AROMASIN

Exemestano ha sido generalmente bien tolerado a través de todos los estudios clínicos, conducidos con exemestano 25 mg/día, los eventos adversos fueron usualmente leves a moderados.

El índice de discontinuación debido a eventos adversos en estudios clínicos fue 7.4% en pacientes con cáncer de mama temprano recibiendo tratamiento adyuvante con exemestano siguiendo terapia inicial con tamoxifeno En pacientes con cáncer de mama temprano, los eventos adversos más reportados fueron bochornos (21%), artralgia 18% y fatiga (16%).

A continuación se encuentra un listado de las reacciones adversas reportadas, clasificadas por sistemas orgánicos MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes (≥ 1%, ≤ 10%), poco frecuentes (≥ 0.1%, ≤ 1%) y raras (≥ 0.01%, ≤ 0.1%).

Metabolismo y desórdenes nutricionales:

• Común: Anorexia.

Desórdenes psiquiátricos:

• Muy común: Insomnio.
• Común: Depresión.

Desórdenes de sistema nervioso:

• Muy común: Dolor de cabeza.
• Común: Vértigo, síndrome de túnel del carpo.

Desórdenes vasculares:

• Muy común: Bochornos.

Desórdenes gastrointestinales:

• Muy común: Náusea.
• Común: Dolor abdominal, vómito, constipación, dispepsia, diarrea.

Desórdenes de piel y tejido subcutáneo:

• Muy común: Incremento de la sudoración.
• Común: Erupción cutánea, alopecia.

Desórdenes musculoesqueléticos y óseos:

• Muy frecuentes: Dolor articular y musculoesquelético*.
• Frecuentes: Osteoporosis, fractura.

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:

• Muy común: Fatiga.
• Común: Dolor, edema periférico o en pierna.

* Incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, artrosis, dolor lumbar, artritis, mialgia y rigidez articular.

En pacientes con cáncer de mama avanzado, una disminución ocasional en linfocitos ha sido observada en aproximadamente 20% de los pacientes recibiendo exemestano, particularmente en pacientes con linfopenia preexistente. Sin embargo, los valores promedio de linfocitos en estos pacientes no cambiaron significativamente con el tiempo y no se observó ningún aumento correspondiente en infecciones virales.

En el estudio de cáncer de mama en estadios iniciales, la frecuencia de los eventos cardiaco isquémicos en los brazos de tratamiento con el exemestano y el tamoxifeno fueron respectivamente 4.5 y 4.2%. No se observó una diferencia significativa entre cada evento cardiovascular en particular, incluyendo hipertensión (9.9 vs. 8.4%), infarto al miocardio (0.6 vs. 0.2%) y insuficiencia cardiaca (1.1 vs. 0.7%).

En el estudio de cáncer de mama en estadios iniciales, la úlcera gástrica se presentó como ligeramente más frecuente en el brazo de exemestano, en comparación con la de tamoxifeno (0.7 vs. < 0.1%.). La mayoría de los pacientes bajo tratamiento con exemestano, que padecían úlcera gástrica, tuvieron antecedentes de haber recibido tratamiento concomitante con agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha observado una elevación en los parámetros de valoración del funcionamiento hepático, que incluye enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Experiencia post-marketing: Casos raros de hepatitis incluyendo hepatitis colestática han sido observadas en ensayos clínicos y reportados a través de vigilancia post marketing.