentaciones: 

Caja con 10 tabletas de 10, 15, 20 y 30 mg en envase de burbuja.

Caja con 20 tabletas de 15 mg en envase de burbuja.

Dosis y vía de administración: 

Esquizofrenia:

Adultos: La dosis inicial recomendada con ABILIFY® es de 10 o 15 mg/día, administrada una vez al día sin tomar en consideración las comidas. La dosis de mantenimiento de ABILIFY® es de 15 mg/día. En los estudios clínicos se ha establecido, que dosis de 10 a 30 mg al día, son efectivas.

Pacientes pediátricos (13 a 17 años): La dosis objetivo recomendada de ABILIFY® es de 10 mg/día administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis diaria inicial recomendada es de 2 mg, la cual debe ser ajustada a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg después de 2 días adicionales. Los aumentos subsecuentes de la dosis deberán tener lugar en incrementos de 5 mg.

La eficacia de ABILIFY® como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en la población pediátrica no ha sido evaluada. La eficacia como terapia de mantenimiento puede ser extrapolada a partir de los datos obtenidos en adultos y de las comparaciones entre los parámetros farmacocinéticos observados para el aripiprazol en los adultos y en los pacientes pediátricos. Se recomienda que los pacientes que respondan al tratamiento continúen con el mismo más allá de la respuesta aguda, pero utilizando la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.

Manía bipolar:

Monoterapia y adultos: La dosis inicial y objetivo recomendada de ABILIFY® es de 15 mg administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis puede ser incrementada a 30 mg/día con base en la respuesta clínica. De estar indicados, los ajustes a la dosis deberán tener lugar a intervalos de no menos de 24 horas. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia antimaníaca (3 a 12 semanas) de dosis de 15 a 30 mg/día. La seguridad de las dosis por encima de 30 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos.

La evaluación sistemática de los pacientes con Desorden Bipolar I que experimentaban un episodio maniaco o mixto, que estaban sintomáticamente estables con ABILIFY® (15 ó 30 mg/día con dosis inicial de 30 mg/día), por 6 semanas consecutivas, después fueron distribuidos al azar a ABILIFY® (15 ó 30 mg/día) o placebo y fueron evaluados por lo menos 6 meses y hasta 17 meses adicionales a la observación de recaída, ABILIFY® demostró beneficio con el tratamiento de mantenimiento. Los pacientes deben ser valorados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento del mantenimiento.

Monoterapia y pacientes pediátricos (10 a 17 años): La dosis objetivo recomendada de ABILIFY® es de 10 mg/día administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis diaria inicial recomendada es de 2 mg, la cual debe ser ajustada a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg después de 2 días adicionales. Los aumentos subsecuentes de la dosis deberán tener lugar en incrementos de 5 mg.

La eficacia de ABILIFY® como tratamiento de mantenimiento para el Trastorno Bipolar I en la población pediátrica no ha sido evaluada. La eficacia como terapia de mantenimiento puede ser extrapolada a partir de los datos obtenidos en adultos y de las comparaciones entre los parámetros farmacocinéticos observados para el aripiprazol en los adultos y en los pacientes pediátricos. Se recomienda que los pacientes que respondan al tratamiento continúen con el mismo más allá de la respuesta aguda, pero utilizando la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.

Terapia adjunta-adultos: ABILIFY® deberá ser administrado una vez al día con o sin alimentos. La dosis inicia y objetivo recomendada de ABILIFY® como terapia adjunta al litio o al valproato es de 15 mg administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis puede ser incrementada a 30 mg/día con base en la respuesta clínica.

Terapia adjunta-pacientes pediátricos (10 a 17 años): La dosis objetivo recomendada de ABILIFY® es de 10 mg/día administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis diaria inicial recomendada es de 2 mg, la cual deber ser ajustada a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg después de 2 días adicionales. Los aumentos subsecuentes de la dosis deberán tener lugar en incrementos de 5 mg.

La eficacia de ABILIFY® como terapia adjunta en forma concomitante con litio o con valproato en el tratamiento de los episodios maniacos o mixtos en pacientes pediátricos no ha sido evaluada. Sin embargo, dicha eficacia y la ausencia de interacción farmacocinética entre el aripiprazol y el litio o el valproato pueden ser extrapoladas a partir de los datos obtenidos en adultos y de las comparaciones entre los parámetros farmacocinéticos observados para el aripiprazol en los adultos y en los pacientes pediátricos.

Terapia adjunta para la depresión mayor-adultos: La dosis inicial recomendada de ABILIFY® como tratamiento adjunto a la terapia con antidepresivos es de 2 a 5 mg/día. La eficacia antidepresiva de ABILIFY® dentro de un rango de dosificación de 2 a 15 mg/día ha sido establecida en estudios clínicos. Los ajustes a la dosis de hasta 5 mg/día deben hacerse en forma gradual, a intervalos de no menos de 1 semana.

La dosis diaria máxima de aripiprazol es de 30 mg.

Poblaciones especiales:

Daño renal: No se requiere ajuste de dosis en este tipo de pacientes.

Daño hepático: No se requiere ajuste de dosis en este tipo de pacientes (Child-Pugh Clase A, B o C).

Pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia de ABILIFY® en pacientes menores de 18 años de edad con Trastorno Depresivo Mayor o agitación asociada con Esquizofrenia o con Manía Bipolar no han sido establecidas, adminístrese ABILIFY® a pacientes pediátricos (13 a 17 años de edad) con Esquizofrenia o pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad) con Manía Bipolar de la manera que se específica en la Dosis y vía de administración.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en sujetos ≥ 65 años, aunque la experiencia en esta población es limitada.

Género: No se requiere ajuste en dosis para pacientes femeninos en relación con pacientes masculinos o en pacientes fumadores en relación con pacientes no fumadores.

Pacientes que toman medicamentos que se metabolizan en el sistema CYP2D6 o 3A4:

Ajuste de dosis para los pacientes que toman aripiprazol concomitantemente con potentes inhibidores CYP3A4 ó CYP2D6: Cuando ocurre la administración concomitante de aripiprazol con potentes inhibidores CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la mitad de la dosis usual. Debe aumentarse la dosis de aripiprazol cuando se suspende de la terapia combinada el inhibidor CYP3A4 ó CYP2D6.

Cuando ABILIFY® se administre como terapia adjunta a pacientes con trastorno depresivo mayor, ABILIFY® debe administrarse sin hacer ajustes a la dosis según se específica en la Dosis y vía de administración.

Ajuste de dosis para los pacientes que toman aripiprazol concomitantemente con un potente inductor CYP3A4: Cuando a la terapia de aripiprazol se agrega un potente inductor CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse al doble. El aumento de la dosis adicional del aripiprazol debe basarse en una evaluación clínica. Debe reducirse la dosis de aripiprazol cuando se suspende de la terapia combinada el inductor CYP3A4.

Se debe tomar en consideración la posibilidad de reducir la dosis diaria de ABILIFY® en pacientes que toman múltiples medicamentos concomitantes que inhiben las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.

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