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CONCERTA
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Tabletas
Consideraciones de uso: liberación prolongada
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de metilfenidato .................. 18 mg
Excipiente ............... cbp
Clorhidrato de metilfenidato .................. 27 mg
Excipiente ............... cbp
Clorhidrato de metilfenidato .................. 36 mg
Excipiente .............. cbp
Clorhidrato de metilfenidato .................. 54 mg
Excipiente ............... cbp
CONCERTA® está indicado para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
CONCERTA® debe de ser utilizado como parte de un programa de tratamiento integral en el que las medidas correctivas por sí solas han probado ser insuficientes. Un programa de tratamiento integral para el tratamiento de TDAH puede incluir además otras medidas (psicológicas, educativas y sociales) para pacientes con este trastorno. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios vigentes del Manual de Diganóstico y Estadística de Desórdenes Mentales (DSM por sus siglas en inglés) o la Guía Internacional de Clasificación de Cuidado Primario (ICD por sus siglas en inglés).
El tratamiento con CONCERTA® debe basarse en una evaluación muy completa de la gavedad de los síntomas del paciente. Los estimulantes no están destinados para su uso en el paciente que exhibe síntomas secundarios a factores ambientales y/o en otros trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. La ubicación educativa apropiada es esencial, y la intervención psicosocial a menudo es útil.
CONCERTA® está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del producto.
- Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y también durante un periodo mínimo de 14 días tras la interrupción de un inhibidor de la MAO (pueden producirse crisis hipertensivas).
La eficacia de CONCERTA® en el tratamiento del TDAH se estableció en estudios controlados, en niños y adolescentes de 6 a 17 años y en adultos de 18 a 65 años que cumplieron con los criterios del OSM-IV para TDAH.
En esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son aquellos eventos adversos que se pudieron asociar razonablemente con el uso de clorhidrato de metilfenidato basado en una evaluación integral de la información de eventos adversos disponible. No se puede establecer una relación causal confiable con el uso de clorhidrato de metilfenidato en casos individuales. Además, debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones muy variables, la tasa de eventos adversos observada en los estudios clínicos de un medicamento no puede ser comparada directamente con las tasas de estudios clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de estudios clínicos
Datos de estudios doble ciego - Reacciones adversas reportadas con frecuencia 1%
Las reacciones adversas, enlistadas en las tablas de reacciones adversas en estudios doble ciego tanto en adultos o niños, pueden ser relevantes para ambas poblaciones de pacientes.
Pacientes pediátricos
La seguridad de CONCERTA® fue evaluada en 639 pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con TDAH que participaron en 4 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo. La información presentada en esta sección deriva de los datos acumulados.
Los eventos adversos reportados por ≥1 % de los niños y adolescentes tratados con CONCERTA® en estos estudios se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por ≥1% de los niños y adolescentes tratados con CONCERTA® en 4 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo.
|
Sistema/clasede órgano Reacción adversa |
CONCERTA ® (n=321) % |
Placebo (n=318) % |
|
Infecciones e infestaciones |
||
|
Nasofaringitis |
2.8 |
2.2 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Insomnio* |
2.8 |
0.3 |
|
Trastornosdelsistema nervioso |
||
|
Mareos |
1.9 |
0 |
|
Trastornosrespiratorios,torácicos y mediastínicos |
||
|
Tos |
1.9 |
0.9 |
|
Dolor orofaríngeo |
1.2 |
0.9 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Dolor abdominal superior |
6.2 |
3.8 |
|
Vómitos |
2.8 |
1.6 |
|
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de aplicación |
||
|
Pirexia |
2.2 |
0.9 |
*Los términos insomio incial (CONCERTA® = 0.6%) e insomnio (CONCERTA® = 2.2%) se combinan en insomnio.
La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Pacientes adultos
La seguridad de CONCERTA® fue evaluada en 905 pacientes adultos con TDAH quienes participaron en 3 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. La información presentada en esta sección deriva de los datos acumulados.
Los eventos adversos reportados por ≥1 % de los pacientes adultos tratados con CONCERTA® en estos estudios clínicos, se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2. Reaciones adversas reportadas por ≥1% de los pacientes adultos tratados con CONCERTA® en 3 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo.
|
Sistema/clase de órgano Reacción adversa |
CONCERTA® (n=596) |
Placebo (n=309) |
|
Infecciones einfestaciones |
||
|
Infección del tracto respiratorio superior |
1.7 |
1.0 |
|
Sinusitis |
1.3 |
1.0 |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
||
|
Disminución del apetito |
24.8 |
6.1 |
|
Anorexia |
4.2 |
1.3 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Insomnio |
13.3 |
7.8 |
|
Ansiedad |
8.4 |
2.9 |
|
Insomnio inicial |
5.7 |
2.6 |
|
Estado de ánimo depresivo |
4.4 |
2.6 |
|
Inquietud |
4.0 |
0 |
|
Agitación |
3.2 |
0.6 |
|
Nerviosismo |
2.3 |
0.6 |
|
Bruxismo |
1.5 |
0.6 |
|
Depresión |
1.5 |
0.6 |
|
Labilidad afectiva |
1.3 |
0.6 |
|
Disminución de la libido* |
1.5 |
0.6 |
|
Ataques de pánico |
1.3 |
0.3 |
|
Tensión |
1.3 |
0.3 |
|
Agresividad |
1.2 |
0.6 |
|
Estado de confusión |
1.0 |
0.3 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Cefalea |
24.2 |
18.8 |
|
Mareos |
7.4 |
5.5 |
|
Temblores |
3.4 |
0.6 |
|
Parestesia |
1.2 |
0 |
|
Cefalea tensional |
1.0 |
0.3 |
|
Trastornos oculares |
||
|
Trastorno de alojamiento |
1.3 |
0 |
|
Visión borrosa |
1.3 |
1.0 |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
||
|
Vértigo |
2.0 |
0.3 |
|
Trastornos cardíacos |
||
|
Hipertensión |
2.2 |
1.6 |
|
Sofocos |
1.3 |
0.6 |
|
Trastornosrespiratorios, torácicos y mediastínicos |
||
|
Dolor orofaríngeo |
1.5 |
1.3 |
|
Tos |
1.2 |
1.0 |
|
Disnea |
1.2 |
0.6 |
|
Trastornosgastrointestinales |
||
|
Boca seca |
15.1 |
3.6 |
|
Náusea |
14.3 |
4.9 |
|
Dispepsia |
2.0 |
1.9 |
|
Vómitos |
1.8 |
0.6 |
|
Constipación |
1.5 |
0.6 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||
|
Hiperhidrosis |
5.7 |
1.3 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
||
|
Tensión muscular |
1.3 |
0 |
|
Espasmos musculares |
1.0 |
0.3 |
|
Trastornos del sistema reproductivo y mamarios |
||
|
Disfunción eréctil |
1.0 |
0.3 |
|
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
||
|
Irritabilidad |
5.2 |
2.9 |
|
Fatiga |
4.7 |
4.2 |
|
Sed |
1.8 |
0.6 |
|
Astenia |
1.2 |
0 |
|
Investigaciones |
||
|
Pérdida de peso |
8.7 |
3.6 |
|
Aumento de la frecuencia cardiaca |
3.0 |
1.9 |
|
Incremento de la presión sanguínea |
2.5 |
1.9 |
|
Incremento de la alanina-aminotransferasa |
1.0 |
0 |
*La reacción reportada como disminución de la libido incluye el término preferido pérdida de la libido.
La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada
Datos de ensayos clínicos abiertos - reacciones adversas reportadas con frecuencia 1%
La seguridad de CONCERTA® fue evaluada en 3782 pacientes pediátricos y adultos con TDAH que participaron en 12 ensayos clínicos abiertos. La información que se presenta en esta sección deriva de los datos acumulados.
Las reacciones adversas reportadas por ≥1%de los pacientes estos ensayos clínicos se presentan en la Tabla 3.
Tabla 3. Reacciones adversas reportadas por ≥1% de los pacientes tratados con CONCERTA® en 12 ensayos clínicos abiertos.
|
Sistema/clase de órgano Reacción adversa |
CONCERTA® (n=3782) % |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
Tics |
2.0 |
|
Cambios de humor |
1.1 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Somnolencia |
1.0 |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Diarrea |
2.4 |
|
Malestar abdominal |
1.3 |
|
Dolor abdominal |
1.2 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Erupciones |
1.3 |
|
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
|
|
Sensación de nerviosismo |
1.4 |
La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada
Datos de estudios clínicos doble ciego y abiertos - reacciones adversas reportadas con frecuencia <1%
Las reacciones adversas adicionales que se produjeron en <1% de los pacientes pediátricos y adultos tratados con CONCERTA®, tanto en ensayos doble ciego o abiertos se presentan en conjuntos de datos clínicos en la Tabla 4.
Tabla 4. Reacciones adversas reportadas por <1% de los pacientes pediátricos y adultos tratados con CONCERTA® tanto en ensayos clínicos doble ciego o abiertos.
|
Sistema/clase de órgano |
|
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo |
|
Leucopenia |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
Ira, trastornos del sueño, hipervigilancia, llanto, estado de ánimo alterado |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
Hiperactividad psicomotora, sedación, letargo |
|
Trastornos oculares |
|
Resequedad de ojos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
Erupción macular |
|
Investigaciones |
|
Soplo cardiaco |
La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Datos post-comercialización
Los eventos adversos identificados como reacciones adversas durante la experiencia post comercializacióri con CONCERTA® se incluyen en la Tabla 5. En esta tabla las frecuencias se presentan de acuerdo a la siguiente convención:
|
Muy común |
≥ 1/10 (≥ 10%) |
|
|
Común |
≥ 1/100 y <1/10 (≥ 1% y <10%) |
|
|
Poco común |
≥ 1/1000 y <1/100 (≥ 0.1% y <1%) |
|
|
Raro |
≥ 1/10000 y <1/1000 (≥ 0.01% y <0.1%) |
|
|
Muy raro |
<1/10000 (<0.01%), incluyendo los casos aislados |
|
|
No conocido |
No puede ser estimado a partir de los datos disponibles |
|
Tabla 5. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización con CONCERTA®
|
Sistema/Clasede órgano Reacción adversa |
Categoría de frecuencia estimada a partir de Ensayos Clínicos con CONCERTA® |
|
Trastornos sanguíneosydel sistema linfático |
|
|
Pancitopenia |
No conocido |
|
Trombocitopenia |
No conocido |
|
Púrpura traombocitopénica |
No conocido |
|
Trastornos del sistema inmune |
|
|
Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, reacción anafiláctica, hinchazón auricular, condiciones ampollosas, condiciones exfoliativas, urticarias, prurito NEC, erupciones cutáneas, exantemas y erupciones NEC |
Poco común |
|
Trastornospsiquiátricos |
|
|
Desorientación |
Raro |
|
Alucinaciones |
No conocido |
|
Alucinaciones auditivas |
Raro |
|
Alucinaciones visuales |
No conocido |
|
Manías |
Poco común |
|
Logorrea |
Poco común |
|
Trastornos de la libido* |
No conocido |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Convulsiones |
No conocido |
|
Convulsiones de Grand Mal |
No conocido |
|
Trastorno cerebrovascular (incluyendo vasculitis cerebral, hemorragia cerebral, arteritis cerebral, oclusión vascular cerebral) |
No conocido |
|
Discinesia |
Poco común |
|
Trastornos visuales |
|
|
Diplopía |
Raro |
|
Midriasis |
Raro |
|
Discapacidad visual |
Raro |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Angina de pecho |
Raro |
|
Bradicardia |
No conocido |
|
Extrasístoles |
Raro |
|
Taquicardia supraventricular |
No conocido |
|
Extrasístoles ventriculares |
Raro |
|
Trastornos vasculares |
|
|
Fenómeno de Raynaud |
No conocido |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
Incremento de fosfatasa alcalina en sangre |
No conocido |
|
Incremento de bilirrubina en sangre |
Poco común |
|
Aumento de enzimas hepáticas |
Poco común |
|
Daño hepatocelular |
No conocido |
|
Insuficiencia hepática aguda |
No conocido |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
|
|
Alopecia |
Poco común |
|
Eritema |
Raro |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
|
|
Artralgia |
Común |
|
Mialgia |
Común |
|
Espasmos musculares |
Poco común |
|
Trastornos del sistema reproductivo y mamario |
|
|
Priapismo |
No conocido |
|
Trastornosgenerales y alteraciones enel sitio de administración |
|
|
Disminución de la respuesta terapéutica |
No conocido |
|
Dolor de pecho |
Poco común |
|
Malestar en el pecho |
Poco común |
|
Disminución del efecto del fármaco |
Poco común |
|
Hiperpirexia |
No conocido |
|
Investigaciones |
|
|
Disminución de recuento plaquetario |
No conocido |
|
Recuento anormal de glóbulos blancos |
No conocido |
NEC No reportados en otra parte (por sus siglas en inglés).
* La reacción adversa reportado como trastorno en la libido incluye otros términos asociados con la disminución de la libido.
Frasco con 30 tabletas de 18 mg, 27 mg, 36 mg o 54 mg.
Dosis - Adultos
Pacientes nuevos a metilfenidato
La dosis inicial recomendada de CONCERTA® para pacientes que no se encuentran actualmente tomando metilfenidato o estimulantes distintos a metilfenidato, es de 18 mg una vez al día para niños y adolescentes y de 18 o 36 mg una vez al día para adultos.
Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato
La dosis recomendada de CONCERTA® para pacientes que toman actualmente metilfenidato dos o tres veces al día a dosis de 10 a 60 mg/día se presenta en la siguiente Tabla:
Conversión de dosis recomendada de regímenes de metilfenidato a CONCERTA®.
|
Dosisdiaria previa de Metilfenidato |
Dosis inicial recomendada de CONCERTA® |
|
5 mq de Metilfenidato dos o tres veces al día |
18 mq cada mañana |
|
10 mq de Metilfenidato dos o tres veces al día |
36 mq cada mañana |
|
15 ma de Metilfenidato dos o tres veces al día |
54 ma cada mañana |
|
20 mg de Metilfenidato dos o tres veces al día |
72 mg cada mañana |
Se debe utilizar el criterio clínico para seleccionar la dosis para los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con metilfenidato en otros regímenes.
Titulado de la dosis
La dosis debe individualizarse según las necesidades y respuestas del paciente. La dosis puede ser aumentada en incrementos de 18 mg con intervalos semanales. Dosis diarias superiores a 54 mg en niños, 72 mg en adolescentes y de 108 mg en adultos no han sido estudiadas y no se recomiendan.
Mantenimiento / tratamiento prolongado
El uso prolongado de metilfenidato, no ha sido evaluado sistemáticamente en estudios clínicos controlados. El médico que decida emplear CONCERTA® por períodos prolongados en pacientes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento a largo plazo para el paciente de manera individual, con estudios sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
Cambio de un producto de metilfenidato de liberación prolongada a otro
El perfil de eficacia y tolerabilidad de CONCERTA® a través del periodo de dosificación se determina mediante el perfil de liberación específico del producto. Otras formulaciones de metilfenidato de liberación prolongada con diferentes perfiles de liberación pueden presentar diferentes perfiles de eficacia y tolerabilidad. Si se cambia de un producto de metilfenidato de liberación prolongada a otro, se recomienda que esto se lleve a cabo solamente con supervisión médica adicional.
En caso de agravación paradójica de síntomas o la presencia de otros eventos adversos, se debe reducir la dosis o, si es necesario, interrumpirse la administración del fármaco.
Poblaciones especiales
Niños (menores de 6 años de edad)
El uso de CONCERTA® en pacientes menores de seis años de edad no ha sido estudiado en estudios clínicos controlados. CONCERTA® no debe ser utilizado en pacientes menores de 6 años de edad.
Adultos mayores (más de 65 años de edad)
El uso de CONCERTA® en adultos mayores de 65 años de edad no ha sido evaluado en estudios clínicos controlados.
Insuficiencia renal
No hay experiencia con el uso de CONCERTA® en pacientes con insuficiencia renal (ver
Farmacocinética y farmacodinamia - Poblaciones especiales: Insuficiencia rena1.
Insuficiencia hepática
No hay experiencia con el uso de CONCERTA® en pacientes con insuficiencia hepática.
Administración
CONCERTA® se administra por vía oral una vez al día. Ya que se ha observado que los efectos están presentes 12 horas después de la administración, el producto debe tomarse una vez al día por la mañana.
CONCERTA® debe deglutirse entera con ayuda de líquidos, y no debe masticarse, dividirse o triturarse (ver Precauciones generales - Administración de la dosis).
CONCERTA® puede administrarse con o sin alimentos (ver Farmacocinética y farmacodinamia
- Efectos de los alimentos).
