DOBUTREX
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El frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de dobutamina
equivalente a ............. 250 mg
de dobutamina
Vehículo, cbp ................ 20 ml
La dobutamina es un agente inotrópico de acción directa cuya actividad primaria resulta de la estimulación de los receptores β del corazón.
El clorhidrato de dobutamina está indicado cuando se necesita sostén inotrópico para el tratamiento de pacientes con estados de hipoperfusión en los cuales el gasto cardíaco no es suficiente para satisfacer las demandas circulatorias. El clorhidrato de dobutamina también está indicado cuando se requiere sostén inotrópico para el tratamiento de pacientes en quienes la presión de llenado ventricular anormalmente alta presenta el riesgo de congestión y edema pulmonar.
Los procesos que pueden precipitar tales situaciones incluyen los siguientes estados de hipoperfusión:
- De origen cardíaco:
— Insuficiencia cardíaca aguda: infarto agudo del miocardio, choque cardiogénico, consecutiva a cirugía cardíaca, depresión de la contractilidad cardíaca, tal como la que se presenta en el bloqueo farmacológico excesivo de los receptores β-adrenérgicos.
— Insuficiencia cardíaca crónica: descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca congestiva crónica, sostén inotrópico temporal en la insuficiencia cardíaca congestiva crónica avanzada, como coadyuvante del tratamiento con medicamentos inotrópicos orales convencionales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos. - De origen no cardíaco: estados de hipoperfusión aguda: secundarios a traumatismos, cirugía, sepsis o hipovolemia cuando la presión arterial media es mayor de 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusiva es de 18 mmHg o mayor, con respuesta inadecuada a la repleción de volumen y presión de llenado ventricular elevada. Gasto cardíaco bajo: secundario a ventilación mecánica con presión positiva post-respiratoria.
El clorhidrato de dobutamina puede usarse como sustituto del ejercicio físico en las pruebas de estrés (esfuerzo) para el diagnóstico de insuficiencia coronaria. Cuando se use clorhidrato de dobutamina con este propósito, así como cuando se emplea ejercicio físico para las pruebas de estrés, los pacientes deben ser informados acerca de los posibles riesgos que presentan las pruebas. Además, los pacientes deben ser sometidos a la misma estrecha vigilancia que es obligatoria en las pruebas estándar de tolerancia al ejercicio físico, incluso registro electrocardiográfico continuo.
El clorhidrato de dobutamina está contraindicado en pacientes que han tenido manifestaciones de hipersensibilidad al clorhidrato de dobutamina. La dobutamina está contraindicada en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Generales: Reacciones de hipersensibilidad; reacción a sulfito/reacción anafiláctica.
Cardiovasculares: Dolor anginoso; hipertensión; hipocalemia; hipotensión; intensificación de isquemia; palpitaciones; taquicardia; extrasistoles ventriculares; taquicardia ventricular.
Gastrointestinales: Náuseas.
Sistema nervioso: Cefalea.
Piel y anexos: Flebitis; erupción cutánea.
Aumento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial: El clorhidrato de dobutamina puede producir aumento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial, especialmente la presión sistólica. Aproximadamente 10% de los pacientes en los estudios clínicos ha tenido incrementos de 30 latidos por minuto o más, y alrededor de 7.5% ha experimentado un aumento de 50 mmHg o más en la presión sistólica. La reducción de la dosis por lo general anula de inmediato estos efectos. Los pacientes con hipertensión preexistente son más propensos a desarrollar una respuesta presora exagerada.
Aumento de la conducción auriculo-ventricular: Como el clorhidrato de dobutamina facilita la conducción auriculoventricular, puede suceder que los pacientes con aleteo o con fibrilación auricular desarrollen respuestas ventriculares rápidas.
Taquiarritmias ventriculares: El clorhidrato de dobutamina puede precipitar o exacerbar la actividad ectópica ventricular; son raras las ocasiones en las que ha provocado taquicardia o fibrilación ventricular.
Hipotensión: Ocasionalmente se han descrito disminuciones bruscas de la presión arterial asociadas con el tratamiento con DOBUTREX*. La disminución de la dosis o la discontinuación de la infusión comúnmente da como resultado un rápido retorno de la presión arterial a los valores basales. Sin embargo, en casos excepcionales, puede requerirse intervención y la reversibilidad puede no ser inmediata.
Insuficiencia de llenado ventricular y obstrucción del tracto de salida ventricular: En la mayoría de los pacientes con obstrucción mecánica que impide el llenado o la salida ventricular o ambos, los medicamentos inotrópicos, incluso el clorhidrato de dobutamina no mejoran la hemodinámica. La respuesta inotrópica puede ser inadecuada en pacientes con distensibilidad ventricular marcadamente reducida. Esto sucede en el taponamiento cardíaco, en la estenosis aórtica valvular y en la estenosis subaórtica hipertrófica idiopática. En algunos pacientes se puede observar efecto inotrópico benéfico si el corazón está dilatado o bajo efecto excesivo de antagonistas de los receptores adrenérgicos beta.
Hipersensibilidad: En ocasiones se ha informado de reacciones que sugieren hipersensibilidad asociada con la administración de clorhidrato de dobutamina incluso erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo. El clorhidrato de dobutamina contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluso síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida, o ser menos severos, en personas susceptibles. Se desconoce la ocurrencia global de sensibilidad al sulfito en la población general y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.
Reacciones en los sitios de la infusión intravenosa: Ocasionalmente se ha informado flebitis. Se describieron cambios inflamatorios locales luego de infiltración accidental. Se observaron casos aislados de necrosis cutánea (destrucción del tejido cutáneo).
Otros efectos infrecuentes: En 1 a 3% de pacientes adultos se informaron los siguientes efectos adversos: náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor torácico no específico, palpitaciones y dificultad respiratoria.
Se observaron casos aislados de trombocitopenia.
La administración de DOBUTREX*, al igual que otras catecolaminas, puede producir una leve reducción en la concentración sérica de potasio, raramente a niveles de hipocalemia.
Caja y frasco ámpula con 250 mg/20 ml
Administración: El clorhidrato de dobutamina se debe administrar mediante infusión intravenosa continua debido a su vida media breve. Se alcanza concentración plasmática estable de dobutamina al cabo de 10 minutos de iniciada la infusión a velocidad constante, o al modificar la velocidad. Por consiguiente, la administración de dosis iniciales de carga o de inyecciones intravenosas rápidas no es necesaria y no se recomienda.
Posología recomendada: La velocidad de infusión necesaria para aumentar el gasto cardiaco es 2.5 a 10 mcg/kg/min en la mayoría de los pacientes. Con frecuencia se requiere dosis hasta de 20 mcg/kg/min para alcanzar mejoría hemodinámica. En raras ocasiones se ha informado de la administración de dosis de hasta 40 mcg/kg/min.
Es preciso ajustar la velocidad de administración y la duración del tratamiento de acuerdo con la respuesta del paciente, que se determina mediante los siguientes indicadores: frecuencia y ritmo cardiacos, presión arterial y, siempre que sea posible, gasto cardiaco y presiones de llenado ventricular (venosa central, arterial pulmonar oclusiva y auricular izquierda) y signos de congestión pulmonar y de perfusión regional (flujo urinario, temperatura de la piel y estado mental).
Se han llegado a administrar soluciones en seres humanos (250 mg/50 ml) con concentraciones de hasta 5.000 mcg/ml. El último volumen dependerá del requerimiento de líquidos del paciente.
Con frecuencia se aconseja que se disminuya la dosis de manera gradual en lugar de suspender bruscamente el tratamiento con clorhidrato de dobutamina.
Unidades posológicas: La mayoría de los informes sobre el clorhidrato de dobutamina expresan la dosificación en relación con la masa corporal, por ejemplo, mcg/kg/min. Esta práctica es útil para relacionar dosis de lactantes y niños con las dosis de adultos. En adultos, la masa corporal tiene poca influencia sobre el efecto del clorhidrato de dobutamina; como la dosis de clorhidrato de dobutamina se debe titular en cada paciente, es fácil calcular la dosis en adultos con base en mcg/min. La dosificación del clorhidrato de dobutamina puede empezar en 100 ó 200 mcg/min e incrementarse de manera gradual hasta 1.000 ó 2.000 mcg/min o más, dependiendo de la respuesta clínica y hemodinámica de cada paciente.
Nota: No se debe agregar clorhidrato de dobutamina a la solución de bicarbonato de sodio al 5% ni a ninguna otra solución fuertemente alcalina. Debido al potencial de incompatibilidades físicas, se recomienda que el clorhidrato de dobutamina no se mezcle con otros medicamentos en la misma solución. No se debe usar clorhidrato de dobutamina junto con otros medicamentos o diluyentes que contengan tanto bisulfito de sodio como etanol.
Reconstitución y estabilidad: Clorhidrato de dobutamina puede ser reconstituido en agua para inyección, agua bacteriostática o dextrosa al 5% para inyección. No se deben usar soluciones salinas para reconstituir clorhidrato de dobutamina, debido a que los iones de cloruro pueden interferir con la disolución inicial a través de un efecto de ion común con clorhidrato de dobutamina. Para reconstituir, agregar 10 ml de diluyente al frasco con el liofilizado de clorhidrato de dobutamina 250 mg. Si el contenido no se disuelve completamente, agregar otros 10 ml de diluyente. Para dilución: después de que el clorhidrato de dobutamina es reconstituido, se mantiene estable a concentraciones de hasta 25 mg/ml. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el clorhidrato de dobutamina debe ser diluido a concentraciones de 5 mg/ml o menores antes de ser administrado. Diluir con dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9% o lactato de sodio para inyección. Estabilidad: la solución reconstituida debe ser conservada bajo refrigeración por 48 horas o a temperatura ambiente por 6 horas. Las soluciones que contienen clorhidrato de dobutamina pueden exhibir un color rosado que aumenta con el tiempo. Dicho cambio de color se debe a una ligera oxidación del medicamento, pero no hay pérdida significativa de potencia dentro de los límites de estabilidad antes mencionados.
Velocidad de la venoclisis basada en la concentración de clorhidrato de dobutamina: La velocidad a la que debe inyectarse una solución para administrar dosis específicas de clorhidrato de dobutamina es función de la concentración del medicamento en la solución. El siguiente cuadro indica las velocidades de administración de la solución (ml/kg/min) necesarias para suministrar las dosis de clorhidrato de dobutamina señaladas en la columna de la izquierda: mcg/kg/min con cada una de 3 concentraciones de clorhidrato de dobutamina comúnmente empleadas (250, 500 y 1,000 mcg/ml).
