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BERIRAB P
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Cada ml contiene:
Inmunoglobulina humana antirrábica ....... 100 y 170 mg
Mínimo 150 UI
Acido aminoacético ............................. 22.50 mg
Cloruro de sodio ................................. 3.00 mg
Agua inyectable cbp ........................... 1 ml
Profilaxis de la rabia después de una exposición sospechosa (1) en personas, que no tienen o presentan una protección incompleta por vacunación (2). La administración es llevada a cabo exclusivamente en conjunción con una vacunación antirrábica.
(1) Debe considerarse exposición sospechosa cuando:
- Se presenten daños causados por animales silvestres o domésticos que se sabe o se sospecha que tienen rabia (también por mordidas de murciélagos con el virus Duvenhage),
- Contacto de membranas mucosas o piel, especialmente cualquier piel dañada, con saliva de un animal que se conozca o sea sospechoso de tener la rabia,
- Contacto de membranas mucosas o piel no intacta con cebos de vacunación.
(2) Las personas son consideradas como incompletamente protegidos en los siguientes casos:
- Recibieron una vacuna de efectividad dudosa,
- Recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5 UI por dosis
- El programa de vacunación se interrumpió y la vacunación no fue suficiente para una inmunización básica,
- La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.
No existen, ya que la rabia manifestada clínicamente es mortal y por lo tanto es urgente la necesidad de salvar el periodo que transcurre entre la inmunización activa y la formación de anticuerpos. En caso de existir antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del preparado, hay que adoptar las medidas de precaución para el tratamiento del shock.
Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de notificarlo a su médico o al farmacéutico.
Ocasionalmente puede presentarse un dolor pasajero en el lugar de la inyección, reacciones cutáneas, así como aumento de temperatura.
En casos raros, se ha observado náuseas y vómitos, lo mismo que reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia. bradicardia, hipotensión, crisis sudorales, mareos), reacciones alergoides (por ejemplo, con eritema, urticaria, disnea) y, en algunos casos aislados hasta shock., particularmente si el producto se administra por vía intravascular.
Es muy raro que se presenten reacciones alérgicas /anafilácticas si se administra BERIRAB® P por vía intramuscular. En casos de una reacción alérgica/anafiláctica deberá suspenderse inmediatamente la administración del producto y se tendrá que iniciar un tratamiento apropiado que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:
a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos.
b) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo, shock anafiláctico dependiendo de la severidad de la reacción:
- Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa
- Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa
- Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno.
Especialmente una aplicación intravasal involuntaria puede dar síntomas de intolerancia y hasta de shock. Por ello, en estos casos se debe vigilar al paciente durante un tiempo prolongado (mínimo una hora) después de la administración.
Caja con 1 ampolleta de 2 ml/300 UI.
Caja con 1 ampolleta de 5 ml/750 UI.
Caja con 1 ampolleta de 10 ml/1,500 UI.
Dosificación:
Una dosis válida para todas las edades: Dosis única de 20 UI/kg de peso corporal.
En razón del peligro de una interferencia con la formación de anticuerpos durante el tratamiento con vacuna antirrábica, no debe aplicarse una dosis mayor que la recomendada ni repetir la aplicación de inmunoglobulina antirrábica (para mayor información consultar las Tablas).
Administración: BERIRAB® P está lista para usarse y deberá administrarse a temperatura corporal. De la cantidad total de BERIRAB® P. tanto como sea posible deberá administrarse de manera profunda y alrededor de la herida. El resto debe inyectarse preferentemente en la región glútea con el paciente acostado boca abajo.
BERIRAB® P debe aplicarse exclusivamente por vía intramuscular. Note que hay un gran riesgo de inyección intravascular no intencional en pacientes que han recibido repetidamente inyecciones intramusculares.
¡No aplicar por vía intravenosa!
Una inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle síntomas de shock, especialmente en casos de síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por lo tanto, se recomienda comprobar por aspiración con la jeringa antes de la inyección con el objeto de verificar que la punta de la aguja no esté dentro de un vaso.
Si las dosis totales son altas, se aconseja administrarlas en fracciones divididas. Esto aplica en caso de dosis mayores de 2 ml para niños de hasta 20 kg de peso corporal y dosis superiores a 5 ml en personas de mayor peso.
El empleo exclusivo de BERIRAB® P, no protege contra la enfermedad, por ello, es imprescindible administrar simultáneamente una vacuna antirrábica en otra parte del cuerpo. Para aplicar la vacuna antirrábica es indispensable tener en cuenta la información contenida en su instructivo.
La inyección de BERIRAB® P debe aplicarse en lo posible el mismo día en que se produjo la lesión, simultáneamente con la 1a. dosis de vacuna. Si el tratamiento profiláctico simultáneo no se ha llevado a cabo, es decir, que sólo se ha aplicado la vacuna con los intervalos reglamentarios, la aplicación de BERIRAB® P solamente tendrá sentido si se efectúa hasta el 7° día después de la primera inyección de vacuna. Aunque el tratamiento profiláctico simultáneo haya comenzado tardíamente, la dosis prescrita de BERIRAB® P no debe elevarse.
Los siguientes esquemas de vacunación de acuerdo al tipo de exposición, recomendaciones de la OMS de 1992 (Serie de Reporte Técnico 824) y de1997, así como también las recomendaciones del Comité Consultivo Vigente Alemán sobre vacunación de Marzo de 1998.
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Tabla 1. Esquema de vacunacion segun el tipo de exposicion |
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Grado de |
Tipo de exposición |
Esquema de vacunación |
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I |
Caricia/alimentación de animales, pero definitivamente sin contacto con su saliva. Piel intacta del paciente antes y durante el contacto |
No es necesaria la vacunación. Si no es claro, vacunación de acuerdo al esquema B (ver tabla 2) |
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II |
Ligeras mordidas o lamido en la piel desnuda |
Vacune inmediatamente de acuerdo al esquema B. Si no es claro, trate por el método simultáneo** de acuerdo al esquema C (ver la tabla 2) |
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III |
Cualquier daño por mordida |
Trate inmediatamente por el método simultáneo ** de acuerdo al esquema C (ver tabla 2) |
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Tabla 2. Esquema de vacunación en personas no vacunadas o vacunadas insuficientemente: |
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Esquema A |
Esquema B |
Esquema C |
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Vacuna antirrábica*** IM 1 dosis los días 0,7,28 y 365 |
Vacuna antirrábica IM 1 dosis los días: o, 3, 7, 14, 30, opcional en el día 90 |
Vacuna antirrábica según el esquema B, + 1 x 20 UI de BERIRAB® P /kg de peso corporal simultáneamente con la 1ª. Dosis de la vacuna antirrábica, o como máximo hasta el 7° día después |
**Administración simultánea de la vacuna y la inmunoglobulina.
Nota: ¡En la indicación dada, la profilaxis debe ser llevada a cabo inmediatamente!
* Las personas son consideradas como protegidas de manera incompleta en los siguientes casos:
- Recibieron una vacuna de efectividad dudosa,
- Recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5 UI por dosis,
- La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue suficiente para una inmunización básica, La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.
*** Léase el instructivo de la vacuna antirrábica.
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Tabla 3. Esquema de inmunización para las personas con vacunación completa, después de la exposición |
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Vacunaciones previas (de acuerdo a los esquemas del A al C) usando una vacuna antirrábica con una potencia ≥ 2.5 UI por dosis. Las cuales datan de hace: |
Esquema de vacunación |
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Menos de 1 año |
Una vacunación en los días 0 y 3 |
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1 a 5 años |
Una vacunación en los días 0, 3 y 7 |