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LANTUS SOLOSTAR
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Solución inyectable.
Fórmula:
Cada mL contiene:
Insulina glargina.................... 100 U
equivalente a 3.64 mg
Vehículo cbp.......................... 1 mL
Insulina de origen ADN recombinante expresada en Escherichia coli.
Fórmula:
Cada mL contiene:
Insulina glargina.................... 300 U
equivalente a 10.91 mg
Vehículo cbp.......................... 1 mL
Insulina de origen ADN recombinante expresada en Escherichia coli.
LANTUS® 100 U/mL está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y niños mayores de 2 años con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2.
LANTUS® 300 U/mL está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.
Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipoglucemia, en menores de 2 años para LANTUS® 100 U/mL y en menores de 18 años para LANTUS® 300 U/mL.
Se utilizó la siguiente frecuencia de la CIOMS, cuando fue aplicable: Muy frecuente ≥ 10%; Frecuente ≥ 1 y < 10%; Poco frecuente ≥ 0.1 y < 1%; Raro ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raro < 0.01, no conocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles).
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Reacciones Secundarias y |
Frecuencia |
Nota |
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Hipoglucemia |
Frecuente |
La hipoglucemia que, en general, es la reacción adversa más frecuente de la terapia insulínica, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de insulina. Como con todas las insulinas, los ataques hipoglucémicos severos, especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida. |
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Alteraciones |
Poco Frecuente |
Un cambio notable en el control glucémico puede causar deterioro temporal de la visión, debido a la alteración temporal en la turgencia e índice de refracción del cristalino. El control glucémico mejorado a largo plazo, reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina, la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico, puede ser asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente cuando no se les trata con fotocoagulación (ver resultados de estudio de retinopatía en la sección "Farmacocinética y Farmacodinamia"). |
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Lipodistrofia |
Frecuente |
Al igual que con cualquier tratamiento insulínico, puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección y retardarse la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos, se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina, mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada puede contribuir a reducir o prevenir estas reacciones |
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Reacciones |
Frecuente |
En los estudios clínicos, con regímenes que incluían insulina glargina, se observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Como con cualquier terapia con insulina, dichas reacciones incluyeron: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. La mayoría de las reacciones leves a las insulinas que se presentan en el sitio de inyección suelen resolverse en unos cuantos días a semanas. Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas a reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, |
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Anticuerpos Anti- |
Poco Frecuente |
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En estudios clínicos, se observaron con la misma frecuencia los anticuerpos que presentan una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, tanto en el grupo tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros casos, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia. |
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Retención de Sodio |
Raro |
Particularmente cuando un mal control metabólico mejora mediante la intensificación de la terapia insulínica. |
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Otros |
N/A |
El perfil de seguridad de la insulina glargina en pacientes con edad igual o menor a 18 años es similar al observado en poblaciones de mayor edad. No se dispone de información clínica sobre el perfil de seguridad en pacientes menores de 2 años de edad. Errores de medicación han sido reportados en los que otras insulinas, particularmente insulinas de acción corta, han sido accidentalmente administradas en lugar de insulina glargina. |
LANTUS® 100 U/mL está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y niños mayores de 2 años con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2, presentaciones:
- Caja con 1 o 10 frascos ámpula con 5 mL (100 U/mL).
- Caja con 1 o 10 frascos ámpula con 10 mL (100 U/mL).
- Caja con 1, 5 o 10 cartuchos con 3 mL (100 U/mL) para el dispositivo reutilizable para su aplicación AllStar® (Reg. No. 1617E2015, SSA).
- Caja con 1 o 5 pluma (s) precargada (s) desechable (s) SoloStar® con 3 mL (100 U/mL).
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
LANTUS® 300 U/mL está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2, presentaciones:
- Caja con 1, 3 o 5 pluma (s) precargada (s) desechable (s) SoloStar¿ con 1.5 mL (300 U/mL).
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana.
Presenta un perfil de baja de la glucosa sin picos, con una duración de acción prolongada.
LANTUS® se administra subcutáneamente una vez al día. Puede ser administrado a cualquier hora durante el día, sin embargo, a la misma hora todos los días.
Las concentraciones deseadas de glucosa sanguínea, así como las dosis y tiempo de administración de los medicamentos antidiabéticos deben ser determinadas y ajustadas individualmente.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso o el estilo de vida del paciente, o el tiempo de administración de la dosis de insulina, o si surgen otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver "Precauciones Generales"). Cualquier cambio de la dosis de insulina debe hacerse cautelosamente y sólo bajo supervisión médica.
La dosis recomendada inicial de LANTUS® 100 U/mL en pacientes con diabetes tipo 2, los cuales no son actualmente tratados con insulina, es de 10 unidades (0.2 U/Kg) al día, la dosis podría subsecuentemente ser ajustada conforme a las necesidades del paciente.
La dosis de LANTUS® debe ser ajustada de acuerdo con los niveles de glucosa en sangre, la dosis de LANTUS® debe ser individualizada bajo la supervisión de un profesional de la salud de acuerdo con las necesidades del paciente.
LANTUS® no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Una insulina intravenosa de acción corta es el tratamiento preferible.
En los regímenes de administración en bolo basal, comúnmente 40 a 60% de la dosis diaria es administrada como insulina glargina, para cubrir las necesidades basales de insulina.
En un estudio clínico sobre fármacos antidiabéticos orales que se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2, la terapia combinada fue iniciada con una dosis de 10 U de insulina glargina una vez al día, y el régimen de tratamiento subsiguiente se ajustó individualmente.
Las unidades de insulina glargina 100 U/mL y 300 U/mL son exclusivas para estas concentraciones y no son las mismas que las Unidades Internacionales o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.
Insulina glargina 300 U/mL exhibe un perfil que reduce el nivel de glucosa más constante y prolongado que insulina glargina 100 U/mL
La administración una vez al día de insulina glargina 300 U/mL permite la adaptabilidad. Cuando sea necesario, a los pacientes se les puede administrar las inyecciones hasta 3 horas antes o después de su hora común de administración.
Iniciación de insulina glargina 300 U/mL:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Insulina glargina 300 U/mL se utiliza una vez al día con alimentos y requiere ajustes de la dosis individual.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis de inicio recomendada al día es de 0.2 U/kg una vez al día seguida de ajustes individuales de la dosificación.
Se recomienda vigilar la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.
Uso pediátrico: Insulina glargina 100 U/mL puede ser administrado en niños a partir de 2 años de edad. No ha sido estudiada su administración en niños menores de 2 años.
La efectividad y seguridad de insulina glargina 300 U/mL no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 18 años (ver sección "Poblaciones Especiales").
Uso geriátrico: En pacientes de edad avanzada con diabetes, se recomienda que la dosis inicial, aumentos de dosis y dosis de mantenimiento sean cautelosas para evitar reacciones hipoglucémicas. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los pacientes de edad avanzada (ver "Precauciones Generales").
Transición de otras insulinas a LANTUS®: Cuando se cambia de un régimen de tratamiento a base de una insulina de acción intermedia u otra de acción prolongada, a un régimen con LANTUS®, puede ser necesario un ajuste de la cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de análogos de la insulina de acción rápida, o de la dosis de cualquier fármaco antidiabético oral.
En estudios clínicos, por lo general la dosis inicial no fue cambiada (p. ej., cantidad de Unidades Internacionales [U] de LANTUS® por día igual a UI de insulina NPH) cuando los pacientes fueron transferidos de insulina ultralenta o NPH una vez al día a LANTUS® una vez al día.
En estudios clínicos, comúnmente la dosis inicial (U) se redujo aproximadamente 20% (comparada con las UI diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se basó en la respuesta del paciente, cuando los pacientes fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a LANTUS® una vez al día a la hora de acostarse.
Se recomienda un programa de monitoreo metabólico estricto bajo supervisión médica durante la transición y en las primeras semanas posteriores a la misma. Como con todos los análogos de la insulina, esto es particularmente evidente en pacientes que, debido a anticuerpos a la insulina humana, necesitan altas dosis de insulina y pueden experimentar una respuesta a la insulina marcadamente mejorada con insulina glargina.
Al mejorar el control metabólico y debido al aumento resultante en la sensibilidad a la insulina (requerimientos reducidos de insulina), puede llegar a ser necesario un ajuste adicional de las dosis de LANTUS® y de otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales incluidos en el régimen.
Cambio de insulina glargina de 100 U/mL u otras insulinas basales a insulina glargina 300 U/mL: Cuando se cambia de un esquema de tratamiento con un producto de insulina de acción intermedia o a largo plazo a un esquema con insulina glargina 300 U/mL, la cantidad y el tiempo del producto análogo de insulina de acción rápida o a corto plazo o de la dosis del fármaco anti hiperglucemiante puede necesitar un ajuste.
Se puede hacer el cambio unidad a unidad de los productos basales de insulina una vez al día a insulina glargina 300 U/mL una vez al día en base a la dosis basal de insulina previa.
Al cambiarse de los productos basales de insulina dos veces al día, la dosis recomendada de insulina glargina 300 U/mL es del 80% de la dosis total diaria de la insulina basal que se está descontinuando.
Administración: LANTUS® se administra por inyección en el tejido subcutáneo, y no está destinada para administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de LANTUS® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede terminar en hipoglucemia grave.
Como con todas las insulinas, el sitio de inyección dentro de un área determinada (abdomen, muslo o deltoides) debe rotarse de una inyección a la siguiente.
La absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección subcutánea: abdominal, muslo o deltoides. Como para todas las insulinas, la tasa de absorción y, por consiguiente, el principio y duración de su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.
LANTUS® es una solución clara, no una suspensión; como tal, no necesita ser resuspendida antes de su uso.
Mezcla y Dilución: LANTUS® no debe mezclarse con ninguna otra insulina, o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de tiempo/acción, y al mezclarse se puede precipitar.
Manejo de los frascos ámpula/cartuchos: Inspeccione los frascos ámpula y/o los cartuchos antes de usarlos. Estos deben usarse solamente si la solución es clara, incolora, sin partículas visibles, y de consistencia como la del agua.
LANTUS® para dispositivo adecuado para aplicación: Los cartuchos de LANTUS® están destinados para su uso en el dispositivo adecuado para aplicación. En el manual inserto en la caja del dispositivo, se le indicará el modo de usarlo.
Antes de insertar el cartucho de LANTUS® en el dispositivo para inyección, manténgalo a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Elimine toda burbuja de aire del cartucho de LANTUS® antes de la inyección. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados. Se sugiere tomar en cuenta que el cartucho no está diseñado para permitir la mezcla de LANTUS® con otras insulinas.
Si el dispositivo adecuado para la aplicación no funciona adecuadamente, LANTUS® puede ser extraído del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina con 100 UI/mL) e inyectarse. La jeringa no debe contener algún otro medicamento o residuo.
LANTUS® en dispositivo desechable SOLOSTAR®:
- SoloStar® es un dispositivo desechable para inyectar insulina. Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en intervalos de 1 unidad.
- Si SoloStar® está en refrigeración debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se ponga a temperatura ambiente.
Información importante para utilizar SOLOSTAR®:
- Antes de usar, inserte siempre una aguja nueva. Utilice únicamente las agujas compatibles con SoloStar®.
- Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad.
- Este dispositivo desechable es únicamente para su uso, no debe ser compartido con nadie.
- Si la inyección la realiza otra persona, tenga especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
- Nunca utilizar SoloStar®, si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente.
- Tenga siempre un SoloStar® de reserva, por si su SoloStar® se pierde o estropea.
Para instrucciones detalladas en el manejo del dispositivo, referirse al instructivo inserto en la caja de esta presentación.