RISPERDAL CONSTA

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¿Para qué sirve el medicamento Risperdal consta?

Útil en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos esquizofrenicos, incluyendo trastonso bipolares y otras condiciones psicóticas que cursen con signos positivos tales como alucinaciones, delirios, ilusiones, alteraciones del pensamiento, hostilidad y/o síntomas negativos.

¿Cómo se toma el medicamento Risperdal consta?

25 mg vía intramuscular cada dos semanas.

¿Qué contiene el medicamento Risperdal consta?

 

Risperidona.

SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la psicosis aguda y crónica
M8 Pharmaceuticals
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Risperidona ...... 25 mg

Excipiente, cs

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Risperidona ...... 37.5 mg

Excipiente, cs

Cada jeringa prellenada contiene:

Diluyente ......... 2 ml

Indicaciones Terapéuticas: 

RISPERDAL CONSTA* está indicado en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia y los trastornos esquizoafectivos, incluyendo trastornos bipolares y otras condiciones psicóticas que cursen con signos positivos tales como: alucinaciones, delirios, ilusiones, alteraciones del pensamiento, hostilidad y/o síntomas negativos, como por ejemplo: aplanamiento afectivo, abandono emocional y social, disminución de la expresión, pobreza en el lenguaje.

RISPERDAL CONSTA* en el tratamiento de la esquizofrenia, también puede aliviar síntomas afectivos (depresión, sentimientos de culpa, etc.)

RISPERDAL CONSTA* también se indica como terapia para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes con esquizofrenia crónica.

 

Contraindicaciones: 

RISPERDAL CONSTA* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de los componentes. Así como en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, con depresión grave por alcoholismo o que tomen depresores del SNC, pacientes comatosos o con fármacos para la enfermedad de Parkinson.

Reacciones secundarias y adversas: 

En los estudios clínicos se han reportado los siguientes efectos indeseables asociados con RISPERDAL CONSTA* en dosis comprendidas en el rango terapéutico:

  • Comunes (> 1/100): Ganancia de peso (2.7 kg en 1 año), depresión, fatiga y síntomas extrapiramidales. La incidencia de síntomas extrapiramidales en pacientes que recibieron RISPERDAL CONSTA* en dosis de hasta 50 mg fue comparable con la del grupo de placebo.
  • Poco comunes (> 0.1/100): Pérdida de peso, nerviosismo, alteración del sueño, apatía, problemas de concentración, visión anormal, hipotensión, síncope, erupción cutánea, prurito, edema periférico, reacción en el sitio de inyección.
  • Síntomas de hiperprolactinemia como lactancia no puerperal, amenorrea, función sexual anormal, disfunción eyaculatoria, reducción de la libido y disfunción eréctil.
  • Ocasionalmente se ha reportado: Disquinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno y convulsiones.

Además, se han reportado los siguientes efectos indeseables ya relacionados con el uso de risperidona oral: Estreñimiento, dolor abdominal, rinitis, incontinencia urinaria, priapismo, somnolencia, mareo, insomnio, agitación, ansiedad, cefalea, dispepsia, náusea-vómito, desregulación de la temperatura corporal, intoxicación con agua por polidipsia o síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SSIHA). Han sido reportados durante el tratamiento con RISPERDAL* eventos adversos cerebrovasculares, incluyendo accidentes cerebrovasculares y ataques de isquemia transitoria (ver Precauciones generales). En muy raros casos, han sido reportados durante el tratamiento con risperidona casos de hiperglucemia y exacerbaciones de diabetes preexistente

 

Presentaciones: 

RISPERDAL CONSTA* contiene: Un frasco con 25, 37.5 y 50 mg de risperidona.

Una jeringa prellenada que contiene el diluyente para RISPERDAL CONSTA*.

Dos agujas Hypoint® 20G 2"TW para reconstitución.

Una aguja Needle-Pro® para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2"TW con protector de aguja).

Dosis y vía de administración: 

RISPERDAL CONSTA* debe administrarse cada dos semanas mediante inyección intramuscular profunda en la zona glútea, utilizando la aguja de seguridad incluida. Las inyecciones deben alternarse en cada glúteo. Por ningún motivo, se debe administrar por vía intravenosa.

Adultos: La dosis recomendada es de 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis más altas, de 37.5 ó 50 mg. La dosis máxima no debe exceder de 50 mg cada dos semanas.

Debe asegurarse la cobertura antipsicótica suficiente durante el intervalo de tres semanas después de la primera inyección de RISPERDAL CONSTA* (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Los ajustes crecientes de dosis no deben hacerse con frecuencia mayor a cada 4 semanas. El efecto de este ajuste de dosis no debe anticiparse antes de 3 semanas después de la primera inyección con la dosis mayor.

Pacientes geriátricos: La dosis recomendada es de 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas. Debe asegurarse la cobertura antipsicótica suficiente durante el intervalo de tres semanas después de la primera inyección de RISPERDAL CONSTA* (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Alteración hepática y renal: RISPERDAL CONSTA* no ha sido estudiado en pacientes con alteración hepática y renal. En caso de que pacientes con alteración hepática o renal requieran tratamiento con RISPERDAL CONSTA*, se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana. La segunda semana puede administrarse 1 mg dos veces al día o 2 mg en una dosis única. Si una dosis oral de por lo menos 2 mg es bien tolerada, puede administrarse una inyección de 25 mg de RISPERDAL CONSTA* cada 2 semanas.

Pacientes pediátricos: RISPERDAL CONSTA* no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.

Después de reconstituir: La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado para 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 6 horas a 25°C, a menos que la reconstitución se hubiera hecho en condiciones asépticas controladas y validadas.

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