BERIGLOBINA P

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de anticuerpos y profilaxis de la hepatitis y el sarampión
CSL BEHRING
BERIGLOBINA P
Forma Farmacéutica y Formulación: 

 

Solución Inyectable

Formulación

Cada mL contiene:

Inmunoglobulina humana normal

 

100 - 170 mg

con una parte de Ig G de

por lo menos

95%

Anticuerpos contra el virus
   de la hepatitis A

por lo menos

100 UI
Indicaciones Terapéuticas: 

Sustitución* en:

a) Síndromes primarios y secundarios de deficiencias de anticuerpos, ocasionados por alteraciones en la síntesis de éstos.

b) Hipogammaglobulinemia transitoria retardada (deficiencia transitoria de anticuerpos), especialmente en los prematuros.

Profilaxis de:

a) Hepatitis A

- Preexposición (antes de una posible infección con hepatitis A)

- Dentro de las 2 semanas siguientes a la exposición (después de sospecha de contagio)

b) Sarampión o para disminuir los efectos de la infección del virus del sarampión

- Hasta 1 semana después de la exposición, si no se tiene a disposición la inmunoglobulina del sarampión.

Terapia de mucositis radiogénica

*Para la sustitución en casos de deficiencia de anticuerpos, está también a disposición una inmunoglobulina de aplicación intravenosa.

Contraindicaciones: 

BERIGLOBINA® P no debe administrarse a pacientes que sufran trombocitopenia severa (disminución de plaquetas en la sangre coagulante) u otros trastornos de la coagulación para los cuales las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.

Hipersensibilidad a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas, especialmente en pacientes con deficiencia de Ig A y con existencia simultánea de anticuerpos contra Ig A.

Reacciones secundarias y adversas: 

En el lugar de la inyección se puede presentar dolor por presión e inflamación.

Ocasionalmente, puede ocurrir aumento en la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos.

Raramente aparecen náuseas, vómitos, indisposición, dolores de cabeza y disnea, lo mismo que reacciones cardiovasculares y reacciones alergoides/anafilactoides. En casos aislados, se han observado, como máximo, reacciones de choque, si el producto se inyecta de manera intravascular accidental. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y severidad de los efectos secundarios

Si se presentaran reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe suspender inmediatamente la administración y se deberá iniciar un tratamiento adecuado, que deberá cumplir con los estándares médicos actuales para el tratamiento de choque.

En caso necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:

a) Reacciones leves: Administrar corticosteroides y antihistamínicos

b) Reacciones graves o amenazadoras de la vida (Por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la severidad de la reacción:

- Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa

- Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa

- Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno.

Presentaciones: 

Caja con 1 ampolleta de 2 mL.

Caja con 1 ampolleta de 5 mL.

Dosis y vía de administración: 

Las siguientes recomendaciones de dosificación sirven como guía:

Sustitución en síndromes de deficiencia de anticuerpos: BERIGLOBINA® P puede proteger contra infecciones graves a pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos, si se mantiene un nivel de la Ig G circulante en plasma de por lo menos 2 g/l. La dosificación normal es 0.66 mL/kg de peso corporal cada 3 ó 4 semanas. Al comenzar el tratamiento se debe administrar una dosis doble.

Hipogammaglobulinemia retardada transitoria, especialmente en prematuros: 5 mL con intervalos de 4 semanas hasta la normalización de los valores de Ig G correspondientes a la edad.

Profilaxis:

Profilaxis para la hepatitis A:

  • Para estancias menores de 3 meses en regiones endémicas, se recomienda una dosis de 0.02 mL/kg de peso corporal y para estancias más largas una dosis de 0.06 mL/Kg de peso corporal.
  • Para personas en contacto con la hepatitis A (en la casa o en el trabajo): 0.02 mL/Kg de peso corporal.  En caso de una exposición continua se debe de repetir la aplicación de BERIGLOBINA® P, después de 6 a 8 semanas.

Profilaxis para el sarampión:

  • 0.25 mL/Kg de peso corporal, cuando no ha pasado más de una semana después de la exposición.
  • 0.5 mL/Kg de peso corporal, en niños inmunocomprometidos expuestos al sarampión.

Terapia de mucositis radiogénica:

  • 10 mL al comienzo de la terapia, 5 mL después de 2 días y 5 mL después de otros 2 días más.  El tratamiento puede repetirse tan frecuentemente como sea necesario.

Modo de aplicación: BERIGLOBINA® P viene lista para el uso y debe ser aplicada a la temperatura corporal, preferiblemente ventrogluteal (en el músculo glúteo), al paciente acostado.

BERIGLOBINA® P debe aplicarse lentamente exclusivamente por vía intramuscular. Es importante tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravasal (en un vaso sanguíneo) involuntaria es mayor después de repetidas aplicaciones intramusculares.

¡No aplicar por vía intravenosa!

Una inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle reacción de choque, especialmente en casos con síndrome de deficiencia de anticuerpos.  Por lo tanto, se recomienda jalar el émbolo de la jeringa antes de inyectar para asegurarse de que la punta de la aguja no se encuentra dentro de un vaso sanguíneo.

Si las dosis totales son muy altas, se recomienda repartirlas por diferentes partes del cuerpo. Esto es válido para dosis mayores de 2 mL en niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 mL en personas de mayor peso corporal.

Los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración.

BERIGLOBINA® P no debe mezclarse con otros medicamentos.

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