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ALUPREX
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Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de sertralina
equivalente a ........... 50 mg
de sertralina
Excipiente, cbp ............ 1 cápsula
ALUPREX está indicado para el tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin síntomas de manía.
Después de obtener una respuesta satisfactoria, ha sido eficaz continuar el tratamiento con sertralina, tanto en la prevención de la recaída del episodio inicial como en la ocurrencia de nuevos episodios depresivos.
ALUPREX está indicado también para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Una vez obtenida la respuesta inicial con sertralina, su empleo para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos ha podido relacionarse con eficacia, seguridad y tolerabilidad hasta por dos años. ALUPREX está indicado para el tratamiento de TOC en pediatría. ALUPREX está indicado para el tratamiento de trastornos del pánico, con o sin agorafobia. También está indicado para el tratamiento del estrés postraumático.
ALUPREX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento, embarazo, lactancia, en menores de 18 años como antidepresivo y en menores de 6 años para el tratamiento del TOC. Se contraindica su uso en pacientes que reciben concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa.
Información de estudios clínicos: Los efectos colaterales que se presentaron con frecuencia significativamente mayor con la sertralina que con los placebos en los estudios de dosis múltiples para la depresión y TOC fueron:
- Sistema nervioso autónomo: Boca reseca y aumento de la sudación.
- Sistema nervioso central y periférico: Mareos y temblores.
- Gastrointestinal: Diarrea-heces blandas, dispepsia y náuseas.
- Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.
- Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en los varones). El perfil de efectos secundarios comúnmente observados en estudios doble ciego controlados con placebo, en pacientes con TOC, y con problemas de pánico y trastorno del estrés postraumático, fueron semejantes a los observados en estudios clínicos de pacientes con depresión.
Información de estudios poscomercialización: A partir de su introducción en el mercado, se han recibido reportes espontáneos sobre efectos adversos en pacientes que han recibido sertralina. Estos incluyen lo siguiente:
- Sistema nervioso autónomo: Midriasis y priapismo.
- Organismo en general: Reacciones alérgicas, alergia, astenia, fatiga fiebre y bochornos.
- Cardiovascular: Dolor torácico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema periorbitario, síncope y taquicardia.
- Sistema nervioso central y periférico: Coma, convulsiones, cefalea, migraña, movimientos anormales (incluyendo síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo o alteraciones de la marcha), parestesias e hipoestesias. También se ha reportado la aparición de signos y síntomas relacionados con el síndrome serotonina. En algunos casos asociados con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, estos síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia.
- Endocrino: Galactorrea, hiperprolactinemia e hipertiroidismo.
- Gastrointestinal: Dolor abdominal, pancreatitis y vómitos.
- Hematopoyético: Alteración de la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.
- Metabólico-nutricional: Hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.
- Psiquiátrico: Agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis.
- Reproductivo: Irregularidades menstruales.
- Respiratorio: Broncospasmo.
- Piel: Alopecia, angioedema y erupción cutánea (incluyendo informes aislados de alteraciones exfoliativas cutáneas serias).
- Urinario: Edema facial y retención urinaria.
- Otros: Se han reportado síntomas después de interrumpir la administración de sertralina, las cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.
Caja individual con 10 y 20 cápsulas de 50 y 100 mg en envase de burbuja.
Frasco de polietileno con 10, 20 y 50 cápsulas de 50 y 100 mg para venta al público.
Oral.
ALUPREX debe administrarse en una sola toma diaria, ya sea en la mañana o en la noche. Las cápsulas de ALUPREX pueden administrarse con o sin alimentos.
Tratamiento de inicio: Depresión y TOC: La dosis terapéutica habitual es de 50 mg al día.
Trastornos del pánico y trastornos del estrés postraumático: El tratamiento para los trastornos de pánico y del estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, aumentándose después de una semana a 50 mg diarios. Se ha demostrado que siguiendo este esquema posológico disminuye la frecuencia de efectos colaterales que se presentan al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno de pánico.
Ajuste de la dosis: Depresión TOC, trastornos del pánico y del estrés postraumático: Los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria con una dosis de 50 mg, pueden beneficiarse al incrementar la dosis. Para todas las indicaciones la dosis puede incrementarse con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días; sin embargo, generalmente son necesarias de 2 a 4 semanas para obtener el efecto máximo; en el caso de TOC se requieren periodos más prolongados.
Mantenimiento: Durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo la sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de la sertralina en pacientes pediátricos con TOC en edades de 6 a 17 años. Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 13 a 17 años se deberá comenzar con una dosis de 50 mg al día. Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 6 a 12 años, se debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, incrementándose a 50 mg diarios después de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse en un periodo de cuatro semanas a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg al día, según sea necesario. En un estudio clínico en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o con TOC, se encontró que la sertralina tiene propiedades farmacocinéticas similares a las de los adultos. Sin embargo, debe tomarse en consideración el peso generalmente más bajo de los niños, comparativamente con el de los adultos, para evitar una dosis excesiva cuando se lleven a cabo incrementos en la dosis de 50 mg/día.
Ajuste de la dosis en niños y adolescentes: Debido a que la vida media de eliminación de la sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana.
Uso en ancianos: Pueden utilizarse los mismos límites de dosis que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos han participado más de 700 pacientes (> 65 años), en los cuales se ha demostrado su eficacia. El patrón y la frecuencia de reacciones secundarias en los pacientes ancianos fue similar al encontrado en pacientes más jóvenes.
Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática debe administrarse la sertralina con precaución. Deben administrarse dosis menores o en intervalos mayores en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación. Como es de esperarse por la baja eliminación renal del medicamento, las dosis de sertralina no deben calcularse con base en el grado de insuficiencia renal.