MIACALCIC
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Forma Farmacéutica:
Solución
Formulación:
Cada mL contiene:
Calcitonina sintética de salmón ...................... 2200 UI
Vehículo cbp ................................................ 1 mL
Cada atomización proporciona una dosis de: 200 UI
Contenido utilizable ...................................... 2800 UI
El principio activo de Miacalcic® es la calcitonina sintética de salmón. Su actividad biológica se expresa en unidades internacionales (UI). Una unidad corresponde a 0.2 µg del principio activo.
Un frasco con 2 mL para administración intranasal suministra un mínimo de 14 dosis graduadas.
Miacalcic® está indicado para el tratamiento de:
- La osteoporosis posmenopáusica en pacientes en los que los tratamientos alternativos no son adecuados.
- Dolor óseo asociado a osteolisis y/o osteopenia.
- Enfermedad de Paget (osteítis deformante) sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados.
- Trastornos neurodistróficos (algodistrofia o enfermedad de Sudeck).
- Trastornos neurodistróficos causados por diversos factores etiológicos y predisponentes como osteoporosis postraumática dolorosa, distrofia refleja, síndrome hombro-mano, causalgia y trastornos neurotróficos inducidos por fármacos.
Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón o a cualquiera de los excipientes de la fórmula, (ver Precauciones generales y Reacciones adversas).
Las reacciones adversas locales, son generalmente leves (80% de los casos) y requieren la interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.
Resumen tabulado de las reacciones adversas. Las reacciones adversas procedentes de múltiples fuentes, incluyendo estudios clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 1) se enumeran por el sistema de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes al principio. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1000); muy raras (<1/10,000), de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles).
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Tabla 1- Reacciones adversas notificadas a partir de múltiples fuentes, incluyendo estudios clínicos y la experiencia post-comercialización |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raras: |
Hipersensibilidad |
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Muy raras: |
Reacciones anafilácticas y anafilactoides, shock anafiláctico |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
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De frecuencia desconocida |
Hipocalcemia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Mareo, cefalea, disgeusia |
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De frecuencia desconocida |
Temblores |
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Trastornos oculares |
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Poco frecuentes: |
Deficiencia visual |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes: |
Sensación de Sofoco |
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Poco frecuentes: |
Hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos |
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Muy Frecuentes: |
Congestión nasal, estornudo rinitis, resequedad nasal, rinitis alérgica, irritación nasal, olor desagradable nasal, eritema de la mucosa nasal, escoriación de la mucosa |
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Frecuentes: |
Epistaxis, sinusitis, rinitis ulcerativa, faringitis |
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Poco frecuentes: |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náusea, diarrea, dolor abdominal |
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Poco frecuentes: |
Vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Raros: |
Exantema generalizado |
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Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Frecuentes: |
Artralgia |
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Poco frecuentes: |
Dolor músculo esquelético |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
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Frecuentes: |
Cansancio |
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Poco frecuentes: |
Síntomas gripales, edema (facial, periférico y generalizado) |
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Raros: |
Prurito |
Descripción de reacciones adversas específicas
Neoplasias: Los análisis posteriores de los estudios controlados aleatorizados que fueron realizados en pacientes con osteoartritis y osteoporosis han demostrado que el uso de calcitonina a largo plazo se asocia con un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en la incidencia de tumores malignos en comparación con pacientes tratados con placebo. No se ha identificado el mecanismo de este hallazgo (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Caja con frasco con 2 mL y pulverizador para dosificación de 200 UI por cada dosis e instructivo anexo.
Dosis:
Adultos:
Todas las Indicaciones: Se recomienda administrar Miacalcic® alternadamente en cada fosa nasal.
Debido a la asociación entre la aparición de neoplasias y el uso a largo plazo de la calcitonina (ver PRECAUCIONES GENERALES), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deben limitarse a la mayor brevedad de tiempo posible y con la menor dosis efectiva.
Osteoporosis: La dosis recomendada es de 200 UI al día para el tratamiento de la osteoporosis.
El uso de Miacalcic® debe ser acompañado de una adecuada ingesta de calcio y vitamina D, para prevenir la pérdida progresiva de masa ósea.
Dolor óseo asociado a osteolisis y/o osteopenia: Se recomienda una dosis de 200-400 UI al día. La dosis máxima puede administrarse en una sola aplicación de 200 UI, cuando se requiera una dosis mayor a esta, debe dividirse en varias aplicaciones.
La posología deberá adaptarse a las necesidades de cada paciente.
El efecto analgésico máximo puede tardar varios días en manifestarse. Para el tratamiento de mantenimiento generalmente puede reducirse la dosis diaria inicial o prolongarse el intervalo entre dosis.
Enfermedad de Paget: Se recomienda una dosis de 200 UI al día o en dosis repetidas. En algunos casos puede ser necesario administrar una dosis de 400 UI en varias aplicaciones al principio del tratamiento.
La duración del tratamiento depende de la indicación terapéutica y la respuesta del paciente. La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
El tratamiento reduce considerablemente la fosfatasa alcalina sérica y la excreción urinaria de hidroxiprolina, logrando frecuentemente normalizarlas. Sin embargo, en raras ocasiones, los niveles de fosfatasa alcalina y de excreción de hidroxiprolina pueden elevarse después de un descenso inicial; en estos casos, el médico debe decidir, basándose en el cuadro clínico, si se interrumpe el tratamiento y cuando se debe reanudar.
Puede suceder que vuelvan a presentarse trastornos del metabolismo óseo uno o varios meses después de interrumpir el tratamiento, en cuyo caso se deberá prescribir de nuevo Miacalcic®.
Trastornos neurodistróficos: El diagnóstico temprano es esencial y el tratamiento debe iniciarse tan pronto como el diagnóstico sea confirmado.
La dosis recomendada es de 200 UI al día en una sola aplicación durante un periodo de 2 a 4 semanas. En función de la evolución clínica se pueden administrar dosis adicionales de 200 UI cada dos días durante un periodo de hasta 6 semanas.
Desarrollo de anticuerpos: El tratamiento debe limitarse a la duración más corta posible (véase más arriba el apartado "Todas las indicaciones"). Aunque pueden aparecer anticuerpos anti-calcitonina en pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo, esto no suele afectar la eficacia clínica. El desarrollo de resistencia mediada por inmunoglobulinas, que se manifiesta especialmente en pacientes con la enfermedad ósea de Paget tratados a largo plazo, podría deberse a la saturación de los sitios de unión y aparentemente no guardar ninguna relación con la aparición de anticuerpos. Después de una interrupción del tratamiento, normalmente se restablece la respuesta terapéutica a Miacalcic®.
Poblaciones Especiales:
Insuficiencia Renal: No hay evidencia de una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología de Miacalcic® en
pacientes con insuficiencia renal, aunque no se han realizado estudios formales en este determinado grupo de pacientes.
Insuficiencia Hepática: No hay evidencia de una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología de Miacalcic® en
pacientes con insuficiencia hepática, aunque no se han realizado estudios formales en este determinado grupo de pacientes.
Pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad). Como es limitada la experiencia sobre el uso de Miacalcic® en niños, es imposible emitir recomendaciones para este grupo de pacientes.
Pacientes geriátricos (mayores de 65 años de edad). La vasta experiencia acumulada sobre el uso de Miacalcic® en pacientes de edad avanzada no ha revelado una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología.
Vía de administración: Intranasal. Se debe administrar alternadamente en cada fosa nasal.