QUANILENE

Observadas comúnmente: Los efectos adversos observados más comúnmente en asociación con el uso del clorhidrato de fluoxetina y no observados con una incidencia equivalente entre aquellos pacientes tratados con placebo en los estudios clínicos fueron: síntomas asociados al sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio: somnolencia y fatiga o astenia, temblores; transpiración; molestias gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; y mareos o inestabilidad, sedación y disminución de la libido.

Asociados con la interrupción del tratamiento: El 15% de los aproximadamente 4.000 pacientes que recibieron clorhidrato de fluoxetina en los estudios clínicos previos a su comercialización en los Estados Unidos, interrumpieron el tratamiento debido a algún evento adverso; las causas más comunes que llevaron a la interrupción fueron: psiquiatría (5.3%), principalmente nerviosismo, ansiedad e insomnio; digestivas (3.0%), Fundamentalmente náuseas; sistema nervioso (1.6%), fundamentalmente mareos; generales (1.5%), fundamentalmente astenia y dolores de cabeza; y dermatológicas (1.4%), fundamentalmente erupción cutánea y prurito.

Incidencia en los estudios clínicos controlados: La siguiente enumera los efectos adversos que se observaron en una frecuencia de 1% a mayor entre los pacientes que tomaron clorhidrato de fluoxetina, que participaron en estudios controlados que comparaban clorhidrato de fluoxetina con placebo. Se debe hacer notar que estos valores no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos adversos en la práctica médica habitual en donde las características de los pacientes y otros factores difieren de aquellas observadas en estudios clínicos. Asimismo, las frecuencias citadas no pueden comparadas con los valores obtenidos a partir de otras investigaciones clínicas en donde se han incluido tratamientos, indicaciones e investigadores diferentes. Sin embargo, los números citados suministran cierta base para estimar la contribución relativa de los factores medicamentosos y no medicamentosos sobre la incidencia de efectos adversos en la población estudiada.

Incidencia de experiencias vinculadas al tratamiento en estudios clínicos controlados con placebo†
Porcentaje de pacientes que reportaron efectos adversos
Efectos adversos*	Sistema corporal clorhidrato de fluoxetina (N=1,730)	Placebo (N=799)
Sistema nervioso:
Dolor de cabeza	20.3	15.5
Nerviosismo	14.9	8.5
Insomnio	13.8	7.1
Somnolencia	11.6	6.3
Ansiedad	9.4	5.5
Temblores	7.9	2.4
Mareos	5.7	3.3
Fatiga	4.2	1.1
Sedación	1.9	1.3
Trastornos de la sensibilidad	1.7	2.0
Disminución de la líbido	1.6	—
Mareo	1.6	—
Disminución de la concentración	1.5	—
Digestivo:
Náuseas	21.1	10.1
Diarrea	12.3	7.0
Sequedad de boca	9.5	6.0
Anorexia	8.7	1.5
Dispepsia	6.4	4.3
Constipación	4.5	3.3
Dolor abdominal	3.4	2.9
Vómito	2.4	1.3
Trastornos del gusto	1.8	—
Flatulencia	1.6	1.1
Gastroenteritis	1.0	1.4
Piel y anexos:
Sudoración excesiva	8.4	3.8
Erupción	2.7	1.8
Prurito	2.4	1.4
Generales:
Astenia	4.4	1.9
Infección viral	3.4	3.1
Dolor de extremidades	1.6	1.1
Fiebre	1.4	—
Dolor de pecho	1.3	1.1
Alergia	1.2	1.1
Influenza	1.2	1.5
Respiratorio infección del tracto:
Superior	7.6	6.0
Síndrome tipo influenza	2.8	1.9
Faringitis	2.7	1.3
Congestión nasal	2.6	2.3
Dolor de cabeza y senos paranasales	2.3	1.8
Sinucitis	2.1	2.0
Tos	1.6	1.6
Disnea	1.4	—
Cardiovascular:
Rubefacción	1.8	1.0
Palpitaciones	1.3	1.4
Musculoesqueléticas:
Dolor de espalda	2.0	2.4
Dolor articular	1.2	1.1
Dolor muscular	1.2	1.0
Urogenital:
Menstruación dolorosa	1.9	1.4
Disfunción sexual	1.9	—
Micción frecuente	1.6	—
Infección del tracto urinario	1.2	—
Sentidos especiales:
Trastornos visuales	2.8	1.8

* Se incluyen los eventos reportados por lo menos en 1% de los pacientes tratados con clorhidrato de fluoxetina.

– Incidencia de menos de 1%.

^† Datos en los archivos de los Laboratorios de Investigación.

Otros eventos observados durante la evaluación previa a la comercialización de clorhidrato de fluoxetina: Durante los estudios clínicos en los Estados Unidos, se administraron dosis múltiples de clorhidrato de fluoxetina aproximadamente 5.600 sujetos. Los eventos asociados con esta administración fueron registrados por investigadores clínicos utilizando una terminología descriptiva de su propia elección.

En consecuencia, no es posible proporcionar un estimado interpretable de la cantidad de individuos que experimentaron efectos adversos, sin agrupar primero los tipos similares de efectos adversos dentro de un número limitado y estandarizado de categorías.

En la tabulación que se da a continuación, se ha utilizado la terminología que aparece en el diccionario COSTART para clasificar los eventos adversos reportados. La frecuencias presentadas representan la proporción de los pacientes expuestos a clorhidrato de fluoxetina que experimentaron algún efecto adverso en por lo menos una ocasión mientras estuvieron bajo tratamiento con clorhidrato de fluoxetina. Todos los eventos reportados han sido incluidos excepto aquellos que ya hubieran sido agrupados en las tabletas, aquellos en los que la terminología del diccionario COSTART fuera demasiado general para ser informativa y aquellos en los cuales, la relación con el medicamento fuera remota. Es importante enfatizar que si bien los eventos reportados sucedieron durante el tratamiento de clorhidrato de fluoxetina, eso no quiere decir necesariamente que hayan sido por éste.

Los eventos fueron además clasificados dentro de las categorías del sistema corporal y enumerados en orden de frecuencia decreciente, utilizan las siguientes definiciones: los efectos adversos frecuentes se definen como aquellos que sucedieron en una o más ocasiones en por lo menos 1/100 pacientes; los efectos adversos infrecuentes son aquellos que sucedieron en 1/101 a 1/1,000 pacientes; y los efectos raros fueron aquellos que sucedieron en menos de 1/1,001 pacientes.

Generales:

• Frecuente: Escalofríos/
• Infrecuentes: Escalofríos con fiebre, edema facial, efecto de “cruda” o “resaca”, dolor de maxilar, malestar general, dolor de cuello, rigidez de cuello y dolor pélvico.
• Raros: Celulitis, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE moniliasis y enfermedad de suero.

Sistema cardiovascular:

• Infrecuentes: Angor pectoris, arritmia, hemorragia, hipertensión, hipotensión, migraña, hipotensión postural, síncope y taquicardia.
• Raros: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, bloqueo de rama, isquemia cerebral, infarto del miocardio, cefalea vascular y arritmia ventricular.

Aparato digestivo:

• Frecuente: Aumento en el apetito.
• Infrecuentes: Estomatitis aftosa, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, gingivitis, glositis, melena, estomatitis, sed.
• Raros: Diarrea con sangre, colecistitis, colelitiasis, colitis, úlcera duodenal, enteritis, incontinencia fecal, hematemesis, hepatitis, hepatomegalia, hiperclorhidria, aumento en la salivación, ictericia, dolor hepático, úlceras de la boca, hipertrofia de las glándulas salivales, úlcera gástrica, decoloración de la lengua y edema de la lengua.

Sistema endocrino:

• Infrecuente: Hipotiroidismo.
• Raros: Bocio e hipertiroidismo.

Sistema hemolinfático:

• Infrecuentes: Anemia y linfadenopatía.
• Raros: Aumento del tiempo de sangrado, discrasia sanguínea, leucopenia, linfositosis, petequias, púrpura, aumento de la eritrosedimentación y trombocitopenia.

Metabólico y nutricional:

• Frecuente: Pérdida de peso.
• Infrecuentes: Edema generalizado, hipoglucemia, edema periférico y ganancia de peso corporal.
• Raros: Deshidratación, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipemia, reacción hiperglucémica, hipocaliemia, hiponatremia y anemia ferropénica.

Sistema musculoesquelético:

• Infrecuentes: Artritis, dolor óseo, bursitis, tenosinovitis y espasmos musculares.
• Raros: Necrosis ósea, condrodistrofía, hemorragia muscular, miositis, osteoporosis, fractura patológica y artritis reumatoide.

Sistema nervioso:

• Frecuentes: Sueños anormales y agitación.
• Infrecuentes: Trastornos de la marcha, síndrome cerebral agudo, acatisia, apatía, ataxia, síndrome bucolingual, estimulación del SNC, convulsión, delirio, despersonalización, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, hostilidad, hiperquinesia, hiperestesia, incoordinación, aumento de la libido, reacción maniaca, neuralgia, neuropatía, reacción paranoide, psicosis y vértigio; raros: anormalidades electroencefalográficas, reacción antisocial, síndrome cerebral crónico, parestesia peribucal, depresión del SNC, coma, disartria, distonía, síndrome extrapiramidal, hipertonía, histeria, mioclono, nistagmos, parálisis, disminución de los reflejos, estupor y tortícolis.

Sistema respiratorio:

• Frecuentes: Bronquitis, rinitis y bostezos.
• Infrecuentes: Asma, epistaxis, hipo, hiperventilación y pulmonía.
• Raros: Apnea, hemoptisis, hipoxia, edema de laringe, edema pulmonar, fibrosis/alveolitis pulmonar y derrame pleural.

Piel y anexos:

• Infrecuentes: Acné, alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, herpes simplex.
• Raros: Eccema, eritemia multiforme, dermatitis micótica, herpes zoster, hirsutismo, psoriasis, erupción purpúrica, erupción pustular, seborrea, decoloración cutánea, hipertrofia cutánea, nódulos subcutáneos y erupción vesiculobulosa.

Sentidos especiales:

• Infrecuentes: Ambliopía, conjuntivitis, dolor del oído, dolor de ojo, midriasis, fotofobia y tinnitus.
• Raros: Blefaritis, cataratas, lesión corneal, sordera, diplopía, hemorragia ocular, glaucoma, iritis, ptosis, estrabismo y pérdida del gusto.

Sistema urogenital:

• Infrecuentes: Eyaculación anormal, amenorrea, dolor mamario, cistitis, disuria, enfermedad fibroquística de la mama, impotencia, leucorrea, menopausia, menorragia, trastornos ováricos, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, trastornos en la micción y vaginitis.
• Raros: Aborto, albuminuria, crecimiento mamario, dispareunia, hipomenorrea, cálculos renales, metrorragea,orquitis, poliuria, pielonefritis, piuria, salpingitis, dolor uretral, uretritis, trastornos del tracto urinario, urolitiasis, hemorragia uterina, espasmo uterino y hemorragia vaginal.

Reportes después de la comercialización: Los reportes voluntarios de efectos adversos asociados temporalmente con clorhidrato de fluoxetina, que se han recibido a partir de su introducción al mercado y que pueden no tener una relación casual con el medicamento, incluyendo los siguientes: anemia aplásica, accidente vascular cerebral, confusión, disquinesia (incluyendo, por ejemplo, el reporte de un caso en que se desarrolló un síndrome bucolingual masticatorio con protrusión involuntaria de la lengua, en una mujer de 77 años de edad después de 5 semanas de tratamiento con fluoxetina, mismo que se resolvió por completo en el transcurso de los meses siguientes a la suspensión del medicamento), equimosis, neumonía eosinófílica, hemorragia gastrointestinal, hiperprolactinemia, anemia inmunohemolítica, trastornos del movimiento desarrollados en pacientes con factores de riesgo, incluyendo medicamentos asociados con dicho tipo de trastornos, y agravamiento de trastornos del movimiento preexistentes, efectos similares al síndrome neuroléptico maligno, ideas suicidas, pancreatitis.