ATGAM

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de rechazo agudo de trasplante renal
PFIZER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada ml contiene:

Inmunoglobulina antilinfocitos T
   de origen animal .......... 50 mg

Vehículo cbp .................. 1 ml

 

Indicaciones Terapéuticas: 
  1. Receptores de transplante renal: La administración con terapia convencional en el momento del rechazo aumenta la frecuencia de resolución de un episodio de rechazo agudo. La solución estéril de ATGAM® también se ha administrado con otra terapia inmunosupresora para retardar el inicio del primer episodio de rechazo.
  2. Anemia aplásica moderada a severa: La adición al régimen de cuidado de soporte estándar ha inducido casos de recuperación hematológica parcial o completa y supervivencia mejorada en pacientes con anemia aplásica de etiología inmunológica conocida o sospecha de ésta.
Contraindicaciones: 

ATGAM® no debe administrarse a un paciente que haya tenido previamente una reacción sistémica severa a este producto o a cualquier otra preparación de gamma globulina equina.

Reacciones secundarias y adversas: 

Trasplante renal: La experiencia clínica principal con ATGAM® Solución estéril ha sido en pacientes con trasplante renal que reciben azatioprina y corticosteroides de manera concurrente. En estos pacientes, los investigadores han reportado con más frecuencia fiebre, escalofríos, leucopenia, trombocitopenia, artralgia y reacciones dermatológicas tales como rash, urticaria, ronchas y enrojecimiento y prurito.

Anemia aplásica: La incidencia de reacciones adversas ha sido más alta en pacientes que están siendo tratados para la anemia aplásica. Las reacciones adversas frecuentemente reportadas entre pacientes reclutados en los estudios de anemia aplásica fueron fiebre, escalofríos, rash cutáneo, artralgia y trombocitopenia. La alta incidencia de rash cutáneo y de artralgia se piensa por parte de los investigadores, que representa la enfermedad del suero. En pacientes con anemia aplásica y otras anormalidades hematológicas que han recibido ATGAM®, se han observado pruebas anormales de funcionamiento hepático (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina) y de función renal (creatinina sérica). En algunos estudios, los hallazgos clínicos y de laboratorio de la enfermedad del suero han sido observados en una mayoría de los pacientes.

Otras reacciones:

Otras reacciones reportadas han incluido: dolor de cabeza, náusea, vómito, diarrea, disnea, hipotensión, sudores nocturnos, estomatitis, dolor de pecho, dolor de espalda, dolor en el sitio de infusión, fístula A/V tapada y tromboflebitis periférica. Las reacciones raramente reportadas han sido: edema periorbital, agitación, mareo, debilidad o fatiga, malestar, dolor epigástrico o hipo, laringoespasmo, parestesia, linfadenopatía, infección, posible encefalitis, reactivación del herpes simplex, heridas abiertas, hiperglicemia, hipertensión, edema, edema pulmonar, efusiones pleurales, taquicardia, ataques, anafilaxis, obstrucción de la vena ilíaca, trombosis de la arteria renal, proteinuria y necrosis epidérmica tóxica.

Vigilancia post-mercadeo: Se mantiene un sistema de reportes de eventos médicos que consiste en una base de datos mundial de reportes no solicitados recibidos desde la aprobación del producto. En orden descendente de frecuencia, los siguientes son las reacciones adversas reportadas más frecuentemente desde la introducción al mercado de ATGAM®: fiebre, trombocitopenia, rash, enfermedad del suero, escalofríos, leucopenia e infección sistémica.

Presentaciones: 

Caja con 1 ampolleta de 5 ml.

Caja con 5 ampolletas de 5 ml.

Caja con 25 ampolletas de 5 ml.

Dosis y vía de administración: 

El ATGAM® debe permitirse alcanzar la temperatura ambiente antes de su infusión. ATGAM® se administra apropiadamente en una desviación vascular, una fístula arterio-venosa o en una vena central de alto flujo a través de un filtro en línea con un tamaño de poro de 0.2 a 1.0 micra. El filtro en línea debe ser usado con todas las infusiones de ATGAM® para prevenir  la administración de material insoluble que ellos puedan desarrollar durante el almacenamiento. El uso de flujo alto minimizará en la venas la ocurrencia de flebitis y trombosis. No usar la infusión de ATGAM® en menos de 4 horas. Siempre se debe de mantener cerca un apropiado equipo de resucitación para el paciente mientras ATGAM® esta siendo administrado. Observar al paciente continuamente durante la infusión por posibles reacciones alérgicas.

ATGAM® Solución estéril debe diluirse para infusión intravenosa en Solución inyectable de Cloruro de calcio al 0.9%, Dextrosa al 5% y Cloruro de sodio al 0.225%, o Dextrosa al 5% y Cloruro de sodio inyectable al 0.45% hasta una concentración que no exceda de 4 mg de ATGAM® por ml. La solución diluida debe girarse o agitarse lentamente para lograr la solución a través del mezclado y dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la infusión.

Receptores de trasplante renal: Se recomiendan 10 a 15 mg/kg diariamente durante 14 días, seguidos por terapia en días alternativos hasta un total de 21 dosis en 28 días. Los pocos niños estudiados recibieron 5 a 25 mg/kg diariamente, los receptores adultos de trasplante renal han recibido de 10 a 30 mg/kg de peso corporal diariamente. Cuando se administra para retrasar el acceso del primer episodio de rechazo, iniciar la terapia dentro de 24 horas antes o después del trasplante. Cuando se da para tratar el rechazo, iniciar la terapia en el momento del diagnóstico del primer episodio de rechazo.

Anemia aplásica: De 10 a 20 mg/kg durante 8 a 14 días ha sido benéfico con la mayoría de los estudios clínicos que emplean 15 a 20 mg/kg/día.

También puede darse terapia con días alternados durante otros 14 días hasta un total de 21 dosis.

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