PEDIACEL
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PEDIACELTM es una vacuna completamente líquida, adsorbida, de componentes antipertúsicos, toxoides diftérico y tetánico combinada con vacuna antipoliomielítica inactivada y vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) para bebés y niños.
PEDIACELTM es una suspensión estéril adsorbida en fosfato de aluminio y contiene 2-fenoxietanol como agente conservador.
1 dosis = 0.5 ml
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Toxoide pertúsico (TP) ......... 20 µg
Hemaglutinina filamentosa
(HAF) ............................ 20 µg
Aglutinógenos
fímbricos 2+3 (FIM) .......... 5 µg
Pertactina (69kDa) .............. 3 µg
Toxoide diftérico ................. 15 Lf
Toxoide tetánico ................. 5 Lf
Polisacarido capsular de Haemophilus influenzae tipo b
conjugado ...................... 10 µg
a 20 µg de la proteína tetánica
Poliovirus Tipo 1 Mahoney .... 40 UD
Poliovirus Tipo 2 MEF1 ......... 8 UD
Poliovirus Tipo 3 Saukett ..... 32 UD
* UD= Unidades de Antígeno.
Puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B, provenientes del medio de cultivo celular.
Para inmunizar a niños desde los 2 meses hasta los siete años de edad contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedad invasora de Haemophilus influenzae tipo b.
Se debe inmunizar a niños aún cuando hayan padecido tétanos o difteria debido a que esas infecciones clínicas no siempre confieren inmunidad. Los niños que hayan padecido tos ferina (pertussis) natural puede seguir recibiendo vacunas que contienen pertussis.
Personas infectadas con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH): Las personas infectadas con VIH, tanto las asintomáticas como las sintomáticas, deberán ser inmunizadas con la vacuna PEDIACELTM según los programas estándar de vacunación.
Generales: Se deberá postergar la inmunización en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo enfermedad febril, para evitar efectos adversos de la vacuna sobre la enfermedad subyacente o la atribución errónea a la vacuna de una manifestación de la enfermedad subyacente. Una enfermedad de menor importancia como una infección leve del sistema respiratorio superior, generalmente no es razón para postergar la inmunización.
Absolutas: Alergia a cualquier componente de PEDIACELTM o reacciones de tipo anafiláctico o alérgico a una dosis anterior de Imovax DPT, IMOVAX DPT-POLIO/HIBest®, TRIAcel®, QUADRAcel®, QUADRAcel/HIBest® o HIBest® son contraindicaciones para la vacunación.
PEDIACELTM no debe ser adminsitrada a niños después de cumplir siete años de edad o a adultos, debido a que la cantidad de toxoide diftérico y antígenos antipertussis pueden provocar reacciones locales aumentadas, fiebre y malestar.
Advertencias especiales: Las inyecciones intramusculares se deben administrar con cuidado en personas que sufran de problemas de coagulación o que estén recibiendo terapia anticoagulante, debido al riesgo de hemorragia.
PEDIACELTM no se debe administrar en los glúteos debido a la cantidad variable de tejido graso en esta región y tampoco se debe administrar por vía intradérmica ya que estas vías de administración pueden ocasionar una respuesta más débil a la inmunización.
Al igual que con cualquier otra vacuna, la inmunización con PEDIACELTM puede no proteger al 100% de personas susceptibles.
Prórroga: Se debe considerar la postergación del componente antipertussis de PEDIACELTM en niños con un estado neurológico progresivo, en desarrollo o inestable (incluyendo convulsiones) ya que la administración del componente antipertussis puede coincidir con el comienzo de manifestaciones abiertas de estas afecciones y resultar en una confusión sobre su causa. Es prudente demorar el comienzo de la inmunización con la vacuna antipertussis hasta que observaciones y estudios adicionales hayan aclarado el estado neurológico del niño. Además, se podrá evaluar el efecto del tratamiento, si corresponde. La inmunización con PEDIACELTM se deberá restablecer cuando el estado se haya resuelto, corregido o controlado.
La inmunización electiva de personas mayores de 6 meses de edad, deberá postergarse durante un brote de poliomielitis, debido al riesgo de provocar parálisis.
Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección, irritabilidad y fiebre leve. Estos síntomas ocurren generalmente dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar de 24 a 48 horas.
Reacciones locales:
- Común (> 1/100): Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el sitio de la vacunación.
- Muy raro (< 1/10,000): Ha habido reportes de los siguientes síntomas, después de la administración de vacunas que contienen tétanos y/o difteria y/o pertussis y/o HIBest®: granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación, hinchazón indolora circunferencial de las extremidades después de la dosis de refuerzo que se resuelve espontáneamente, edema de las extremidades inferiores con cianosis o púrpura transitoria.
Reacciones sistémicas:
- Común (> 1/100): Fiebre, llanto, somnolencia.
- Raro (> 1/10,000): Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta (> 40.5°C),
Llanto incontrolable y de tono inusualmente agudo. - Muy raro (< 1/10,000): Ha habido reportes de los siguientes síntomas, después de la administración de vacunas que contienen tétanos y/o difteria y/o pertussis y/o HIBest®: reacción anafiláctica.
Reacciones gastrointestinales:
- Común (> 1/100): Disminución del apetito, vómito.
Reacciones del sistema nervioso central y periférico:
- Común (> 1/100): Somnolencia, irritabilidad.
- Raro (> 1/10,000): Convulsiones febriles.
- Muy raro (> 1/10,000): Ha habido reportes de los siguiente después de la administración de vacunas que contienen tétanos y/o difteria y/o pertussis y/o HIBest®: neuropatías periféricas, enfermedad desmielinizante, encefalopatía con y sin daño intelectual y/o motor permanente, polirradiculopatías.
* Hasta la fecha los episodios hipotóncios con respuesta disminuida al estímulo [el niño se ve pálido, hipotónico (flácido) y no responde a los padres] no se han asociado con secuela permanente alguna.
El personal médico y paramédico también debe comunicar estas reacciones a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.
Caja con jeringa prellenada con 0.5 ml (una dosis).
Caja con frasco ámpula con 0.5 ml (una dosis).
1 dosis = 0.5 ml.
Se recomienda una inmunización primaria con el siguiente programa: una dosis de 0.5 ml administrada por vía intramuscular a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Cuando se prefiera una protección más rápida, se podrán administrar las tres primeras dosis en intervalos de cuatro semanas.
Vía de administración: Administre la vacuna por vía intramuscular. El lugar preferido es en la región anterolateral del muslo medio (músculo vastus lateralis) o en el músculo deltoides. En niños mayores de 1 año de edad, el deltoides es el lugar preferido, ya que el uso de la región anterolateral del muslo da por resultado frecuentemente cojera debido a dolores musculares.
No inyecte por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente. Este expediente permanente que se mantendrá en la oficina, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.