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PREDNILEM
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Cada frasco ámpula contiene:
Succinato sódico de metilprednisolona
equivalente a .............. 500 y 1,000 mg
de metilprednisolona
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable .............. 8 ml
La administración endovenosa de metilprednisolona está indicada en aquellas situaciones en las que se requiera un efecto hormonal intenso y rápido.
Shock secundario a insuficiencia adrenocortical o shock que no responde a una terapia convencional con insuficiencia cortical (hidrocortisona es la droga de elección; cuando sea requerida una actividad mineralocorticoide, la metilprednisolona puede ser de elección). No obstante, no hay estudios clínicos (doble ciego-placebo) controlados. Información de modelos animales experimentales indican que PREDNILEM puede ser útil en el shock hemorrágico, traumático y quirúrgico que no responde a terapia convencional (reemplazo de líquidos, etc.).
Además, PREDNILEM está indicado en padecimientos como: alteraciones endocrinas, estados asmáticos, reacciones alérgicas, enfermedades reumáticas, padecimientos dermatológicos, afecciones oftálmicas, enfermedades respiratorias, alteraciones hematológicas y estados edematosos.
En enfermedades neoplásicas, como antiemético en aquellos pacientes que reciben quimioterapia y como auxiliar en el tratamiento paliativo de los pacientes con cáncer terminal no hormonodependiente, así como tratamiento asociado en neumonías por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
Infecciones sistémicas por hongos e hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.
- Alteraciones en líquidos y electrólitos: Retención de sodio, falla cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensión, retención de líquidos, pérdida de potasio y alcalosis hipocaliémica.
- Musculoesqueléticas: Miopatía por esteroides, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas patológicas, fracturas por compresión vertebral y necrosis aséptica.
- Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis y perforación intestinal.
Se ha observado incremento de la transaminasa alanina (TAL, TGP), transaminasa aspartato (TAS, TGO) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con corticosteroides. Estos cambios son regularmente pequeños, no están asociados con ningún síndrome clínico y son reversibles una vez suspendido el tratamiento. - Dermatológicas: Dificultad en la cicatrización de heridas, petequias, equimosis y fragilidad tisular.
- Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido al catabolismo proteico.
- Neurológicas: Aumento de la presión intracraneana, pseudotumor cerebral, convulsiones y alteraciones psíquicas.
- Endocrinas: Irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, supresión de la hipófisis en su eje adrenal, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, requerimientos aumentados de insulina o hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, supresión del crecimiento en niños.
- Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular y exoftalmos.
- Inmunológicas: Enmascaramiento de infecciones latentes, infecciones causadas por organismos oportunistas, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y en algunos casos supresión de las pruebas de reacción inmunológica en la piel.
Las siguientes reacciones adversas están relacionadas a la terapia con corticosteroides parenterales: reacciones alérgicas o anafilácticas con o sin colapso circulatorio, paro cardiaco, broncospasmo, arritmias cardiacas, hipotensión o hipertensión.
Caja con 50 frascos ámpula de 500 mg y 50 ampolletas con diluyente.
Caja con 1 frasco ámpula de 500 mg y 1 ampolleta con diluyente.
Caja con 1 frasco ámpula de 1,000 mg sin diluyente.
Dosis: La dosis recomendada de PREDNILEM como terapia concomitante en padecimientos que ponen en peligro la vida es de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona, por vía IV en un periodo de por lo menos 30 minutos.
Esta dosis puede ser repetida cada 4 a 6 horas hasta por 48 horas.
Para otras indicaciones, la dosis inicial variará de 10 a 40 mg/kg dependiendo del padecimiento que se esté tratando.
Pueden ser requeridas dosis mayores en periodos cortos en el manejo de padecimientos agudos y severos.
La dosis administrada en forma intravenosa deberá ser en un periodo de 5 minutos como mínimo.
Si requiere de una dosis mayor, ésta será dada por al menos en un periodo de 30 minutos.
Las dosis subsecuentes pueden aplicarse en forma intravenosa o intramuscular a intervalos dictados por la condición clínica y la respuesta del paciente.
En pacientes pediátricos la dosis puede ser reducida, pero ésta deberá estar determinada más por la severidad del padecimiento y la respuesta del paciente que por la edad y talla corporal. Esta no deberá ser menor de 0.5 mg/kg en 24 horas.
PREDNILEM puede ser administrado por aplicación intravenosa, intramuscular o por infusión intravenosa, el método de elección para casos de emergencia es la aplicación intravenosa.
Para los pacientes que se encuentran recibiendo quimioterapia se recomienda:
- Una primera dosis de 250 mg de metilprednisolona sola o en combinación con fenotiacina clorada una hora antes de la quimioterapia, seguida de:
- Una segunda dosis de 250 mg al tiempo de la quimioterapia o hasta 2 horas después de haber iniciado la quimioterapia, y
- Una última dosis deberá ser administrada al momento de finalizar para proporcionar al paciente una cobertura antiemética después de que abandone la clínica.
Para los pacientes con cáncer terminal se recomienda una dosis de 125 mg por vía IV cada día por un promedio de 60 días.
En aquellos pacientes que presentan neumonía por Pneumocystis carinii con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el manejo es de 30 mg intravenosos, 2 veces al día, del día 1 al día 5; 30 mg del día 6 al día 10 y 15 mg del día 11 al 12.
A fin de evitar problemas de incompatibilidad y estabilidad, se recomienda siempre que sea posible que PREDNILEM (succinato sódico de metilprednisolona) sea administrado separadamente de otros fármacos.
Es aconsejable que este medicamento pueda ser administrado en soluciones de dextrosa al 5% en agua, solución salina isotónica o dextrosa al 5% en solución salina isotónica.
Las concentraciones diluidas de 0.25 mg/ml o diluciones mayores son estables física y químicamente por 48 horas cuando se mantienen a temperatura ambiente.
Pacientes sujetos a estrés severo y posterior a una terapia a base de corticosteroides, deberán ser vigilados estrechamente a fin de detectar signos y/o síntomas de insuficiencia adrenocortical.
La terapia a base de corticosteroides es un adyuvante a y no un reemplazo de terapia convencional.
Preparación de la solución: Los productos para uso parenteral deberán ser inspeccionados visualmente a fin de detectar partículas o decoloraciones previas a su administración, siempre y cuando la solución y el contenedor lo permitan.
Vía de administración: Intravenosa e intramuscular.