VISUDYNE

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¿Para qué sirve el medicamento Visudyne?

Útil en el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica, secundaria a degeneración macular relacionada con la edad, o debida a miopía  patológia.

¿Cómo se aplica el medicamento Visudyne?

El tratamiento consiste en dos fases:

La primera: infusión intravenosa de 10 minutos a una dosis de 6mg/m2 de superficie corporal, diluyéndose en 30 ml de solución para infusión.

La segunda: activación de medicamento por luz roja no térmica a una intensidad luminosa de 600 mW/cm2, con 83 segundos de aplicación necesaria de 50 J/cm2.

¿Qué contiene el medicamento Visudyne?

Verteporfina.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, de tipo húmedo
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada frasco ámpula contiene:

Verteporfina ........... 15 mg

Excipiente .............. cs

Una vez reconstituido cada ml contiene:

Verteporfina ........... 2 mg

Vehículo, cbp ......... 1 ml

Indicaciones Terapéuticas: 

VISUDYNE® se utiliza para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) que:

  • Predominantemente clásica, secundaria a degeneración macular relacionada con a la edad.
  • Oculta, y debida a degeneración macular relacionada a la edad (DMRE).
  • Debido a una miopía patológica, suponiendo histoplasmosis ocular u otras enfermedades maculares.

 

Contraindicaciones: 

VISUDYNE® está contraindicado en pacientes con porfiria, o con hipersensibilidad conocida al verteporfina o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 

En ensayos clínicos controlados con placebo, las reacciones adversas que se citan a continuación se consideraron potencialmente relacionadas con el tratamiento con VISUDYNE® en pacientes con neovscularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMRE). Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica o síndrome de histoplasmosis ocular eran muy similares a las de los pacientes con DMRE. La mayoría de las reacciones adversas eran de grado leve a moderado y transitorias.

Reacciones adversas oculares:

  • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Alteraciones de la visión como visión borrosa, nublada o velada, destellos de luz, descenso de la agudeza visual, defectos del campo visual como halos grises u obscuros, escotomas y manchas negras.
    En 2.1% de los pacientes que recibieron verteporfina en los ensayos clínicos oculares de fase III controlados con placebo, y en menos de 1% de los pacientes de los estudios clínicos no controlados, se registró un descenso importante de la agudeza visual, equivalente a cuatro líneas o más, en los 7 días posteriores al tratamiento. Afectó principalmente a pacientes que tenían NVC ocultas  secundarias a DMRE. Algunos pacientes recuperaron parcialmente la agudeza visual.
  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100): Desprendimiento de retina (no rhegmatógenous), hemorragia subretiniana/retiniana, hemorragia vítrea.

Reacciones adversa en el lugar de la inyección:

  • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dolor, edema, inflamación, extravasación.
  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100): Hemorragia, cambio de color e hipersensibilidad.

Reacciones adversas sistémicas:

  • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dolor asociado a la infusión (generalmente dolor de espalda), reacciones de fotosensibilidad y astenia.
    Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2.2% de los pacientes y < 1% de las sesiones de tratamiento con VISUDYNE®) que consistieron en quemaduras tras las exposición a la luz solar, generalmente en las 24 horas posteriores a la infusión de VISUDYNE®. Estas reacciones deben evitarse cumpliendo con las instrucciones de protección para fotosensibilidad descritas en precauciones generales y precauciones de uso.
    El dolor de espalda durante la infusión en el grupo de VISUDYNE® no fue asociado con evidencias de hemólisis o reacciones adversas y usualmente se resolvió al final de la infusión
  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100). Hipertensión, hipoestesia, fiebre, náuseas.

Reacciones adversas notificadas espontáneamente o reacciones adversas raras en estudios clínicos (< 0.1%):

  • Reacciones adversa oculares: Vasos retinianos o coroideos no prefundidos, desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
  • Reacciones adversas en el lugar de inyección: Aparición de ampollas.
  • Reacciones adversas sistémicas: Reacciones vasovagales y de hipersensibilidad que casos muy infrecuentes, pueden ser graves. Los síntomas generales pueden consistir en cefalea, malestar, síncope, sudoración, mareos, exantema, urticaria, prurito, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial o la frecuencia cardiaca.
  • Dolor de espalda y torácico relacionado con la infusión, entre otras que puede irradiarse a zonas como la pelvis, la cintura escapular y la caja torácica.
Presentaciones: 

Venta al público: Caja colectiva con una caja con frasco ámpula con liofilizado y equipo para la aplicación del medicamento: frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable, 1 frasco con solución DX-5 (glucosa 5%), 1 jeringa para perfusor de 50 ml, 2 jeringas de 20 ml, catéter, filtro, línea de infusión perfusor, 1 extensión de 30 cm., 1 extensión de 75 cm. lentes protectores e instructivos de uso.

Sector Salud: Caja colectiva con una caja con frasco ámpula con liofilizado y equipo para la aplicación del medicamento: frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable, 1 frasco con solución DX-5 (glucosa 5%), 1 jeringa para perfusor de 50 ml, 2 jeringas de 20 ml, catéter, filtro, línea de infusión perfusor, 1 extensión de 30 cm., 1 extensión de 75 cm. lentes protectores e instructivos de uso. clave 4415, genérico verteporfina.

Dosis y vía de administración: 

El tratamiento con VISUDYNE® se realiza en dos fases:

  • La primera consiste en una infusión intravenosa de 10 minutos de VISUDYNE® a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal, diluyéndose en 30 ml de solución para infusión.
  • La segunda es la activación de VISUDYNE® por la luz, 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello, se libera una luz roja no térmica (con longitud de onda de 689 nm + 3 nm) generada por un láser de diodo y aplicada a través de un dispositivo de fibra óptica montado en una lámpara de hendidura y una lente de contacto adecuada.
  • Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cm2, con 83 segundos de aplicación necesaria de 50 J/cm2.

El diámetro de la lesión neovascular de la coroides se mide mediante angiografía fluoresceínica y retinografía. Se recomienda utilizar retinógrafos con una magnificación comprendida entre 2.4 y 2.6. El círculo luminoso (spot) de tratamiento  debe cubrir toda la neovascularización, la sangre y/o zona de bloqueo de la fluorescencia. Para garantizar el tratamiento de los bordes de lesión poco definidos, debe añadirse un margen adicional de 500 micrómetros en torno a la lesión visible. El borde nasal del spot debe situarse al menos a 200 micrometros del borde temporal de la papila óptica.

En los ensayos el máximo del spot utilizado para el primer tratamiento fue de 6,600 micrómetros. Para el tratamiento de lesiones mayores el tamaño máximo del spot debe aplicarse la luz sobre la mayor superficie posible de la lesión activa.

Es importante observar las recomendaciones anteriores para que el tratamiento tenga un efecto óptimo.

Se debe explorar a los pacientes cada tres meses y repetir el tratamiento en caso de fuga recurrente de fluoresceína en la NVC. El tratamiento con VISUDYNE® puede administrarse cada 3 meses, con un margen de 2 semanas antes o después.

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