LIBERFEM
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¿Para qué sirve el medicamento Liberfem?
Útil como anticonceptivo hormonal.
¿Cómo se toma el medicamento Liberfem?
Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal: La primera tableta se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (el primer día de menstruación), y continuar durante el intervalo de siete días sin tableta.
La primera tableta también puede tomarse entre el segundo y quinto día de la menstruación sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso, se deben usar anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días de la asministración.
Cambio de otro anticonceptivo hormonal: Se debe empezar a tomar el día después del intervalo habitual sin tabletas activas o placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
¿Qué contiene el medicamento Liberfem?
Clormadinona, Etinilestradiol.
Tableta
Caja con 21 tabletas
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Clormadinona acetato....... 2.00 mg
Etilinestradiol................... 0.03 mg
Excipiente cbp.................. 1 tableta
Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné papolopustular moderado en mujeres.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. LIBERFEM® debe interrumpirse inmediatamente si aparece alguna de estas condiciones durante su uso:
- Pérdida del control de la diabetes mellitus.
- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
- Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar [EP]).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej., accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Hipertensión grave.
- Disliproproteinemia intensa.
- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad.
- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar.
- Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos.
- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal.
- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida).
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero.
- Alteraciones graves del metabolismo lipídico.
- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave.
- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales.
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas.
- Alteraciones motoras (particularmente paresia).
- Aumento de ataques epilépticos.
- Depresión grave.
- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores.
- Amenorrea de causa desconocida.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia genital de causa desconocida.
- Hipersensibilidad al acetato de clormadinoma, etinilestradiol o a alguno de los excipientes.
Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa, pueden constituir una contraindicación.
En estudios clínicos realizados con clormadinona acetato/etinilestradiol las reacciones adversas más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. La pérdida irregular de sangre generalmente disminuye al continuar la administración de clormadinona acetato/etinilestradiol.
En estudios clínicos publicados, la administración de clormadinona - etinilestradiol se asoció con las reacciones adversas enumeradas en la tabla 3.
Las frecuencias se clasifican en: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 <1/100); Raras (≥ 1/10.000 <1/1.000); Muy raras(< 1/10.000).
Tabla 3. Reacciones adversas asociadas al uso de clormadinona acetato-etinilestradiol.
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Infecciones e infestaciones |
Poco frecuentes |
Candidiasis vaginal |
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Rara |
Vulvovaginitis |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) |
Poco frecuentes |
Fibroadenoma de mama |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Hipersensibilidad al fármaco incluidas reacciones alérgicas de la piel |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Poco frecuentes |
Cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia |
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Rara |
Aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Estado depresivo, nerviosismo, irritabilidad |
|
Poco frecuentes |
Disminución de la libido |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma) |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
Alteraciones visuales |
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Raras |
Conjuntivitis, intolerancia al uso de lentes de contacto |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Raras |
Pérdida repentina de audición, acufenos |
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Trastornos vasculares |
Raras |
Hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular, várices, trombosis venosa, tromboembolismo venoso o arterial |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Náuseas |
|
Frecuentes |
Vómitos |
|
|
Poco frecuentes |
Dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuente |
Acné |
|
Poco frecuentes |
Pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca, hiperhidrosis |
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Raras |
Urticaria, eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis |
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Muy rara |
Eritema nodoso |
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Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Sensación de pesadez |
|
Poco frecuentes |
Lumbalgia, trastornos musculares |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Muy frecuentes |
Secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea |
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Frecuentes |
Dolor en la parte inferior del abdomen |
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|
Poco frecuente |
Galactorrea |
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Raras |
Aumento de las mamas, menorragia, síndrome premenstrual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fatiga, edema, aumento de peso |
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Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Aumento de la presión sanguínea |
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizarn AOC, que se comentan con más detalle en "Advertencias".
Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados.
En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal con amenaza para la vida (ver "Advertencias").
Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatorio crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Para otras reacciones adversas graves como el cáncer del cuello del útero y el cáncer de mama ver "Advertencias".
Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver "Interacciones").
Caja de cartón con 21 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo.
Administración de los comprimidos:
Se debe tomar un comprimido diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días, durante el cual no se tomará ningún comprimido. La hemorragia por privación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la administración del último comprimido. Tras el intervalo de siete días sin comprimidos, deberá reanudarse la toma con el primer comprimido del siguiente envase de LIBERFEM®, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.
El comprimido se debe extraer del blíster, eligiendo el que esté marcado con el día correcto de la semana y se debe tragar entero, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha.
Cómo iniciar la administración de los comprimidos recubiertos:
Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual):
El primer comprimido se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días de descanso.
El primer comprimido también puede tomarse en el 2° a 5° quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración.
Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar LIBERFEM®.
Cambio de otro anticonceptivo hormonal a LIBERFEM®:
-Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado:
La administración de LIBERFEM® se debe empezar el día después del intervalo habitual sin comprimidos activos o de haber tomado su último comprimido placebo de su anticonceptivo oral combinado anterior.
-Cambio desde un progestágeno solo ("minipíldora"):
El primer comprimido de LIBERFEM® se debe tomar el día después de haber dejado la preparación de progestágeno sólo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.
-Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal:
Se puede empezar a tomar LIBERFEM® el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.
Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre:
La administración de LIBERFEM® se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción.
Después del parto o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre:
La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera.
Si la administración post-parto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días.
Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación.
Lactancia:
LIBERFEM® no deber ser tomado por mujeres en periodo de lactancia.
Después de suspender el uso de LIBERFEM®:
Tras finalizar la administración de comprimidos LIBERFEM®, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana.
Administración irregular de un comprimido:
Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas.
Deberá continuar la toma de los comprimidos de forma habitual.
Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. La toma de los comprimidos olvidados puede hacerse siguiendo dos reglas básicas:
- La toma de los comprimidos no debe suspenderse nunca durante más de 7 días.
- Se necesitan 7 días de administración ininterrumpida de los comprimidos para alcanzar una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Se debe tomar el último comprimido olvidado inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se deben tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si el olvido de los comprimidos se produjo en la semana 1 del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores a dicho olvido de los comprimidos (incluido el intervalo sin comprimidos) debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuántos más comprimidos se hayan olvidado y cuánto más próximos estén del intervalo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
Si el envase actual contiene menos de siete comprimidos, se debe comenzar con el siguiente envase de LIBERFEM®, tan pronto como se terminen los comprimidos del envase actual, es decir que no deberá haber un intervalo sin comprimidos entre envases. Probablemente no aparecerá la hemorragia por privación normal hasta que haya terminado el segundo envase; sin embargo, durante la administración de los comprimidos puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se debería realizar una prueba de embarazo.
Instrucciones en caso de vómitos o diarrea:
Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de los comprimidos, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada. En este caso se deberán seguir las instrucciones indicadas en "Administración irregular del comprimido" (Ver arriba). Se debe continuar con la toma de LIBERFEM®.
Cómo retrasar la hemorragia por privación:
Para retrasar el periodo se deben continuar tomando los comprimidos de otro envase de LIBERFEM®. La prolongación se puede llevar a cabo durante el tiempo que se desee hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). La administración habitual de LIBERFEM® se reanuda después del intervalo de 7 días sin comprimidos.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su plan actual, se le puede indicar que acorte el próximo intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Cuántos menos comprimidos tome, mayor será el riesgo de que no se produzca hemorragía por privación y de que tenga hemorragia por disrupción o manchado (spotting) durante el siguiente envase (lo mismo que ocurre cuando se retrasa el periodo).